Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accuvein Versus Standard Care för intravenös kanylering hos barn (AVEn)

8 februari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Perifer intravenös kanylering hos barn med svår åtkomst till vener: randomiserad studie som jämför Accuvein®400 kontra standardvård

Perifer intravenös kanylering är en av de vanligaste procedurerna som utförs hos barn som är inlagda på sjukhus. Det är en smärtsam och ångestframkallande gest för barn med eventuell memorering av smärtan ännu mer närvarande för patienter med kronisk patologi. Ändå är denna vård väsentlig för att administrera behandlingarna.

Kanylen sätts vanligtvis upp genom observation och beröring av venerna av sjuksköterskan. Denna teknik är dock ofta otillräcklig för små barn och särskilt spädbarn eftersom de har en högre tjocklek av fettvävnad. Deras vener är av liten kaliber, knappt synliga och påtagliga vilket ökar sannolikheten för misslyckande vid införandet av katetern vid första försöket.

I litteraturen nämns olika tekniker för att främja visualisering av vener och därmed införande av kanylering. AccuVein®400 (AV400)-systemet använder en infraröd laserstråle för att projicera bilden av ytliga vener mot huden. Hos vuxna har AV400 visat sig förbättra framgångsgraden för insättningskanylering när venöst kapital är osäkert. Frågan uppstår nu om detta verktyg kan vara av intresse för barn som är särskilt svåra att hjälpa till med kanylering, särskilt de yngsta av dem.

Utredaren antar att AV400 skulle kunna ge en fördel för placeringen av kanylering hos ett barn med ett venöst kapital som är svårt att kateterisera och därmed öka framgången för kanyleringen vid första försöket.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Barn som tas in på nödsituationer för barn, pediatriska dagssjukhus och den allmänna pediatriska avdelningen, som är yngre än 3 år och vars vård kräver placering av en kanylering kommer att identifieras av vårdgivarna som potentiellt inkluderade.

DIVA-poängen kommer att utföras av sjuksköterskan som tar hand om barnet tack vare det dedikerade formuläret. Om barnet har ett Emla®-plåster, uppnås denna poäng efter att plåstret tagits bort. Sjuksköterskan som kommer att uppnå poängen kommer att vara densamma som kommer att utgöra den intravenösa kanyleringen. Barn med bedömningspoäng <4 kommer inte att inkluderas i studien men kommer fortfarande att räknas.

Sjuksköterskan ska utföra randomiseringen genom att fråga om randomiseringsveckan: standardmetod eller AV400-metod.

Informationen kommer att lämnas till föräldrarna och informationsformuläret ges. Föräldrarnas samtycke angående vård av sitt barn hämtas av samma sjuksköterska.

Medlen för att förebygga smärta och distraktion kommer att sättas upp i box med sjuksköterskan och / eller hjälpbarnomsorgen och föräldrarna. Perifer intravenös kanylering kommer att utföras av sjuksköterskan i samarbete med hjälpbarnvården.

Vårdgivare och föräldrar kommer att utvärdera vården. Dokumenten som rör det praktiska genomförandet av studien kommer att grupperas och göras tillgängliga i varje tjänst i dedikerade papperskorgar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU clermont-ferrand
        • Huvudutredare:
          • Etienne MERLIN
        • Underutredare:
          • Alexandra USCLADE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 3 år (man eller kvinna) som hanteras på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand med en indikation på placeringen av en perifer intravenös åtkomst,
  • Företrädd av en person som har föräldrabefogenhet,
  • Föräldrar eller innehavare av föräldramyndighet som kan ge sitt samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Behov av akut sjukvård
  • Vård som utövas av sjuksköterskestudent eller barnsköterska
  • Vägran av barnet eller innehavaren av föräldramyndigheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standardvård
visualisering och palpation
Övrig: Standardvård
Interventionen kommer ner till randomiseringen av standardbehandlingen jämfört med Accuvein för perifer intravenös kanylering
Experimentell: Accuvein
Systemet använder en infraröd laserstråle för att projicera bilden av ytliga vener mot huden
Enhet: Accuvein®400
Interventionen kommer ner till randomiseringen av standardbehandlingen jämfört med Accuvein för perifer intravenös kanylering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lyckad kanylering vid första försöket
Tidsram: På dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
Andel barn vars perifera intravenösa kanylering, vid första försöket, är framgångsrik.
På dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för att installera perifer intravenös kanylering med AV400 och med standardmetoden
Tidsram: vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
tid i minut för perifer intravenös kanylering
vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
effektiviteten i vården av sjuksköterskan och föräldrarna tack
Tidsram: vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
Poäng avseende effektiviteten i vården av sjuksköterskan och föräldrarna tack vare Lickert-skalan 5 poäng (från "inte alls övertygad" till "mycket övertygad")
vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
smärtbedömning vid insättning intravenös kanylering
Tidsram: vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
Betyg avseende smärta vid insättning av intravenös kanylering enligt en heterosexuell smärtbedömning: FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Validerad skala för akut smärta under en vård för barn från 0 till 7 år
vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
Framgångsfrekvens enligt kanyleringsplatsen
Tidsram: vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)
procentandel lyckad kanylering enligt kanyleringsplatsen
vid dag 1 (vid ögonblicket för perifer intravenös kanylering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHU-374
  • 2017-A02975-49 (Annan identifierare: 2017-A02975-49)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar