両側移植後の疎水性単焦点 IOL の視覚性能を調査するための臨床研究 (PHY1801)
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、前向きで、無作為化されていない、オープンで、制御された、単一施設の市販後臨床フォローであり、通常の白内障手術を受けている研究患者は、単焦点眼内レンズ Micropure 1.2.3 の両側移植を受けます。 (PhysIOL、リエージュ、ベルギー)
この研究の目的は、Micropure 1.2.3 を移植した患者の視力とコントラスト感度に関する臨床データを取得することです。
調査中のデバイス (Micropure 1.2.3.) は、この研究のスポンサーである PhysIOL sa/nv によって製造された、単焦点の光沢のない疎水性アクリル眼内レンズ (IOL) です。 IOL は、白内障の発症に苦しむ患者の通常の白内障手術の一環として移植されます。
合計 50 人の患者がこの臨床試験のために募集され、Micropure 1.2.3 の両側移植を受けます。 眼内レンズ。
試験に参加する被験者は、2年間で合計8回の研究訪問（術前1回、手術2回、術後5回）に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- Ophtalmology department - CHU liège
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 合併症のない白内障の眼
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 不規則乱視
- 患者の年齢 < 45 歳
- -通常の角膜乱視は、自動角膜計またはバイオメーターで>0.75ジオプトリー、または円柱の傾斜軸が90°から120°の間にある場合は>1.0ジオプトリー
- 協力の難しさ（自宅からの距離、全身の健康状態）
- 急性または慢性疾患、またはリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする病気 (例: 糖尿病（網膜症を伴う）、免疫不全、緑内障など…）
- あらゆる眼の合併症
- -眼の外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼科手術の病歴
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群)
- 瞳孔の異常（非反応性、緊張性瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で散大しない瞳孔）
- 複雑な手術
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム：調査装置
単焦点眼内レンズ（IOL）「Micropure 1.2.3」の移植。
疎水性材料からなる
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眼内レンズ (IOL) の移植。
名称：「マイクロピュア 1.2.3」
疎水性のアクリル素材で構成された単焦点眼内レンズです。
片目につき 1 つの IOL が移植されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼補正距離視力 (CDVA)
時間枠：術後3ヶ月
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単焦点親水性 IOL (Bausch & Lomb - Akreos MI60) に関する文献データと比較した、明所視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA) に関する統計的に劣っていない視力の結果。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明示された屈折
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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明らかになった屈折は、フォロプターによって測定されます。
データには、ISO 11979-7:2014 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。
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術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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単眼および双眼の矯正されていない遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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単眼および両眼の未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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UIVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 70cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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単眼および両眼距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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DCIVA は、ETDRS チャートを 70cm の距離に置き、ISO 11979-7:2014 に従って最適距離補正屈折を使用して測定されます。
この評価は、単眼および両眼で行われます。
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術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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両眼矯正距離視力 (CDVA)
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は両眼で行われます
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術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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明所視および薄明視光条件下での単眼および両眼のコントラスト感度
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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標準化されたコントラスト感度デバイス CSV-1000 (VectorVision) を使用した明所視および薄明視光条件下でのコントラスト感度
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術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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明所視光条件下での焦点ぼけ曲線の単眼および両眼評価
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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さまざまな距離の視力を評価するために、明所視光条件下での焦点ぼけ曲線が測定されます。
このテストは、-2.0 D から +1.5 D の範囲の最適距離補正屈折および球面追加で実行されます。
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術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査 - 角膜の状態
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 角膜の状態。 |
術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査 - 眼底
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 •眼底。 |
術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査 - 炎症の徴候
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 炎症の兆候。 |
術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査 - 瞳孔ブロック
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 瞳孔ブロック。 |
術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査 - 網膜剥離
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 網膜剥離。 |
術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査 - 前嚢および後嚢の状態
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 前嚢および後嚢の状態。 |
術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査 - IOL偏心
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • IOL 偏心。 |
術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査 IOL 傾斜
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • IOL の傾き。 |
術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査 - IOL の変色
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • IOL の変色。 |
術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査 - IOL 不透明度
時間枠：術後12ヶ月、24ヶ月
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細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。 細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • IOL の不透明度。 |
術後12ヶ月、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内レンズ挿入に関するアンケート
時間枠：手術
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手術の直後に外科医に質問票が渡され、IOL 移植中に使いやすさと起こりうる問題が記録されます。
これらのデータは、結果をさまざまな手術技術または注射器と比較するために使用されます。
質問票は検証されておらず、結果は、いずれかの IOL が移植しやすい場合にスポンサーがフィードバックを受け取るためだけに役立ちます。
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手術
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ケラトメトリー
時間枠：術前
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ケラトメトリー測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。
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術前
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バイオメトリ
時間枠：術前
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バイオメトリ測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します
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術前
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眼圧（IOP）測定
時間枠：術前、術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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IOPは、定期的なフォローアップ検査の一環として、非接触眼圧計で測定されます
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術前、術後1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francoise Van Cauwenberge, MD、Ophtalmology department - CHU liège
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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