Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-PET primaarisen eturauhassyövän biopsiaan ja hoitoon

lauantai 15. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Clinton Bahler, Indiana University

Tämän varhaisen vaiheen kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on aloittaa 68Ga-PSMA-11:n tarkkuuden määrittäminen kliinisesti merkittävien eturauhassyöpäleesioiden sijainnin ja koon havaitsemiseksi matalan ja keskitasoisen riskin taudeissa.

Molekyyliin kohdistettu koetin (68Ga-PSMA-11) yhdistettynä edistyneeseen kliiniseen kuvantamisjärjestelmään (Siemens Biograph VisionPET-CT) parantaa tarkkuutta biopsian ja lavastusten aikana. Ehdotamme yksityiskohtaista leesion sisäistä patologista analyysiä kultaisena standardina PSMA PET:n tarkkuuden kriittiselle arvioimiselle leikkauksilla olevilla potilailla ja sokkoutettua PSMA PET-CT -vertailua tavanomaiseen moniparametriseen MRI:hen (mpMRI) potilaille, joille on otettu biopsia aktiivisessa seurannassa. Tämä intensiivinen PSMA-pohjaisten merkkiaineiden tarkkuuden ja arvon testaus edellyttää ainutlaatuista yhteistyötämme kirurgien, radiologien, patologien ja kuvantamisen tutkijoiden välillä, joilla on vuosikymmenten kokemus ja innovaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva, yksihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus. Tällä potilaspopulaatiolla on pieni (1 = Gleason 3 + 3) tai keskitasoinen (2 = 3 + 4; 3 = 4 + 3) eturauhassyöpä. Se ottaa mukaan myös ne, joilla on suuri riski saada merkittävä eturauhassyöpä (4Kscore >20%, SelectMDx >20%, PSA-tiheys >0,15). Potilaille määrätään magneettikuvaus (MRI) osana rutiinihoitoa joko leikkauksen suunnittelua tai lisäbiopsiaa varten. Tietoon perustuvan suostumusprosessin jälkeen potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, saavat PSMA-positroniemissiotomografia (PET) -tutkimuksen sekä hoidon standardin (SOC) MRI:n integroidulla PET-MRI:llä. PET- ja MRI-kuvien rekisteröinti tehdään ohjelmistolla PET-MRI-kuvien luomiseen. Potilaat, jotka saavat SOC MRI -ohjattua biopsiaa, saavat lisää PET-ohjattuja biopsioita yhdessä istunnossa. Herkkyys ja spesifisyys arvioidaan sekä merkkiaineen kyky informoida hoidon suunnittelua. Potilaille, joille on poistettu eturauhanen kirurgisesti, tehdään siivu viipaleelta koko asennusanalyysi PSMA PET:n herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi.

Ensisijaiset tavoitteet Määritä 68Ga-PSMA-11 PET-CT:n tarkkuus kliinisesti merkittävän eturauhassyöpäleesion havaitsemiseksi.

Toissijaiset tavoitteet Arvioi, kuinka PSMA-PET:n tuntemus voi vaikuttaa hoidon suunnitteluun.

Tutkivat tavoitteet Luo pilottitietoja tulevia suurempia kliinisiä tutkimuksia varten

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus

  3. Vähä- tai keskiriskinen eturauhassyöpä tai riski sairastua keskiriskin syöpään

    a. Keskiriskin eturauhassyöpä: i. Arvosanaryhmä 2 = 3 + 4 tai ii. Arvosanaryhmä 3 = 4 + 3 b. Keskitason riskin eturauhassyövän riski: i. 4K-pisteet ≥ 20 % tai ii. Valitse MDx ≥ 20 % tai iii. PSA-tiheys ≥ 0,15 iv. Arvosanaryhmä 1 = 3+3 (iv. Huomautus: Jos biopsiassa on useita syöpäleesioita, Gleason 8 tai 9 -syöpäleesiot ovat sallittuja, jos ne ovat edellä kuvatun keskiriskin syövän lisäksi.)

