Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro fertiliserings indvirkning på metaboliske parametre (IVF)

13. juli 2021 opdateret af: Ayla Coussa, University of Warwick

Virkninger af fertilitetslægemidler på glukosehomeostase og andre metaboliske parametre på patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)

Et kvantitativt prospektivt kohortestudie vil blive udført, hvor blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter under IVF-protokollen, for at vurdere virkningen af ​​fertilitetsmedicin på metaboliske parametre hos patienter, der gennemgår IVF-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige faktorer disponerer kvinder for at udvikle graviditetsrelaterede komplikationer, disse inkluderer svangerskabsdiabetes (GDM), fedme før graviditeten, fremskreden moderens alder (> 35 år) og svangerskabsalder, unormal vægtøgning under graviditeten, familiehistorie med diabetes, PCOS og lav paritet. Evidensbaserede undersøgelser rapporterede, at kvinder med PCOS har en signifikant højere risiko for at udvikle GDM sammenlignet med kvinder uden PCOS, uafhængigt af fedmefaktoren; denne risiko er højere, når begge faktorer eksisterer sideløbende.

I betragtning af den kendte effekt af reproduktive hormoner på vægtøgning, eksisterer der stadig kontroverser om, hvorvidt ART disponerer kvinder for mere ugunstige obstetriske resultater sammenlignet med normal graviditet. ART beskriver forskellige procedurer til at hjælpe kvinder med at blive gravide, hvor in vitro fertilisering (IVF) er den hyppigst udførte. Det er blevet påvist, at IVF er forbundet med glucoseintolerance hos mus, og det vil være interessant at afgøre, om dette fysiologiske fænomen også ændres af IVF-medicin (såsom østrogen og progesteron) hos mennesker. Mens nogle undersøgelser rapporterede, at singleton-graviditeter undfanget af ART (IVF eller ægløsningsinduktion) var stærkt forbundet med GDM sammenlignet med spontane undfangelser, fandt andre undersøgelser ikke signifikante forskelle i risikoen for GDM. Øget GDM-risiko præsenteret med IVF kan være forbundet med prænatal fedme eller sekundær til moderens PCOS-tilstand. De tidligere undersøgelser specificerede ikke body mass index (BMI) og sygehistorien for deltagere, der gennemgår IVF, såsom tilstedeværelsen af ​​PCOS. På grund af begrænsede tilgængelige data kan vi stadig ikke skelne, om disse ugunstige graviditetsresultater skyldes de allerede eksisterende tilstande såsom PCOS eller er sekundære til selve IVF-terapien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve fra voksne kvinder < 39 år, der gennemgår frisk IVF-behandling på Fakih IVF Clinic i Dubai, vil blive udvalgt. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Enhver patient, der præsenterer os for frisk IVF med følgende:

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med eller uden PCOS
  • Præsenterer med strukturel eller mekanisk infertilitet, såsom obstruktion af æggelederen, endometriose, fibromer
  • Præsenterer med mandlig faktor
  • Præsenterer med eller uden insulinresistens
  • Kombination af mere end et af ovennævnte kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-diabetes eller diabetespatienter (bekræftet af svækket eller unormal OGTT)
  • Alder over 39 år
  • Tager glukosesænkende medicin, såsom metformin eller janumet.
  • Tager kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet effekt af fertilitetsmedicin på glukosehomeostase og insulinresistens hos patienter, der gennemgår IVF-behandling
Tidsramme: 12 ugers graviditet
Deltagere, der oplever en unormal stigning i fastende glukose (>110) og A1C (>5,7), vil blive identificeret efter behandlingen. Også for dem, der tidligere er kendt for at være insulinresistente, vil HOMA-ratio hjælpe med at identificere, om behandlingen forværres eller ikke har nogen effekt på deres insulinresistenstilstand.
12 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fertilitetsmedicin på lipidprofil
Tidsramme: 12 ugers graviditet
Lipidprofilen vil blive målt før og efter behandling; deltagere, der oplever hyperkolesterolæmi efter behandling, vil blive konsulteret af en diætist for at hjælpe dem med bedre at håndtere tilstanden under deres graviditet (total chol, LDL og triglycerider)
12 ugers graviditet
Effekt af fertilitetsmedicin på skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: 12 ugers graviditet
TSH-niveauet vil blive målt før og efter IVF. Tidlig diagnose af skjoldbruskkirteldysfunktion vil blive overvåget nøje med hyppige gentagelser af blodprøver, især i første trimester.
12 ugers graviditet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt af fertilitetsmedicin i forhold til mødre- og fosterresultater
Tidsramme: 9 måneders graviditet
Tidlig håndtering og/kontrol af metaboliske relaterede uønskede udfald i relation til IVF-behandling vil forhindre GDM ved for eksempel glucophage administration eller regelmæssig blodprøve af TSH for deltagere rapporteret at have højere risiko for thyreoidea dysfunktion.
9 måneders graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Warwick

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sharjah
Fakih IVF Fertility Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayla Coussa, Dietitian, Fakih IVF Dubai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSREC-11/2017_09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesoplysninger vil blive holdt fortrolige. Patienternes navne vil ikke blive identificeret i nogen publikation eller præsentation af undersøgelsens resultater. Kun gruppernes resultater vil blive rapporteret.

IPD-delingstidsramme

Efter at have gennemført dataindsamling og analyse vil resultaterne være tilgængelige ved officiel offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af en ekstern uafhængig komité. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HbA1C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger