Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu sitowego przedniego w zapobieganiu pobudzeniu pooperacyjnemu

10 września 2020 zaktualizowane przez: Lumbini Medical College

Blokada nerwu sitowego przedniego w zapobieganiu pobudzeniu pooperacyjnemu po operacjach nosa z okładami nosowymi w znieczuleniu ogólnym: podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna

Pobudzenie pooperacyjne jest istotnym powikłaniem znieczulenia ogólnego, ponadto stwierdzono je z dużą częstością w operacjach uszu, nosa i gardła (laryngologii). Naszym celem jest zbadanie, czy blokada nerwu sitowego przedniego będzie skuteczna w zmniejszaniu pobudzenia pooperacyjnego u tych pacjentów. Badana populacja zostanie losowo podzielona na dwie grupy, grupę leczoną i grupę kontrolną. Blokada nerwu sitowego przedniego zostanie wykonana w grupie leczonej, a pobudzenie pooperacyjne porównane między tymi dwiema grupami. Wynik pobudzenia zostanie oceniony za pomocą skali sedacji-pobudzenia Rikera (SAS).

Ho: Częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego u pacjentów operowanych z użyciem tamponu donosowego w znieczuleniu ogólnym jest taka sama u chorych z blokadą nerwu sitowego w porównaniu z pacjentami bez blokady.

Ha: Występowanie pobudzenia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa z użyciem tamponu w znieczuleniu ogólnym nie jest równe u chorych z blokadą nerwu sitowego w porównaniu z pacjentami bez blokady.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Palpa
      • Tansen, Palpa, Nepal, 32500
        • Lumbini Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji nosa
  • W znieczuleniu ogólnym
  • Z okładami do nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj zgody na badanie.
  • Historia alergii na lignokainę lub bupiwakainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe

Eksperymentalna: grupa badawcza Pod koniec operacji, przed założeniem tamponu, pielęgniarka chirurgiczna przygotuje w strzykawce 10 ml roztworu 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:2 00000 i przekaże je chirurgowi operującemu. Chirurg zablokuje przedni nerw sitowy.

Technika wstrzyknięcia: Zewnętrzny nerw nosowy zostanie zablokowany poprzez wstrzyknięcie międzychrzęstne w grzbiet nosa.

Wewnętrzny nerw nosowy zostanie zablokowany w przegrodzie i bocznej ścianie nosa. Blokadę przegrody wykonuje się w górnym przednim odcinku przegrody nosowej. Trzy wstrzyknięcia zostaną podane w boczną ścianę nosa. Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane tuż przed przyczepem małżowiny nosowej środkowej (pachowej). Drugie wstrzyknięcie zostanie podane w przedni koniec małżowiny nosowej środkowej, a trzecie w przyśrodkową powierzchnię małżowiny nosowej środkowej. Pobranie wstrzyknięcia będzie wykonywane za każdym razem przed osadzeniem roztworu, aby upewnić się, że roztwór nie zostanie osadzony bezpośrednio w naczyniu krwionośnym.
Lek: Bupiwakaina-epinefryna
10 ml 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:2 00000. Dla dzieci poniżej 12 roku życia bupiwakaina 0,25% z adrenaliną 1:2 00000
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Pod koniec zabiegu, przed założeniem tamponu, pielęgniarka poda chirurgowi 10 ml soli fizjologicznej w strzykawce.

Technika iniekcji pozostaje taka sama jak w grupie Study.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Po ekstubacji przed opuszczeniem stołu operacyjnego średnio 10 minut
Zostanie oceniony za pomocą Skali Sedacji-Pobudzenia Rikera (SAS). Jest to skala Likerta z punktacją od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak pobudzenia (minimalna lub brak reakcji na szkodliwe bodźce, brak komunikacji lub wykonywania poleceń), a 7 oznacza niebezpieczne pobudzenie (wyciąganie rurki dotchawiczej, próby usunięcia cewników, wspinanie się po poręczy łóżka) , uderzanie w laskę, rzucanie się na boki). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Po ekstubacji przed opuszczeniem stołu operacyjnego średnio 10 minut
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej bramce.
Zostanie oceniony za pomocą Skali Sedacji-Pobudzenia Rikera (SAS). Jest to skala Likerta z punktacją od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak pobudzenia (minimalna lub brak reakcji na szkodliwe bodźce, brak komunikacji lub wykonywania poleceń), a 7 oznacza niebezpieczne pobudzenie (wyciąganie rurki dotchawiczej, próby usunięcia cewników, wspinanie się po poręczy łóżka) , uderzanie w laskę, rzucanie się na boki). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
30 minut po pierwszej bramce.
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 9:00 rano następnego dnia
Zostanie oceniony za pomocą skali sedacji-pobudzenia Rikera (SAS)
9:00 rano następnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lumbini Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie dane z wyjątkiem nazwiska i adresu pacjenta mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami