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NIDCD臨床プロトコルのための生体試料調達

2026年8月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド：

研究者は、頭頸部疾患についてもっと知りたいと考えています。 これらの障害を理解することは、より良い治療法を見つけるのに役立つ可能性があります。 これを行うために、彼らは研究用の組織サンプルを収集しています。

目的：

組織サンプルとデータのリポジトリを作成して、頭と首の状態をよりよく研究する。

資格:

頭頸部疾患のために組織サンプルを採取した、または採取する予定の人。 パート 2 に参加するには、3 歳以上で妊娠していない必要があります。

デザイン：

参加者は、アンケート、病歴、および身体検査でスクリーニングされます。

パート 1. 参加者は、プライベートケアまたはその他の研究プロトコルから残った組織サンプルを使用することを許可します。

参加者の組織に正常な組織が含まれていない場合、または遺伝的問題を示唆する状態にある場合は、パート 2 に参加するよう招待されます。

パート 2: 参加者は追加のサンプルを収集します。 これらは次のとおりです。

  • 採血：腕に刺した針から採血します。
  • 頬の綿棒またはブラッシング: 綿棒または小さなブラシで頬の内側をこすります。
  • 唾液: 水で口をすすぎ、チューブやカップに吐き出します。
  • 皮膚生検：麻酔薬を注射します。 生検ツールは、皮膚の小片を取り除きます。
  • 粘膜生検：麻酔薬を口の中に注射します。 頬の内側から小さな組織片を取り除きます。

参加者のサンプルは、遺伝子検査を含む将来の研究に使用されます。

...

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

バックグラウンド：

国立難聴およびその他のコミュニケーション障害研究所 (NIDCD) の研究者は、国立衛生研究所 (NIH) で、聴覚、平衡感覚、嗅覚、味覚、嚥下、声、発話に影響を与える頭頸部のさまざまな状態の自然史と治療を研究しています。 . これらの研究では、研究目的で生体試料を収集する必要があります。

目的:

主要な：

研究目的で、病気の組織標本と正常な組織標本のバイオレポジトリを作成します。 サンプルは次のように取得されます。

(パート 1) 頭頸部障害を有する NIH プロトコルのすべての年齢の参加者、およびジョンズ ホプキンス郊外病院の頭頸部外科クリニック (JHSH) およびジョンズ ホプキンス耳鼻咽喉科で治療を受けた患者からの外科的廃棄物から/ Head and Neck Surgery Clinic Bethesda(JHOCB)、Johns Hopkins Hospital (Broadway Baltimore、Green Spring、Sibley Memorial Hospital and Bayview)、George Washington University Hospital (GWUH)、MedStar Georgetown University Hospital、および外部機関からのアーカイブされた肺および喉頭気管組織。

(その2) 3歳以上の参加者は、血液、唾液、および/または口腔スワブの採取がある場合があります。 18歳以上の参加者は、頭頸部障害のある被験者から採取された口腔粘膜生検および皮膚生検を受ける場合があります

セカンダリ:

標本は、NCI フレデリック患者由来異種移植片 (PDX) チームやその他の承認されたプロトコルと共有されるか、このプロトコルの下で使用されて、正常なプロセスと障害の細胞、分子、遺伝子、およびゲノム生物学の分析を行うことができます。 これらの実験室での研究は、人間のコミュニケーションに影響を与える頭頸部の障害を持つ被験者の新しい治療薬、新しい治療アプローチ、および新しい予後および診断モデルを含む将来のプロトコルの開発をサポートする可能性があります。

資格:

-被験者は頭頸部領域の障害と診断されなければなりません

デザイン：

最大1000科目が登録されます。

パート 1. 頭頸部障害のあるすべての年齢の参加者は、外科手術からの廃棄物を共有して、研究用の病気の標本と正常な標本のバイオレポジトリを作成するよう求められます。 参加者は、手術の前に登録されるか、遡及的に登録され、以前に収集された病理標本および医療に必要なくなったスライドを共有するよう求められる場合があります。 参加者は、国立衛生研究所（NIH）臨床センターの外科的プロトコルから、またはJHSHまたはJHOCB、ジョンズホプキンス病院（ブロードウェイボルチモア、グリーンスプリング、シブリー記念病院、ベイビュー）、ジョージワシントン大学病院で治療を受けている被験者から募集されます(GWUH)、MedStar ジョージタウン大学病院。

パート 2: 手術廃棄物を共有することに同意した 3 歳以上の参加者は、追加の血液、唾液、および/または口腔スワブを提供するよう求められる場合があります。 さらに、口腔粘膜または皮膚の生検は、18 歳以上の成人の参加者から得られる場合があります。

このプロトコルの一部として、治験的または実験的治療は行われません

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Melissa L Wheatley
  • 電話番号：(240) 858-3391
  • メール：wheatleyml@nih.gov

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • コンタクト：
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • George Washington University Hospital
        • コンタクト：
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital Sibley Memorial Hospital
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital Broadway Baltimore
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital Bayview
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital Greenspring
        • コンタクト：
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • 募集
        • Johns Hopkins Suburban Hospital
        • コンタクト：
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • Johns Hopkins Otolaryngology Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

99年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロトコルの参加者は、がんを含む深刻な頭頸部障害を有する集団であり、このプロトコルとはまったく関係のない多数の有害事象が発生すると予想されます。 このプロトコルに基づく研究に関係のない有害事象は、すぐに、または CR の時点で IRB に報告されません。

説明

  • 包含基準:

以下の場合、被験者はこの研究に参加する資格がある可能性があります。

  • 本人が同意するか、未成年者の場合は親または保護者が代わりに同意することができます。
  • -生物学的標本の除去が臨床ケアまたは別の審査委員会（IRB）承認されたプロトコルに基づく研究目的のために示された頭頸部の状態を持っている

除外基準:

以下の場合、被験者はこの研究に参加する資格がない可能性があります。

-研究目的で廃棄標本を共有したくない

このプロトコルのパート 2 の将来のサンプル コレクション部分の追加の除外基準:

  • -出血性疾患、虚血性心疾患、最近の心筋梗塞、活動性うっ血性心不全または重度の肺機能障害を含むがこれらに限定されない、研究のための生検のリスクを高める活動的な症候性主要臓器障害
  • 追加の生検または瀉血手順が参加の被験者のリスクを高める可能性がある出血傾向など、特定の病状がある。 これは主任研究者の裁量で決定されます。
  • 3歳未満の参加者は、血液、唾液、口腔スワブの採取から除外されます
  • 18歳未満の参加者は、口腔粘膜生検および皮膚生検から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1
-被験者は頭頸部領域の障害と診断されなければなりません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究目的で病気の組織標本と正常な組織標本のバイオレポジトリを作成する
時間枠：2026/06/03
この研究の主要なエンドポイントは、手術廃棄物と前向きに採取された血液、唾液、口腔スワブ、口腔粘膜生検、および皮膚生検標本の両方から頭頸部バイオレポジトリを作成することです。
2026/06/03

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
リポジトリ標本を他の承認された NIH プロトコルと共有して、耳鼻咽喉科の正常なプロセスと障害の細胞、分子、遺伝、およびゲノム生物学の分析を行うこと。
時間枠：進行中
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clint T Allen, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月5日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 180051
  • 18-DC-0051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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