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代謝パラメータに対する体外受精の影響 (IVF)

2021年7月13日 更新者：Ayla Coussa、University of Warwick

体外受精（IVF）を受ける患者のグルコース恒常性およびその他の代謝パラメータに対する不妊治療薬の影響

体外受精治療を受けている患者の代謝パラメーターに対する不妊治療薬の影響を評価するために、体外受精プロトコル中にさまざまなタイミングで血液サンプルが収集される定量的前向きコホート研究が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠糖尿病（GDM）、妊娠前の肥満、母体年齢の上昇（> 35 歳）および在胎週数、妊娠中の異常な体重増加、糖尿病の家族歴、PCOS およびパリティ。 証拠に基づく研究では、PCOS の女性は、肥満要因とは無関係に、PCOS のない女性と比較して GDM を発症するリスクが有意に高いことが報告されています。このリスクは、両方の要因が共存する場合に高くなります。

生殖ホルモンが体重増加に及ぼす影響が知られていることを考えると、ART が女性に通常の妊娠と比較してより有害な産科転帰をもたらすかどうかについては、依然として論争が続いています。 ART では、女性が妊娠するのを助けるためのさまざまな手順について説明していますが、体外受精 (IVF) が最も一般的に行われています。 体外受精はマウスの耐糖能障害と関連していることが実証されており、この生理学的現象が人間の体外受精薬（エストロゲンやプロゲステロンなど）によっても変化するかどうかを判断することは興味深いでしょう. いくつかの研究では、ART (IVF または排卵誘発) による単胎妊娠は、自然妊娠と比較して GDM と強く関連していると報告されていますが、他の研究では、GDM のリスクに有意差は見られませんでした。 IVF に伴う GDM リスクの増加は、出生前の肥満または母体の PCOS 状態に続発することに関連している可能性があります。 以前の研究では、PCOSの存在など、体格指数（BMI）とIVFを受けている参加者の病歴が特定されていませんでした。 利用可能なデータが限られているため、これらの有害な妊娠転帰がPCOSなどの既存の状態によるものなのか、それともIVF療法自体の二次的なものなのかをまだ区別することはできません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
344

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドバイの Fakih IVF クリニックで新鮮な IVF 治療を受けている 39 歳未満の成人女性からの便利なサンプルが選択されます。 参加基準を満たす参加者が募集されます。

説明

新鮮な体外受精のために私たちに次の患者を提示する患者：

包含基準:

  • PCOSの有無にかかわらずプレゼンテーション
  • 卵管閉塞、子宮内膜症、筋腫などの構造的または機械的不妊症を呈する
  • 男性因子を提示する
  • インスリン抵抗性の有無にかかわらず提示する
  • 上記の基準の複数の組み合わせ

除外基準:

  • 前糖尿病または糖尿病患者（障害または異常なOGTTによって確認）
  • 39歳以上
  • メトホルミンやジャヌメットなどの血糖降下薬の服用。
  • コルチコステロイドの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVF治療を受けている患者のグルコース恒常性とインスリン抵抗性に対する不妊治療薬の短期的な影響
時間枠：妊娠12週
空腹時血糖（> 110）およびA1C（> 5.7）の異常な増加を経験した参加者は、治療後に特定されます。 また、以前にインスリン抵抗性であることが知られていた人にとって、HOMA 比は、治療が悪化するかどうか、またはインスリン抵抗性状態に影響を与えないかどうかを特定するのに役立ちます。
妊娠12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイルに対する不妊治療薬の効果
時間枠：妊娠12週
脂質プロファイルは、治療の前後に測定されます。治療後に高コレステロール血症を経験している参加者は、栄養士から相談を受けて、妊娠中の状態をより適切に管理できるようにします（総コレステロール、LDL、およびトリグリセリド）
妊娠12週
甲状腺機能に対する不妊治療薬の効果
時間枠：妊娠12週
TSHレベルは、IVFの前後に測定されます。 甲状腺機能障害の早期診断は、特に最初の学期中に頻繁に血液検査を繰り返すことで綿密に監視されます.
妊娠12週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体および胎児の転帰に関連する不妊治療薬の長期的影響
時間枠：妊娠9ヶ月
IVF 治療に関連する代謝関連の有害転帰の早期管理および/制御は、例えばグルコファージ投与または甲状腺機能障害のリスクが高いと報告されている参加者に対する TSH の定期的な血液検査によって、GDM を予防します。
妊娠9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Warwick

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Sharjah
Fakih IVF Fertility Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayla Coussa, Dietitian、Fakih IVF Dubai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSREC-11/2017_09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究情報は秘密にされます。 患者の名前は、研究結果の出版物またはプレゼンテーションで特定されることはありません。 グループの結果のみが報告されます。

IPD 共有時間枠

データの収集と分析を行った後、結果は公式の出版物に掲載されます。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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