後外側開胸術を受けた成人被験者における研究
後外側開胸術を受けた被験者の術後鎮痛のためにエクスパレルを投与した場合の安全性と薬物動態を評価するための第 1 相非盲検試験
主な目的: 後肋間神経ブロックとして投与した場合の EXPAREL の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けること。
二次目的: この手術モデルにおける EXPAREL の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、エクスパレルを後肋間神経ブロックとして投与した場合の安全性とPKプロファイルを評価することを目的とした第1相、単一施設、非盲検試験です。 開胸手術を受ける成人被験者24名が登録される予定である。
被験者は治験薬投与前の30日以内にスクリーニングを受けます。 手術の少なくとも1日前に行われなければならないスクリーニング訪問中に、対象者は、研究者の意見では研究への参加を妨げると思われる過去または現在の神経学的、心臓および全身の病状について評価されます。
被験者は、施設の標準治療に従って、事前に計画された開胸手術を受けます。 創傷閉鎖の前に、被験者には、40 mLの治験薬(20 mLの生理食塩水で増量した20 mLのEXPAREL)または30 mLの治験薬(10 mLの生理食塩水で増量した20 mLのEXPAREL)が投与されます。 被験者は薬物動態検査と安全性評価のため、最低48時間入院することになる。
14日目に、被験者は安全性データを収集するために電話を通じて研究を完了します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1、2、または 3。
- 一般的な胸部非感染症の適応症のため、低侵襲手術(VATSまたはロボット支援手術)または開胸手術(後外側、側方、または前開胸術、または肋骨間スプレッダー/レトラクターの挿入を必要とする)のいずれかを使用した胸部手術を受ける予定である麻酔。
- インフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールを遵守し、すべての研究評価を完了できる。
除外基準:
- 現在妊娠中、授乳中、または治験中または治験薬投与後1か月以内に妊娠を計画している。 女性被験者は、外科的に不妊であるか、閉経してから少なくとも2年であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります。 妊娠の可能性がある場合、被験者は手術前 24 時間以内に妊娠検査結果が陰性であることが文書化されていなければなりません。
- 同側開胸術の既往(癒着が存在する可能性が高いため、胸腔鏡による正確なブロックの実行が制限される)。 注: VATS またはロボット手術の経験があることは許容されます。
- 外科的処置の一部として計画された胸膜癒着術。
- 同側開胸術をやり直す
- -スクリーニング後7日以内にブピバカインまたはその他の局所麻酔薬の投与を受けた。
- 体重 < 50 kg (110 ポンド)、または BMI ≧ 35 kg/m2。
- アミド型局所麻酔薬またはオピオイドに対する過敏症または特異反応の病歴。
- リポソームブピバカイン研究への以前の参加。
- 過去 2 年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールへの中毒または乱用の病歴、その疑い、または既知の薬物乱用。
- 研究者の意見では、研究の評価や遵守を妨げる可能性がある、制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害。
- 重大な病状(広範囲に広がる転移性疾患を含む)または研究者の意見で、薬剤および処置を研究する際の脆弱性の増加を示す検査結果。
- 過去3か月以内に冠状動脈または血管ステントを留置した歴がある(医師の裁量により医学的に指示されている場合は1年に延長される場合があります)。
- 過去6か月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、または虚血性脳卒中の治療を受けている(医師の裁量により医学的に指示された場合は1年に延長される場合があります)。
- 重度の腎機能障害または肝機能障害(例、血清クレアチニン濃度 > 2 mg/dL [176.8 μmol/L]、血中尿素窒素濃度 > 50 mg/dL [17.9 mmol/L]、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] レベル > 3 倍)正常[ULN]の上限、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]レベル> ULNの3倍)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:エクスパレル20+20
20 mL EXPAREL と 20 mL 生理食塩水
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エクサプレル 266mg 20mL中
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実験的:エクスパレル20+10
20 mL EXPAREL と 10 mL 生理食塩水
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エクサプレル 266mg 20mL中
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エクスパレル濃度のAUC
時間枠:0~72時間
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エクスパレルの濃度曲線下面積
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0~72時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:0~14日
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14日間にわたる治療中に発生した有害事象の発生率
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0~14日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:David Rice, MD、MD Anderson
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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