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術後激越防止のための前篩骨神経ブロック

2020年9月10日 更新者：Lumbini Medical College

全身麻酔下での鼻パックによる鼻手術後の術後興奮の予防における前篩骨神経ブロック：二重盲検無作為対照試験

術後興奮は、全身麻酔の重要な合併症であり、さらに、耳、鼻、喉 (ENT) 手術で高い発生率で発見されています。 前篩骨神経ブロックがこれらの患者の術後興奮の軽減に成功するかどうかを研究することを目的としています。 研究集団は、治療群と対照群の2つのグループに無作為化されます。 前篩骨神経ブロックは治療群で行われ、術後の動揺はこれら2つの群間で比較されます。 動揺スコアは、Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) で採点されます。

ホー: 全身麻酔下で鼻パックによる鼻の手術を受けた患者の術後興奮の発生は、篩骨神経ブロックを行った患者とブロックしなかった患者で同等です。

Ha: 全身麻酔下で鼻パックによる鼻の手術を受けた患者さんの術後興奮の発生は、篩骨神経ブロックを行った患者とブロックしなかった患者で等しくはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
    • Palpa
      • Tansen、Palpa、ネパール、32500
        • Lumbini Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻の手術を受ける患者
  • 全身麻酔下
  • 鼻パック付き

除外基準:

  • 研究に同意しないでください。
  • リグノカインまたはブピバカインに対するアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ

実験: 研究グループ 鼻パッキングの前に、手術の最後に、スクラブ看護師は注射器で 1:2,00,000 アドレナリンを含む 0.5% ブピバカイン溶液 10 ml を調製し、それを執刀医に渡します。 外科医は前篩骨神経をブロックします。

注射法: 鼻の背部への軟骨間注射により、外鼻神経を遮断します。

内鼻神経は鼻中隔と側壁で遮断されます。 中隔ブロックは、鼻中隔の上部前部で行われます。 鼻の外側壁に 3 回注射します。 最初の注射は、中鼻甲介（腋窩）の付着部のちょうど前上部に行われます。 2回目の注射は中鼻甲介の前端に、3回目の注射は中鼻甲介の内側面に行います。 注射の中止は、溶液が血管に直接沈着しないことを確実にするために、毎回溶液の沈着の前に行われる。
薬：ブピバカイン-エピネフリン
1:2,00,000 アドレナリンを含む 0.5% ブピバカイン 10 ml。 12 歳未満の子供の場合、0.25% のブピバカインと 1:2,00,000 のアドレナリン
プラセボコンパレーター：対照群

鼻パッキングの前に手術の終わりに、スクラブナースは注射器に入った生理食塩水10mlを外科医に渡します。

注入技術は研究グループと同じままです。
薬：生理食塩水
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後動揺
時間枠：抜管後、手術台から出るまで平均10分
Riker Sedation-Agitation Scale（SAS）で評価されます。 これは 1 から 7 までのスコアを持つリッカート スケールであり、1 は覚醒不能 (有害な刺激に対して最小限またはまったく反応しない、コミュニケーションをとらない、または指示に従わない) を示し、7 は危険な動揺 (ET チューブを引っ張る、カテーテルを抜こうとする、ベッドレールを乗り越える) を示します。 、スタッフを殴る、左右に叩く）。 値が高いほど結果が悪いことを示します。
抜管後、手術台から出るまで平均10分
術後動揺
時間枠：最初の得点から 30 分後。
Riker Sedation-Agitation Scale（SAS）で評価されます。 これは 1 から 7 までのスコアを持つリッカート スケールであり、1 は覚醒不能 (有害な刺激に対して最小限またはまったく反応しない、コミュニケーションをとらない、または指示に従わない) を示し、7 は危険な動揺 (ET チューブを引っ張る、カテーテルを抜こうとする、ベッドレールを乗り越える) を示します。 、スタッフを殴る、左右に叩く）。 値が高いほど結果が悪いことを示します。
最初の得点から 30 分後。
術後動揺
時間枠：翌朝9:00
Riker Sedation-Agitation Scale（SAS）で評価されます
翌朝9:00

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lumbini Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者の名前と住所を除くすべてのデータが共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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