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小児の静脈内カニューレ挿入手順に対するアキュベインと標準治療の比較 (AVEn)

2018年2月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

静脈へのアクセスが困難な小児における末梢静脈カニューレ挿入 : Accuvein®400 と標準治療を比較したランダム化試験

末梢静脈カニューレ挿入は、入院した小児に行われる最も一般的な処置の 1 つです。 これは、子供にとって痛みを伴う不安を引き起こすジェスチャーであり、慢性病状の患者にとってはさらに痛みを記憶する可能性があります. それにもかかわらず、このケアは治療を管理するために不可欠です。

カニュレーションは、通常、看護師が静脈を観察して触れることによって設定されます。 ただし、この手法は、脂肪組織の厚みが大きいため、幼い子供、特に乳児では不十分であることがよくあります。 彼らの静脈は小口径で、ほとんど見えず触知しにくいため、最初の試行でカテーテルの挿入に失敗する可能性が高くなります。

文献では、静脈の可視化を促進し、したがってカニューレの挿入を促進するために、さまざまな技術が言及されています。 AccuVein®400 (AV400) システムは、赤外線レーザー ビームを使用して表在静脈の画像を皮膚に投影します。 成人では、AV400 は、静脈資本が不安定な場合にカニューレ挿入の成功率を向上させることが示されています。 このツールがカニューレ挿入を支援するのが特に困難な子供たち、特に最年少の子供たちにとって興味深いものになるかどうかという疑問が生じます.

研究者は、AV400 がカニューレ挿入の配置に利点をもたらし、カテーテル挿入が困難な静脈資本を持つ子供にもたらす可能性があると仮定し、最初の試行でカニューレ挿入の成功を増加させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小児科の緊急事態、小児科の日帰り病院、および一般小児科病棟に入院し、3 歳未満でカニューレの挿入が必要な小児は、介護者によって含まれる可能性があると識別されます。

DIVAスコアは、専用フォームのおかげで、子供の世話をする看護師によって実行されます。 子供が Emla® パッチを使用している場合、このスコアはパッチを削除した後に達成されます。 スコアを達成する看護師は、静脈カニュレーションを行う看護師と同じです。 評価スコアが 4 未満の子供は調査に含まれませんが、カウントされます。

看護師は、ランダム化の週について質問することにより、ランダム化を実行する必要があります: 標準方法または AV400 方法。

情報は保護者に提供され、情報フォームが提供されます。 子供の世話に関する保護者の同意は、同じ看護師によって収集されます。

痛みや注意散漫を防止する手段は、看護師および/または補助保育所と保護者と一緒にボックスに設置されます。 補助保育と連携して、看護師が末梢静脈カニューレ挿入を行います。

介護者と保護者がケアを評価します。 研究の実際の実現に関する文書はグループ化され、専用のビンの各サービスで利用できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand
        • 主任研究者：
          • Etienne MERLIN
        • 副調査官：
          • Alexandra USCLADE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -3歳未満の子供（男性または女性）は、クレルモンフェラン大学病院で管理され、末梢静脈アクセスの配置が示されています。
  • 親権者が代理人となり、
  • -研究に同意を与えることができる親または親権者の保有者。

除外基準:

  • 緊急医療の必要性
  • 学生看護師または小児科看護師によるケア
  • 子または親権者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準ケア
視覚化と触診
他の：標準ケア
介入は、末梢静脈カニュレーションの標準治療とアキュベインの無作為化に帰着します
実験的：アキュベイン
システムは、赤外線レーザー ビームを使用して表在静脈の画像を皮膚に投影します。
デバイス：アキュベイン®400
介入は、末梢静脈カニュレーションの標準治療とアキュベインの無作為化に帰着します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試みでカニューレ挿入に成功
時間枠：1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
最初の試行で末梢静脈カニューレ挿入が成功した子供の割合。
1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AV400 および標準的な方法での末梢静脈カニューレ挿入に必要な時間
時間枠：1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
末梢静脈カニューレ挿入の分単位の時間
1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
看護師によるケアの有効性と保護者のおかげ
時間枠：1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
看護師と保護者によるケアの有効性に関するリッカート スケールによるスコア 5 点 (「まったく納得できない」から「非常に納得できる」まで)
1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
挿入中の痛みの評価 静脈内カニューレ挿入
時間枠：1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
痛みの評価のヘテロ スケールによる静脈カニューレ挿入中の痛みに関するスコア: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability)。 0歳から7歳までの子供のケア中の急性疼痛の検証済みスケール
1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
カニューレ挿入部位別の成功率
時間枠：1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
カニューレ挿入部位に応じたカニューレ挿入の成功率
1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Etienne Merlin、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (その他の識別子：2017-A02975-49)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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