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代謝パラメータに対する体外受精の影響 (IVF)

2021年7月13日 更新者：Ayla Coussa、University of Warwick

体外受精（IVF）を受ける患者のグルコース恒常性およびその他の代謝パラメータに対する不妊治療薬の影響

体外受精治療を受けている患者の代謝パラメーターに対する不妊治療薬の影響を評価するために、体外受精プロトコル中にさまざまなタイミングで血液サンプルが収集される定量的前向きコホート研究が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病（GDM）、妊娠前の肥満、母体年齢の上昇（> 35 歳）および在胎週数、妊娠中の異常な体重増加、糖尿病の家族歴、PCOS およびパリティ。 証拠に基づく研究では、PCOS の女性は、肥満要因とは無関係に、PCOS のない女性と比較して GDM を発症するリスクが有意に高いことが報告されています。このリスクは、両方の要因が共存する場合に高くなります。

生殖ホルモンが体重増加に及ぼす影響が知られていることを考えると、ART が女性に通常の妊娠と比較してより有害な産科転帰をもたらすかどうかについては、依然として論争が続いています。 ART では、女性が妊娠するのを助けるためのさまざまな手順について説明していますが、体外受精 (IVF) が最も一般的に行われています。 体外受精はマウスの耐糖能障害と関連していることが実証されており、この生理学的現象が人間の体外受精薬（エストロゲンやプロゲステロンなど）によっても変化するかどうかを判断することは興味深いでしょう. いくつかの研究では、ART (IVF または排卵誘発) による単胎妊娠は、自然妊娠と比較して GDM と強く関連していると報告されていますが、他の研究では、GDM のリスクに有意差は見られませんでした。 IVF に伴う GDM リスクの増加は、出生前の肥満または母体の PCOS 状態に続発することに関連している可能性があります。 以前の研究では、PCOSの存在など、体格指数（BMI）とIVFを受けている参加者の病歴が特定されていませんでした。 利用可能なデータが限られているため、これらの有害な妊娠転帰がPCOSなどの既存の状態によるものなのか、それともIVF療法自体の二次的なものなのかをまだ区別することはできません.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

344

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドバイの Fakih IVF クリニックで新鮮な IVF 治療を受けている 39 歳未満の成人女性からの便利なサンプルが選択されます。 参加基準を満たす参加者が募集されます。

説明

新鮮な体外受精のために私たちに次の患者を提示する患者：

包含基準:

  • PCOSの有無にかかわらずプレゼンテーション
  • 卵管閉塞、子宮内膜症、筋腫などの構造的または機械的不妊症を呈する
  • 男性因子を提示する
  • インスリン抵抗性の有無にかかわらず提示する
  • 上記の基準の複数の組み合わせ

除外基準:

  • 前糖尿病または糖尿病患者（障害または異常なOGTTによって確認）
  • 39歳以上
  • メトホルミンやジャヌメットなどの血糖降下薬の服用。
  • コルチコステロイドの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVF治療を受けている患者のグルコース恒常性とインスリン抵抗性に対する不妊治療薬の短期的な影響
時間枠：妊娠12週
空腹時血糖（> 110）およびA1C（> 5.7）の異常な増加を経験した参加者は、治療後に特定されます。 また、以前にインスリン抵抗性であることが知られていた人にとって、HOMA 比は、治療が悪化するかどうか、またはインスリン抵抗性状態に影響を与えないかどうかを特定するのに役立ちます。
妊娠12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイルに対する不妊治療薬の効果
時間枠：妊娠12週
脂質プロファイルは、治療の前後に測定されます。治療後に高コレステロール血症を経験している参加者は、栄養士から相談を受けて、妊娠中の状態をより適切に管理できるようにします（総コレステロール、LDL、およびトリグリセリド）
妊娠12週
甲状腺機能に対する不妊治療薬の効果
時間枠：妊娠12週
TSHレベルは、IVFの前後に測定されます。 甲状腺機能障害の早期診断は、特に最初の学期中に頻繁に血液検査を繰り返すことで綿密に監視されます.
妊娠12週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体および胎児の転帰に関連する不妊治療薬の長期的影響
時間枠：妊娠9ヶ月
IVF 治療に関連する代謝関連の有害転帰の早期管理および/制御は、例えばグルコファージ投与または甲状腺機能障害のリスクが高いと報告されている参加者に対する TSH の定期的な血液検査によって、GDM を予防します。
妊娠9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Warwick

協力者

University of Sharjah
Fakih IVF Fertility Center

捜査官

  • 主任研究者：Ayla Coussa, Dietitian、Fakih IVF Dubai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月5日

試験登録日

最初に提出

2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSREC-11/2017_09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究情報は秘密にされます。 患者の名前は、研究結果の出版物またはプレゼンテーションで特定されることはありません。 グループの結果のみが報告されます。

IPD 共有時間枠

データの収集と分析を行った後、結果は公式の出版物に掲載されます。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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