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消化管間質腫瘍におけるイマチニブ投与後の筋肉痙攣の治療における L-カルニチン vs プラセボ

2020年7月10日 更新者：Yoon-Koo Kang、Asan Medical Center

消化管間質腫瘍（GIST）患者におけるイマチニブ投与後の筋肉痙攣の治療のための L-カルニチンとプラセボの第 III 相試験（単一施設試験）

GIST患者のイマチニブ後の筋肉のけいれんの治療に対するL-カルニチンの有効性を評価し、将来的に適用することを目指しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

イマチニブ治療の最も一般的な副作用の 1 つである筋肉のけいれんは、イマチニブによる治療を受けている消化管間質腫瘍 (GIST) 患者の約 30% で発生します。

それは患者の生活の質 (QoL) に影響を与え、治療のコンプライアンスに影響を与える要因にもなり得ます。 いくつかの研究は、L-カルニチンが肝硬変または血液透析に関連する筋肉のけいれんを改善する可能性があることを示唆しています. ただし、イマチニブ治療後に発生する筋肉のけいれんに対する L-カルニチンの有効性はまだ報告されていません。 したがって、GIST患者のイマチニブ後の筋肉のけいれんの治療に対するL-カルニチンの有効性を評価し、将来的に適用することを目指しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -イマチニブを服用している組織学的に確認されたGIST患者
  2. 年齢 18歳以上
  3. 過去 4 週間以内に 8 回以上 (NRS の痛み > 4) または 4 回以上 (NRS の痛み > 7) の筋肉痙攣を経験した患者
  4. 平均余命 > 6ヶ月
  5. 0-3のECOGパフォーマンスステータス

除外基準:

  1. 血液透析を受けている腎疾患患者
  2. Child-Pugh クラス B または C の肝硬変患者
  3. L-カルニチンまたは栄養補助食品を含む薬物に対する過敏症の病歴のある患者
  4. -脊髄損傷、末梢血管疾患、または>グレード2の末梢感覚神経障害の病歴のある患者
  5. 低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症などの臨床的に重大な電解質の不均衡がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：L-カルニチン
L-カルニチン 500mg 1日3回（経口）
薬：L-カルニチン
  • L-カルニチン VS プラセボはランダム化されています (1:1)
  • L-カルニチン 500mg TID(PO)、
  • 最初の評価は8週間で行われ、その後盲検が解除されます。 治療後も症状が続く場合は、L-カルニチン群で 1000mg TID (PO) ずつ用量を増やします。 プラセボ群で治療後も症状が続く場合は、L-カルニチン 500mg TID(PO) を投与します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 500mg 1 日 3 回（経口）
薬：プラセボ
プラセボ 500mg TID(PO)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉のけいれんが発生した患者の割合 (数値評価尺度スコア > 4)
時間枠：4週間

筋けいれんの発生がある患者の割合 (数値評価尺度スコア > 4) 薬物投与の最初の 4 週間を除く 4 週間で 50% 未満の減少

*数値評価尺度スコア (範囲、0-10) -> スコアが高いほど悪い結果
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉のけいれんの平均数値評価尺度スコアの変化
時間枠：4週間

薬物投与の最初の 4 週間を除く 4 週間の筋肉痙攣の平均数値評価尺度スコア (範囲、0-10) の変化

*数値評価尺度スコア (範囲、0-10) -> スコアが高いほど悪い結果
4週間
筋肉のけいれんが続く患者の割合 (数値評価尺度スコア > 4)
時間枠：4週間

筋肉のけいれんが続く患者の割合 (数値評価尺度スコア > 4)

薬物投与の最初の 4 週間を除く次の 4 週間で 50% 以上減少した

*数値評価尺度スコア (範囲、0-10) -> スコアが高いほど悪い結果
4週間
アンケート（生活の質）
時間枠：4週間
4週間での生活の質の変化の評価
4週間
血漿濃度レベル
時間枠：1年
L-カルニチンの濃度評価
1年
再発率
時間枠：1年
再発は、1) 筋けいれんの頻度 (NRS > 4) がベースラインの 50% を超え、2) 筋けいれんの頻度 (NRS > 4) が最も改善した時間の 2 倍になる (4 週間ごとに評価した場合) と定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMC1801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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