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L-carnitina vs placebo para o tratamento de cãibras musculares após imatinibe em tumores estromais gastrointestinais

10 de julho de 2020 atualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Estudo de Fase III de L-carnitina vs Placebo para o Tratamento de Cãibras Musculares Após Imatinibe em Pacientes com Tumores Estromais Gastrointestinais (GISTs) (Estudo de Centro Único)

pretendemos avaliar a eficácia da L-carnitina para o tratamento de cãibras musculares após imatinibe em pacientes com GIST e aplicar no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um dos efeitos colaterais mais comuns do tratamento com imatinibe, as cãibras musculares ocorrem em cerca de 30% dos pacientes com tumor estromal gastrointestinal (GIST) recebendo tratamento com imatinibe.

Afeta a qualidade de vida (QV) dos pacientes e também pode ser um fator que afeta a adesão ao tratamento. Alguns estudos sugerem que a L-carnitina pode melhorar as cãibras musculares associadas à cirrose ou hemodiálise. No entanto, a eficácia da L-carnitina para cãibras musculares que ocorrem após o tratamento com imatinibe ainda não foi relatada. Assim, pretendemos avaliar a eficácia da L-carnitina no tratamento de cãibras musculares após imatinibe em pacientes com GIST e aplicá-la futuramente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com GIST histologicamente confirmados que estão tomando imatinibe
  2. Idade 18 anos ou mais
  3. Os pacientes apresentaram cãibras musculares por mais de 8 vezes (dor de NRS > 4) ou 4 vezes (dor de NRS > 7) nas últimas 4 semanas
  4. Expectativa de vida > 6 meses
  5. Status de desempenho ECOG de 0-3

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença renal em hemodiálise
  2. Pacientes com cirrose hepática com Child-Pugh classe B ou C
  3. Pacientes com história de hipersensibilidade a drogas incluindo L-carnitina ou suplementos nutricionais
  4. Pacientes com história de lesão da medula espinhal, doença vascular periférica ou neuropatia sensorial periférica > Grau 2
  5. Pacientes com desequilíbrios eletrolíticos clinicamente significativos, como hipocalcemia, hipocalemia e hipomagnesemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: L-carnitina
L-carnitina 500mg três vezes ao dia (por via oral)
Medicamento: L-carnitina
  • L-carnitina VS Placebo é randomizado (1:1)
  • L-carnitina 500 mg TID (PO),
  • A primeira avaliação será realizada em 8 semanas e, em seguida, será feito o desbloqueio. Se os sintomas persistirem após o tratamento, escalonamento da dose no grupo L-carnitina em 1000 mg TID (PO). Se os sintomas persistirem após o tratamento no grupo Placebo, L-carnitina 500mg TID(PO) será administrada.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 500mg três vezes ao dia (por via oral)
Medicamento: Placebo
Placebo 500mg TID(PO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ocorrência de cãibras musculares (pontuação da escala de classificação numérica > 4)
Prazo: 4 semanas

A proporção de pacientes com ocorrência de cãibras musculares (pontuação da escala de classificação numérica > 4) diminuiu em menos de 50% em 4 semanas, excluindo as primeiras 4 semanas de administração do medicamento

*pontuações da escala de classificação numérica (intervalo, 0-10) -> pontuação mais alta é pior resultado
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações médias da escala de classificação numérica de cãibras musculares
Prazo: 4 semanas

Mudança nas pontuações médias da escala de avaliação numérica (intervalo, 0-10) de cãibras musculares em 4 semanas, excluindo as primeiras 4 semanas de administração do medicamento

*pontuações da escala de classificação numérica (intervalo, 0-10) -> pontuação mais alta é pior resultado
4 semanas
Taxa de pacientes com duração de cãibras musculares (escala de classificação numérica > 4)
Prazo: 4 semanas

Taxa de pacientes com duração de cãibras musculares (escala de classificação numérica > 4)

que diminuiu em mais de 50% nas próximas 4 semanas, excluindo as primeiras 4 semanas de administração do medicamento

*pontuações da escala de classificação numérica (intervalo, 0-10) -> pontuação mais alta é pior resultado
4 semanas
questionário (Qualidade de Vida)
Prazo: 4 semanas
Avaliação da mudança na Qualidade de Vida em 4 semanas
4 semanas
nível de concentração plasmática
Prazo: 1 ano
Avaliação da concentração de L-carnitina
1 ano
taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
A recorrência é definida como 1) a frequência das cãibras musculares (NRS > 4) torna-se superior a 50% da linha de base e 2) a frequência das cãibras musculares (NRS > 4) piora duas vezes em relação ao tempo de melhora (quando avaliada a cada 4 semanas)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMC1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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