消化管間質腫瘍におけるイマチニブ投与後の筋肉痙攣の治療における L-カルニチン vs プラセボ
消化管間質腫瘍（GIST）患者におけるイマチニブ投与後の筋肉痙攣の治療のための L-カルニチンとプラセボの第 III 相試験（単一施設試験）
調査の概要
詳細な説明
イマチニブ治療の最も一般的な副作用の 1 つである筋肉のけいれんは、イマチニブによる治療を受けている消化管間質腫瘍 (GIST) 患者の約 30% で発生します。
それは患者の生活の質 (QoL) に影響を与え、治療のコンプライアンスに影響を与える要因にもなり得ます。 いくつかの研究は、L-カルニチンが肝硬変または血液透析に関連する筋肉のけいれんを改善する可能性があることを示唆しています. ただし、イマチニブ治療後に発生する筋肉のけいれんに対する L-カルニチンの有効性はまだ報告されていません。 したがって、GIST患者のイマチニブ後の筋肉のけいれんの治療に対するL-カルニチンの有効性を評価し、将来的に適用することを目指しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -イマチニブを服用している組織学的に確認されたGIST患者
- 年齢 18歳以上
- 過去 4 週間以内に 8 回以上 (NRS の痛み > 4) または 4 回以上 (NRS の痛み > 7) の筋肉痙攣を経験した患者
- 平均余命 > 6ヶ月
- 0-3のECOGパフォーマンスステータス
除外基準:
- 血液透析を受けている腎疾患患者
- Child-Pugh クラス B または C の肝硬変患者
- L-カルニチンまたは栄養補助食品を含む薬物に対する過敏症の病歴のある患者
- -脊髄損傷、末梢血管疾患、または>グレード2の末梢感覚神経障害の病歴のある患者
- 低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症などの臨床的に重大な電解質の不均衡がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：L-カルニチン
L-カルニチン 500mg 1日3回（経口）
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 500mg 1 日 3 回（経口）
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プラセボ 500mg TID(PO)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉のけいれんが発生した患者の割合 (数値評価尺度スコア > 4)
時間枠：4週間
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筋けいれんの発生がある患者の割合 (数値評価尺度スコア > 4) 薬物投与の最初の 4 週間を除く 4 週間で 50% 未満の減少 *数値評価尺度スコア (範囲、0-10) -> スコアが高いほど悪い結果 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉のけいれんの平均数値評価尺度スコアの変化
時間枠：4週間
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薬物投与の最初の 4 週間を除く 4 週間の筋肉痙攣の平均数値評価尺度スコア (範囲、0-10) の変化 *数値評価尺度スコア (範囲、0-10) -> スコアが高いほど悪い結果 |
4週間
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|
筋肉のけいれんが続く患者の割合 (数値評価尺度スコア > 4)
時間枠：4週間
|
筋肉のけいれんが続く患者の割合 (数値評価尺度スコア > 4) 薬物投与の最初の 4 週間を除く次の 4 週間で 50% 以上減少した *数値評価尺度スコア (範囲、0-10) -> スコアが高いほど悪い結果 |
4週間
|
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アンケート（生活の質）
時間枠：4週間
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4週間での生活の質の変化の評価
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4週間
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血漿濃度レベル
時間枠：1年
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L-カルニチンの濃度評価
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1年
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再発率
時間枠：1年
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再発は、1) 筋けいれんの頻度 (NRS > 4) がベースラインの 50% を超え、2) 筋けいれんの頻度 (NRS > 4) が最も改善した時間の 2 倍になる (4 週間ごとに評価した場合) と定義されます。
|
1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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