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原発性前立腺癌の生検および治療ガイダンスのための PSMA-PET

2023年4月15日 更新者：Clinton Bahler、Indiana University

この早期臨床試験の全体的な目的は、低リスクおよび中リスクの疾患における臨床的に重要な前立腺癌病変の位置とサイズを検出するための 68Ga-PSMA-11 の精度の定義を開始することです。

分子標的プローブ (68Ga-PSMA-11) を高度な臨床画像システム (Siemens Biograph VisionPET-CT) と組み合わせることで、生検および病期診断中の精度が向上します。 手術を受ける患者の PSMA PET 精度を批判的に評価するためのゴールド スタンダードとして詳細な病変内ホール マウント病理学的分析を提案し、アクティブ サーベイランスで生検を受ける患者の標準的なマルチパラメトリック MRI (mpMRI) と盲検 PSMA PET-CT 比較を提案します。 PSMA ベースのトレーサーの精度と価値を集中的にテストするには、数十年にわたる経験と革新を備えた外科医、放射線科医、病理学者、画像科学者の独自のコラボレーションが必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向きの単群の第 2 相臨床試験です。 この患者集団は、低リスク (1 = グリーソン 3 + 3) または中リスク (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) の前立腺がんになります。 また、重大な前立腺がんのリスクが高い人も登録します (4Kscore >20%、SelectMDx >20%、PSA 密度 >0.15)。 患者は、外科的計画またはさらなる生検のいずれかの日常的なケアの一環として、磁気共鳴画像法（MRI）が予定されます。 インフォームド コンセント プロセスに続いて、研究に登録した患者は、統合型 PET-MRI での標準治療 (SOC) MRI とともに、PSMA 陽電子放出断層撮影 (PET) 研究を受けます。 PET と MRI の登録は、PET-MRI 画像を生成するソフトウェアを使用して行われます。 SOC MRI 誘導生検を受ける患者は、1 回のセッションで示されているように、追加の PET 誘導生検を受けます。 感度と特異性は、トレーサーが治療計画を知らせる能力とともに評価されます。 前立腺の外科的切除を受ける患者は、PSMA PETの感度と特異性を評価するために、スライスごとのホールマウント分析を受けます。

主な目的 臨床的に重要な前立腺癌病変を検出するための 68Ga-PSMA-11 PET-CT の精度を定義します。

副次的な目的 PSMA-PET の知識が治療計画にどのように役立つかを評価します。

探索的目的 将来の大規模な臨床試験のためのパイロット データを生成する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

  3. -低または中リスクの前立腺がんの存在、または中リスクのがんのリスクがある

    を。中間リスクの前立腺がん： i.グレードグループ 2 = 3 + 4、または ii. 学年グループ 3 = 4 + 3 b. 中間リスクの前立腺がんのリスクがある： i. 4K スコアが 20% 以上、または ii. MDx ≧ 20%、または iii を選択します。 ＰＳＡ濃度≧０．１５ ｉｖ． 学年グループ 1= 3+3 (iv. 注：生検で複数のがん病変が存在する場合、上記の中間リスクのがんに加えて、グリーソン 8 または 9 のがん病変が存在することは許容されます。）

  4. -MRIが予定されているか、最近（6か月以内に）さらに生検、または外科的切除、または焦点療法のためにSOC MRIを完了しました。
  5. -CTのために閉鎖されたスペースで約50分間じっと横になることをいとわない。

除外基準:

  1. -電離放射線への研究曝露を含む別の治験への参加と同時に、または30日以内。
  2. MRI スキャンの安全基準を満たしていません (例: 金属インプラントは許可されていません）。
  3. -被験者の深刻な急性または慢性の医学的、神経学的、または精神医学的疾患であり、治験責任医師の判断で、被験者の安全性を損なう可能性がある、被験者の能力を制限する可能性がある 研究を完了する、および/または研究の目的を損なう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：前立腺がん - 根治的前立腺全摘除術を受けている男性
根治的前立腺全摘除術による前立腺がんの治療を受けている男性がこの群に登録されました。
診断テスト：68Ga-PSMA-11 PET-MRI
患者は、治療前のMRIスキャン時に68Ga-PSMA-11の注射を受け、生検および/または外科的切除まで追跡されます。
実験的：前立腺がん - がんのスクリーニングまたは積極的な監視を受けている男性
がん検診または積極的監視を受けている男性がこの群に登録されました。
診断テスト：68Ga-PSMA-11 PET-MRI
患者は、治療前のMRIスキャン時に68Ga-PSMA-11の注射を受け、生検および/または外科的切除まで追跡されます。
実験的：前立腺がんの焦点療法
高密度集束超音波による焦点療法を受けている男性は、このグループに属します。
診断テスト：68Ga-PSMA-11 PET-MRI
患者は、治療前のMRIスキャン時に68Ga-PSMA-11の注射を受け、生検および/または外科的切除まで追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMA PETの診断精度
時間枠：60日
ホールマウント分析または生検病理学を使用した EPE の感度と特異性。 EPE は前立腺外への進展であり、がんが前立腺の境界を越えて隣接する筋肉または脂肪組織にまで広がっていることを意味します。
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術または生検の治療計画に対する PSMA PET-CT の影響
時間枠：60日

PSMA-PET は治療または生検の決定を変更しますか? 外科医は、手順 (前立腺切除術、HIFU、または生検) の前に画像を見て、手順のステップを知らせるかどうかを確認します。 画像は、生検や治療を変更する可能性のあるがんに関する新しい情報を追加しますか? PSMA-PET スキャンは、以下に示す 3 つの異なる状況で取得されました (前立腺摘除前、がんのスクリーニング前または積極的な監視中、局所療法前)。 治験用造影剤によって治療またはフォローアップ計画が変更された症例の割合を計算します。

たとえば、PET 画像で癌が臓器に限定されていることが示された場合、外科医は神経温存を増やすことを選択できます。 アクティブな監視グループの場合、この PET 画像が前立腺に新しい病変を示した場合、超音波または MRI と比較して、生検はこの新しい病変を標的とするように変更された可能性があります。 局所療法の場合、新しい PET 病変が確実にカバーされるように治療を拡張することができます。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (その他の識別子：Indiana University IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有契約を結んだ多機関プロジェクト向け。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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