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双侧植入后疏水性单焦点 IOL 视觉性能的临床研究 (PHY1801)

2022年2月14日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
关于 Micropure 1.2.3 IOL 的前瞻性、非随机、开放、对照、单中心上市后临床跟踪研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该临床研究是一项前瞻性、非随机、开放、受控、单中心的上市后临床研究，接受常规白内障手术的研究患者将双侧植入单焦点人工晶状体 Micropure 1.2.3。 （PhysIOL，列日，比利时）

研究目的是获得植入 Micropure 1.2.3 的患者的视力和对比敏感度的临床数据。

正在研究的设备 (Micropure 1.2.3.) 是由本研究的赞助商 PhysIOL sa/nv 制造的单焦点无反光疏水丙烯酸人工晶状体 (IOL)。 IOL 将作为白内障患者常规白内障手术的一部分植入。

总共将招募 50 名患者进行这项临床研究，并接受双侧 Micropure 1.2.3 植入。 人工晶状体。

参与试验的受试者将在 2 年内参加总共 8 次研究访问（1 次术前、2 次手术和 5 次术后）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Ophtalmology department - CHU liège

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无合并症的白内障眼
  • 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 不规则散光
  • 患者年龄 < 45 岁
  • 常规角膜散光 >0.75 屈光度自动角膜曲率计或生物计或 >1.0 屈光度，如果圆柱的陡轴在 90° 和 120° 之间
  • 合作困难（与家的距离、一般健康状况）
  • 会增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病（例如 糖尿病（伴有视网膜病变）、免疫功能低下、青光眼等……）
  • 任何眼部合并症
  • 眼外伤史或既往眼科手术史，包括屈光手术
  • 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征、慢性葡萄膜炎、马凡氏综合征）
  • 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔或在中间/暗视条件下不散大的瞳孔）
  • 复杂手术
  • 未给予知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：手臂：研究设备
植入单焦点人工晶状体 (IOL)“Micropure 1.2.3”。 由疏水材料组成
设备：微纯 1.2.3。
人工晶状体 (IOL) 植入术。 名称：“MicroPure 1.2.3”。 它是由疏水性丙烯酸材料制成的单焦点人工晶状体。 每只眼睛将植入一个 IOL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术后3个月
在 3 个月的随访中，与单焦点亲水性人工晶状体 (Bausch & Lomb - Akreos MI60) 的文献数据相比，在明视觉条件下单眼矫正距离视力 (CDVA) 的统计非劣质视力结果。
术后3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
显性折射
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
显示的折射是通过验光仪测量的。 数据包含符合 ISO 11979-7:2014 的球体、圆柱体和圆柱体轴的值。
术后1个月、3个月、12个月、24个月
单眼和双眼未矫正远距离视力 (UDVA)
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
UDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的。 这种评估是单眼和双眼进行的。
术后1个月、3个月、12个月、24个月
单眼和双眼未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
UIVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用 ETDRS 图表在 70 厘米距离处测量的。 这种评估是单眼和双眼进行的。
术后1个月、3个月、12个月、24个月
单眼和双眼距离校正中间视力 (DCIVA)
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
根据 ISO 11979-7:2014，使用距离为 70 厘米的 ETDRS 图表测量 DCIVA，并使用最佳距离校正折射。 这种评估是单眼和双眼进行的。
术后1个月、3个月、12个月、24个月
双眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
CDVA 是根据 ISO 11979-7:2014 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。 这种评估是用双眼进行的
术后1个月、3个月、12个月、24个月
明视和中间光照条件下的单眼和双眼对比敏感度
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
使用标准化对比敏感度设备 CSV-1000 (VectorVision) 在明视觉和中间光照条件下的对比敏感度
术后1个月、3个月、12个月、24个月
明视光条件下散焦曲线的单目和双目评估
大体时间：术后1个月、3个月、12个月、24个月
为了评估不同距离的视力，将测量明视觉条件下的散焦曲线。 该测试使用最佳距离校正折射和范围为 -2.0 D 至 +1.5 D 的球形添加进行
术后1个月、3个月、12个月、24个月
裂隙灯检查 - 角膜状态
大体时间：术后12个月、24个月

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 角膜状态。
术后12个月、24个月
裂隙灯检查 - 眼底
大体时间：术后12个月、24个月

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 眼底。
术后12个月、24个月
裂隙灯检查 - 炎症迹象
大体时间：术后12个月、24个月

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 炎症迹象。
术后12个月、24个月
裂隙灯检查 - 瞳孔阻滞
大体时间：术后12个月、24个月

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 瞳孔阻滞。
术后12个月、24个月
裂隙灯检查 - 视网膜脱离
大体时间：术后12个月、24个月

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 视网膜脱离。
术后12个月、24个月
裂隙灯检查 - 前囊和后囊的状态
大体时间：术后12个月、24个月

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 前囊和后囊的状态。
术后12个月、24个月
裂隙灯检查 - IOL 偏心
大体时间：术后12个月、24个月

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• IOL 偏心。
术后12个月、24个月
裂隙灯检查 IOL 倾斜度
大体时间：术后12个月、24个月

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• IOL 倾斜度。
术后12个月、24个月
裂隙灯检查 - IOL 变色
大体时间：术后12个月、24个月

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• IOL 变色。
术后12个月、24个月
裂隙灯检查 - IOL 混浊
大体时间：术后12个月、24个月

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到要检查的眼睛上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• IOL 混浊。
术后12个月、24个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
人工晶状体植入问卷
大体时间：术中
手术后将立即向外科医生分发一份调查问卷，以记录 IOL 植入过程中的易用性和可能出现的问题。 这些数据将用于比较不同手术技术或注射器的结果。 调查问卷未经验证，结果仅供赞助商在一个或另一个 IOL 更容易植入时收到反馈。
术中
角膜曲率计
大体时间：术前
进行角膜曲率测量以计算所需的 IOL 度数
术前
生物测定
大体时间：术前
进行生物测量以计算所需的 IOL 度数
术前
眼压 (IOP) 测量
大体时间：术前、术后1个月、3个月、12个月、24个月
作为例行跟进检查的一部分，将使用非接触式眼压计测量 IOP
术前、术后1个月、3个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Beaver-Visitec International, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Francoise Van Cauwenberge, MD、Ophtalmology department - CHU liège

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年7月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年7月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年2月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PHY1801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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