  4. Suunniteltu magneettikuvaukseen tai äskettäin suorittanut SOC MRI (6 kuukauden sisällä) lisäbiopsiaa, kirurgista poistoa tai fokaalihoitoa varten.
  5. Haluaa ja pystyy makaamaan paikallaan noin 50 minuuttia suljetussa tilassa TT:tä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimusaltistus ionisoivalle säteilylle samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä.
  2. Ei täytä magneettikuvauksen turvallisuuskriteerejä (esim. metalli-implantti, joka ei ole sallittu).
  3. Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus koehenkilössä, joka päätutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eturauhassyöpä - miehet, joita hoidetaan radikaalilla eturauhasleikkauksella
Miehet, joita hoidettiin eturauhassyövän vuoksi radikaalilla eturauhasleikkauksella, otettiin mukaan tähän haaraan.
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Potilaille annetaan 68Ga-PSMA-11-injektio hoitoa edeltävän MRI-skannauksen yhteydessä ja sitä seurataan biopsiaan ja/tai kirurgiseen resektioon asti.
Kokeellinen: Eturauhassyöpä - syöpäseulonnassa tai aktiivisessa seurannassa olevat miehet
Miehet, jotka käyvät syöpäseulonnassa tai aktiivisessa seurannassa, otettiin mukaan tähän ryhmään.
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Potilaille annetaan 68Ga-PSMA-11-injektio hoitoa edeltävän MRI-skannauksen yhteydessä ja sitä seurataan biopsiaan ja/tai kirurgiseen resektioon asti.
Kokeellinen: Eturauhassyövän fokaalinen hoito
Tähän ryhmään kuuluvat miehet, jotka saavat fokushoitoa korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä.
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA-11 PET-MRI
Potilaille annetaan 68Ga-PSMA-11-injektio hoitoa edeltävän MRI-skannauksen yhteydessä ja sitä seurataan biopsiaan ja/tai kirurgiseen resektioon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Herkkyys ja spesifisyys EPE:lle käyttämällä koko-asennusanalyysiä tai biopsiapatologiaa. EPE on eturauhasen ulkopuolinen pidennys, mikä tarkoittaa, että syöpä ulottuu eturauhasen rajan yli viereiseen lihakseen tai rasvakudokseen.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET-CT:n vaikutus leikkauksen tai biopsian hoitosuunnitelmaan
Aikaikkuna: 60 päivää

Muuttaako PSMA-PET hoito- tai biopsiapäätöstä. Kirurgi tarkastelee kuvantamista ennen toimenpidettä (prostatektomia, HIFU tai biopsia) nähdäkseen, kertooko se toimenpiteen vaiheista. Lisääkö kuvantaminen syövästä uutta tietoa, joka voi muuttaa biopsiaa tai hoitoa? PSMA-PET-skannaukset saatiin kolmessa eri yhteydessä, kuten alla on lueteltu (ennen eturauhasen poistoa, syövän seulontaa tai aktiivista seurantaa ja ennen fokaalihoitoa). Laskemme niiden tapausten prosenttiosuuden, joissa tutkimuskuvausaine muutti hoito- tai seurantasuunnitelmaa.

Esimerkiksi, jos PET-kuvaus osoitti, että syöpä oli elinrajoitettu, kirurgi voi päättää lisätä hermojen säästämistä. Aktiivisen seurantaryhmän osalta, jos tämä PET-kuvaus osoitti uuden leesion eturauhasessa verrattuna ultraääneen tai MRI:hen, biopsiaa on saatettu muuttaa tämän uuden leesion kohdentamiseksi. Fokaalisessa hoidossa hoitoa voitaisiin laajentaa sen varmistamiseksi, että kaikki uudet PET-leesiot katetaan.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IUSCC-0658
  • 1802085219 (Muu tunniste: Indiana University IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Useita toimielimiä koskeviin projekteihin, joissa on tiedonjakosopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia