Studie an erwachsenen Probanden, die sich einer posterolateralen Thorakotomie unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ≥18 Jahre.
2. Physischer Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
3. Geplant ist eine Brustoperation mit entweder minimalinvasiver (VATS oder robotergestützter Chirurgie) oder offener Technik (posterolaterale, laterale oder anteriore Thorakotomie oder die Einführung eines Zwischenrippenspreizers/Retraktors) für eine primäre nichtinfektiöse Indikation des Brustraums im Allgemeinen Anästhesie.
4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben, den Studienplan einhalten und alle Studienbewertungen durchführen.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger, stillend oder planend, während der Studie oder innerhalb eines Monats nach der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein, sich seit mindestens 2 Jahren in den Wechseljahren befinden oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
2. Vorherige ipsilaterale Thorakotomie (das wahrscheinliche Vorhandensein von Adhäsionen schränkt die Fähigkeit zur Durchführung einer präzisen, durch Thorakoskopie gesteuerten Blockade ein). Hinweis: Vorherige Mehrwertsteuer- oder Roboteroperationen sind zulässig.
3. Jede geplante Pleurodese im Rahmen des chirurgischen Eingriffs.
4. Wiederholen Sie die ipsilaterale Thorakotomie
5. Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening Bupivacain oder ein anderes Lokalanästhetikum erhalten.
6. Körpergewicht < 50 Kilogramm (110 Pfund) oder ein Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2.
7. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktionen auf Lokalanästhetika oder Opioide vom Amidtyp in der Vorgeschichte.
8. Frühere Teilnahme an einer Liposom-Bupivacain-Studie.
9. Anamnese, vermutete oder bekannte Abhängigkeit oder Missbrauch illegaler Drogen, verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
10. Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen könnten.
11. Signifikante medizinische Zustände (einschließlich weitverbreiteter metastatischer Erkrankungen) oder Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine erhöhte Anfälligkeit für Studienmedikamente und -verfahren hinweisen.
12. Vorgeschichte von Koronar- oder Gefäßstents, die innerhalb der letzten 3 Monate platziert wurden (kann nach Ermessen des Arztes auf 1 Jahr verlängert werden, wenn dies medizinisch angezeigt ist).
13. Wurden in den letzten 6 Monaten wegen einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie, eines Myokardinfarkts oder eines ischämischen Schlaganfalls behandelt (kann nach Ermessen des Arztes bei medizinischer Indikation auf ein Jahr verlängert werden).
14. Schwerwiegend eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (z. B. Serumkreatininspiegel > 2 mg/dl [176,8 μmol/l], Blutharnstoffstickstoffspiegel > 50 mg/dl [17,9 mmol/l], Serumaspartataminotransferase [AST]-Spiegel > dreimal die Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder der Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel [ALT] > 3-fach ULN).