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反対：食道胃癌における全身治療の結果予測 (OPPOSITE)

2025年3月24日 更新者：Georg Martin Haag、University Hospital Heidelberg

食道胃癌におけるネオアジュバント全身治療の分子転帰予測

局所的に進行した切除可能な胃または食道胃接合部腺癌の患者は、原発腫瘍の生検を受け、続いて標準治療のネオアジュバント全身治療を受けます。ネオアジュバント療法の後、切除標本のさまざまな部位から腫瘍生検が行われます。

  • 目的 1: 治療前の腫瘍生検のオルガノイド培養が確立され、対応する患者と同じ化学療法にさらされます。治療に対するインビトロ反応は、患者のインビボ反応と相関する。
  • 目的 2: 全身治療の前後に、腫瘍生検およびオルガノイドの全ゲノム、メチローム、および RNA シーケンシングが実行されます。 組織学的および臨床的結果は、分子サブタイプと相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg、ドイツ
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-組織学的に確認された、GEJ（タイプI-III）または胃の切除可能な腺癌（cT2、cT3、cT4、任意のcNカテゴリ、M0）、または次の仕様を持つ任意のcT cN + M0：

  • ECOGスコア≤2
  • -患者は手術を受けるのに適しています（胃亜全摘または全摘、経裂孔または腹胸部食道切除）
  • 以前の細胞毒性または標的療法なし
  • 部分的または完全な腫瘍切除歴なし
  • 胸部および腹部のCTまたはMRIによる遠隔転移の除外、および必要に応じて骨スキャン（臨床徴候により骨病変が疑われる場合）

除外基準:

  • 遠隔転移のある患者
  • -ネオアジュバント全身治療のコンポーネントに対する既知の過敏症
  • -うっ血性心不全の記録された病歴 NYHA ≥III、心筋梗塞 過去3か月以内のネオアジュバント治療の開始
  • 制御不能な高リスク心不整脈。 重大な心室性不整脈
  • 皮膚の基底細胞癌および子宮頸部または膀胱の上皮内癌などの治癒的に治療された早期癌を除いて、治癒的に治療されず、5年以上疾患の証拠がない他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム

局所的に進行した切除可能な胃または食道胃接合部腺癌の患者は、原発腫瘍の生検を受け、続いて標準治療のネオアジュバント全身治療を受けます。ネオアジュバント療法の後、切除標本のさまざまな部位から腫瘍生検が行われます。

治療前の腫瘍生検のオルガノイド培養が確立され、対応する患者と同じ化学療法にさらされます。治療に対するインビトロ反応は、患者のインビボ反応と相関する。

腫瘍生検およびオルガノイドの全ゲノム、メチローム、および RNA シーケンシングは、全身治療の前後に実施されます。
手順：生検
局所的に進行した切除可能な胃または食道胃接合部腺癌の患者は、原発腫瘍の生検を受け、続いて標準治療のネオアジュバント全身治療を受けます。ネオアジュバント療法の後、切除標本のさまざまな部位から腫瘍生検が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1: オルガノイド モデルの in-vitro 応答と切除された腫瘍の組織学的退縮との相関
時間枠：1年
患者由来のオルガノイドモデルにおける細胞傷害性化学療法に対するインビトロ応答と、切除標本における組織学的回帰との相関、およびネオアジュバント化学療法に対する患者の応答を予測する際のこのオルガノイドモデルの信頼性の分析。
1年
目的 2: 患者におけるネオアジュバント療法後の分子サブタイプと組織学的反応との相関
時間枠：1年
患者のネオアジュバント化学療法に対する組織学的反応に対する分子サブタイプの予後への影響は、ロジスティック回帰を使用してモデル化されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1: オルガノイド モデルにおける in vitro 応答と無再発生存の相関
時間枠：最長5年
Cox 比例ハザード モデルを使用して、無再発生存に対するオルガノイド モデルの in-vitro 応答の予想される予後への影響を調査します。
最長5年
目的 2: 分子サブタイプと無再発生存期間の相関
時間枠：最長5年
Cox比例ハザードモデルを使用して、無再発生存に対する分子サブタイプの予後への影響の可能性を調査します。
最長5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1: オルガノイド モデルにおける in-vitro 応答と全生存率の相関
時間枠：最長5年
オルガノイド モデルにおける in vitro 応答が全生存期間に及ぼす予後への影響の可能性は、Cox 比例ハザード モデルを使用して調査されます。
最長5年
目的 2: 分子サブタイプと全生存期間の相関
時間枠：最長5年
Cox比例ハザードモデルを使用して、全生存に対する分子サブタイプの予後への影響の可能性を調査します。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Heidelberg

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Georg Martin Haag、NCT, University Hospital Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPPOSITE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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