小児の静脈内カニューレ挿入手順に対するアキュベインと標準治療の比較 (AVEn)
静脈へのアクセスが困難な小児における末梢静脈カニューレ挿入 : Accuvein®400 と標準治療を比較したランダム化試験
末梢静脈カニューレ挿入は、入院した小児に行われる最も一般的な処置の 1 つです。 これは、子供にとって痛みを伴う不安を引き起こすジェスチャーであり、慢性病状の患者にとってはさらに痛みを記憶する可能性があります. それにもかかわらず、このケアは治療を管理するために不可欠です。
カニュレーションは、通常、看護師が静脈を観察して触れることによって設定されます。 ただし、この手法は、脂肪組織の厚みが大きいため、幼い子供、特に乳児では不十分であることがよくあります。 彼らの静脈は小口径で、ほとんど見えず触知しにくいため、最初の試行でカテーテルの挿入に失敗する可能性が高くなります。
文献では、静脈の可視化を促進し、したがってカニューレの挿入を促進するために、さまざまな技術が言及されています。 AccuVein®400 (AV400) システムは、赤外線レーザー ビームを使用して表在静脈の画像を皮膚に投影します。 成人では、AV400 は、静脈資本が不安定な場合にカニューレ挿入の成功率を向上させることが示されています。 このツールがカニューレ挿入を支援するのが特に困難な子供たち、特に最年少の子供たちにとって興味深いものになるかどうかという疑問が生じます.
研究者は、AV400 がカニューレ挿入の配置に利点をもたらし、カテーテル挿入が困難な静脈資本を持つ子供にもたらす可能性があると仮定し、最初の試行でカニューレ挿入の成功を増加させます。
調査の概要
詳細な説明
小児科の緊急事態、小児科の日帰り病院、および一般小児科病棟に入院し、3 歳未満でカニューレの挿入が必要な小児は、介護者によって含まれる可能性があると識別されます。
DIVAスコアは、専用フォームのおかげで、子供の世話をする看護師によって実行されます。 子供が Emla® パッチを使用している場合、このスコアはパッチを削除した後に達成されます。 スコアを達成する看護師は、静脈カニュレーションを行う看護師と同じです。 評価スコアが 4 未満の子供は調査に含まれませんが、カウントされます。
看護師は、ランダム化の週について質問することにより、ランダム化を実行する必要があります: 標準方法または AV400 方法。
情報は保護者に提供され、情報フォームが提供されます。 子供の世話に関する保護者の同意は、同じ看護師によって収集されます。
痛みや注意散漫を防止する手段は、看護師および/または補助保育所と保護者と一緒にボックスに設置されます。 補助保育と連携して、看護師が末梢静脈カニューレ挿入を行います。
介護者と保護者がケアを評価します。 研究の実際の実現に関する文書はグループ化され、専用のビンの各サービスで利用できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Etienne MERLIN
-
副調査官：
- Alexandra USCLADE
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -3歳未満の子供（男性または女性）は、クレルモンフェラン大学病院で管理され、末梢静脈アクセスの配置が示されています。
- 親権者が代理人となり、
- -研究に同意を与えることができる親または親権者の保有者。
除外基準:
- 緊急医療の必要性
- 学生看護師または小児科看護師によるケア
- 子または親権者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケア
視覚化と触診
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介入は、末梢静脈カニュレーションの標準治療とアキュベインの無作為化に帰着します
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実験的：アキュベイン
システムは、赤外線レーザー ビームを使用して表在静脈の画像を皮膚に投影します。
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介入は、末梢静脈カニュレーションの標準治療とアキュベインの無作為化に帰着します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の試みでカニューレ挿入に成功
時間枠：1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
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最初の試行で末梢静脈カニューレ挿入が成功した子供の割合。
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1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AV400 および標準的な方法での末梢静脈カニューレ挿入に必要な時間
時間枠：1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
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末梢静脈カニューレ挿入の分単位の時間
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1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
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看護師によるケアの有効性と保護者のおかげ
時間枠：1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
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看護師と保護者によるケアの有効性に関するリッカート スケールによるスコア 5 点 (「まったく納得できない」から「非常に納得できる」まで)
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1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
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挿入中の痛みの評価 静脈内カニューレ挿入
時間枠：1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
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痛みの評価のヘテロ スケールによる静脈カニューレ挿入中の痛みに関するスコア: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability)。
0歳から7歳までの子供のケア中の急性疼痛の検証済みスケール
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1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
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カニューレ挿入部位別の成功率
時間枠：1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
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カニューレ挿入部位に応じたカニューレ挿入の成功率
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1日目（末梢静脈カニュレーションの瞬間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Etienne Merlin、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHU-374
- 2017-A02975-49 (その他の識別子：2017-A02975-49)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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