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原発性前立腺癌の生検および治療ガイダンスのための PSMA-PET

2023年4月15日 更新者：Clinton Bahler、Indiana University

この早期臨床試験の全体的な目的は、低リスクおよび中リスクの疾患における臨床的に重要な前立腺癌病変の位置とサイズを検出するための 68Ga-PSMA-11 の精度の定義を開始することです。

分子標的プローブ (68Ga-PSMA-11) を高度な臨床画像システム (Siemens Biograph VisionPET-CT) と組み合わせることで、生検および病期診断中の精度が向上します。 手術を受ける患者の PSMA PET 精度を批判的に評価するためのゴールド スタンダードとして詳細な病変内ホール マウント病理学的分析を提案し、アクティブ サーベイランスで生検を受ける患者の標準的なマルチパラメトリック MRI (mpMRI) と盲検 PSMA PET-CT 比較を提案します。 PSMA ベースのトレーサーの精度と価値を集中的にテストするには、数十年にわたる経験と革新を備えた外科医、放射線科医、病理学者、画像科学者の独自のコラボレーションが必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向きの単群の第 2 相臨床試験です。 この患者集団は、低リスク (1 = グリーソン 3 + 3) または中リスク (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) の前立腺がんになります。 また、重大な前立腺がんのリスクが高い人も登録します (4Kscore >20%、SelectMDx >20%、PSA 密度 >0.15)。 患者は、外科的計画またはさらなる生検のいずれかの日常的なケアの一環として、磁気共鳴画像法（MRI）が予定されます。 インフォームド コンセント プロセスに続いて、研究に登録した患者は、統合型 PET-MRI での標準治療 (SOC) MRI とともに、PSMA 陽電子放出断層撮影 (PET) 研究を受けます。 PET と MRI の登録は、PET-MRI 画像を生成するソフトウェアを使用して行われます。 SOC MRI 誘導生検を受ける患者は、1 回のセッションで示されているように、追加の PET 誘導生検を受けます。 感度と特異性は、トレーサーが治療計画を知らせる能力とともに評価されます。 前立腺の外科的切除を受ける患者は、PSMA PETの感度と特異性を評価するために、スライスごとのホールマウント分析を受けます。

主な目的 臨床的に重要な前立腺癌病変を検出するための 68Ga-PSMA-11 PET-CT の精度を定義します。

副次的な目的 PSMA-PET の知識が治療計画にどのように役立つかを評価します。

探索的目的 将来の大規模な臨床試験のためのパイロット データを生成する

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

  3. -低または中リスクの前立腺がんの存在、または中リスクのがんのリスクがある

    を。中間リスクの前立腺がん： i.グレードグループ 2 = 3 + 4、または ii. 学年グループ 3 = 4 + 3 b. 中間リスクの前立腺がんのリスクがある： i. 4K スコアが 20% 以上、または ii. MDx ≧ 20%、または iii を選択します。 ＰＳＡ濃度≧０．１５ ｉｖ． 学年グループ 1= 3+3 (iv. 注：生検で複数のがん病変が存在する場合、上記の中間リスクのがんに加えて、グリーソン 8 または 9 のがん病変が存在することは許容されます。）

  4. -MRIが予定されているか、最近（6か月以内に）さらに生検、または外科的切除、または焦点療法のためにSOC MRIを完了しました。
  5. -CTのために閉鎖されたスペースで約50分間じっと横になることをいとわない。

除外基準:

  1. -電離放射線への研究曝露を含む別の治験への参加と同時に、または30日以内。
  2. MRI スキャンの安全基準を満たしていません (例: 金属インプラントは許可されていません）。
  3. -被験者の深刻な急性または慢性の医学的、神経学的、または精神医学的疾患であり、治験責任医師の判断で、被験者の安全性を損なう可能性がある、被験者の能力を制限する可能性がある 研究を完了する、および/または研究の目的を損なう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前立腺がん - 根治的前立腺全摘除術を受けている男性
根治的前立腺全摘除術による前立腺がんの治療を受けている男性がこの群に登録されました。
診断テスト：68Ga-PSMA-11 PET-MRI
患者は、治療前のMRIスキャン時に68Ga-PSMA-11の注射を受け、生検および/または外科的切除まで追跡されます。
実験的：前立腺がん - がんのスクリーニングまたは積極的な監視を受けている男性
がん検診または積極的監視を受けている男性がこの群に登録されました。
診断テスト：68Ga-PSMA-11 PET-MRI
患者は、治療前のMRIスキャン時に68Ga-PSMA-11の注射を受け、生検および/または外科的切除まで追跡されます。
実験的：前立腺がんの焦点療法
高密度集束超音波による焦点療法を受けている男性は、このグループに属します。
診断テスト：68Ga-PSMA-11 PET-MRI
患者は、治療前のMRIスキャン時に68Ga-PSMA-11の注射を受け、生検および/または外科的切除まで追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMA PETの診断精度
時間枠：60日
ホールマウント分析または生検病理学を使用した EPE の感度と特異性。 EPE は前立腺外への進展であり、がんが前立腺の境界を越えて隣接する筋肉または脂肪組織にまで広がっていることを意味します。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術または生検の治療計画に対する PSMA PET-CT の影響
時間枠：60日

PSMA-PET は治療または生検の決定を変更しますか? 外科医は、手順 (前立腺切除術、HIFU、または生検) の前に画像を見て、手順のステップを知らせるかどうかを確認します。 画像は、生検や治療を変更する可能性のあるがんに関する新しい情報を追加しますか? PSMA-PET スキャンは、以下に示す 3 つの異なる状況で取得されました (前立腺摘除前、がんのスクリーニング前または積極的な監視中、局所療法前)。 治験用造影剤によって治療またはフォローアップ計画が変更された症例の割合を計算します。

たとえば、PET 画像で癌が臓器に限定されていることが示された場合、外科医は神経温存を増やすことを選択できます。 アクティブな監視グループの場合、この PET 画像が前立腺に新しい病変を示した場合、超音波または MRI と比較して、生検はこの新しい病変を標的とするように変更された可能性があります。 局所療法の場合、新しい PET 病変が確実にカバーされるように治療を拡張することができます。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月15日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (その他の識別子：Indiana University IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有契約を結んだ多機関プロジェクト向け。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

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