Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОТИВОПОЛОЖНОЕ: прогнозирование результатов системного лечения карциномы пищевода и желудка (OPPOSITE)

24 марта 2025 г. обновлено: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg

Молекулярный прогноз исхода неоадъювантного системного лечения карциномы пищевода и желудка

Пациентам с местнораспространенной, операбельной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода будет проведена биопсия первичной опухоли с последующим неоадъювантным системным лечением в соответствии со стандартами; после неоадъювантной терапии будут взяты биоптаты опухоли из разных участков резекционного образца.

  • Цель 1: Органоидные культуры биоптатов опухолей до лечения будут созданы и подвергнуты той же химиотерапии, что и соответствующий пациент; ответ на лечение in vitro будет коррелировать с ответом пациентов in vivo.
  • Цель 2: Секвенирование всего генома, метилома и РНК биоптатов опухолей и органоидов будет выполняться до, а также после системного лечения. Гистологический и клинический результат будет коррелировать с молекулярными подтипами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg, Германия
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденная операбельная аденокарцинома ГЭП (тип I-III) или желудка (cT2, cT3, cT4, любая категория cN, M0) или любая cT cN+ M0 со следующими характеристиками:

  • ECOG-балл ≤ 2
  • Пациент готов к хирургическому вмешательству (субтотальная или тотальная гастрэктомия, трансхиатальная или абдоминоторакальная эзофагэктомия)
  • Отсутствие предшествующей цитотоксической или таргетной терапии
  • Отсутствие предварительной частичной или полной резекции опухоли
  • Исключение отдаленных метастазов с помощью КТ или МРТ грудной клетки и брюшной полости и опционального сканирования костей (при подозрении на костные поражения из-за клинических признаков)

Критерий исключения:

  • Пациенты с отдаленными метастазами
  • Известная гиперчувствительность к компонентам неоадъювантной системной терапии.
  • Документально подтвержденный анамнез застойной сердечной недостаточности NYHA ≥III, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев до начала неоадъювантной терапии
  • Неконтролируемая сердечная аритмия высокого риска, например. значительная желудочковая аритмия
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, не подвергавшихся радикальному лечению и без признаков заболевания в течение более 5 лет, за исключением радикально леченных раков на ранних стадиях, таких как базально-клеточная карцинома кожи и карцинома in situ шейки матки или мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенционная рука

Пациентам с местнораспространенной, операбельной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода будет проведена биопсия первичной опухоли с последующим неоадъювантным системным лечением в соответствии со стандартами; после неоадъювантной терапии будут взяты биоптаты опухоли из разных участков резекционного образца.

Органоидные культуры биоптатов опухолей до лечения будут созданы и подвергнуты той же химиотерапии, что и соответствующий пациент; ответ на лечение in vitro будет коррелировать с ответом пациентов in vivo.

Секвенирование всего генома, метилома и РНК биоптатов опухолей и органоидов будет проводиться до, а также после системного лечения.
Процедура: Биопсия
Пациентам с местнораспространенной, операбельной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода будет проведена биопсия первичной опухоли с последующим неоадъювантным системным лечением в соответствии со стандартами; после неоадъювантной терапии будут взяты биоптаты опухоли из разных участков резекционного образца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Корреляция ответа in vitro в органоидной модели с гистологической регрессией резецированной опухоли
Временное ограничение: 1 год
Корреляция ответа in vitro на цитотоксическую химиотерапию в органоидной модели, полученной от пациента, с гистологической регрессией в резецированном образце и анализ надежности этой органоидной модели в прогнозировании ответа пациентов на неоадъювантную химиотерапию.
1 год
Цель 2: Корреляция молекулярных подтипов с гистологическим ответом после неоадъювантной терапии у пациентов
Временное ограничение: 1 год
Прогностическое влияние молекулярных подтипов на гистологический ответ на неоадъювантную химиотерапию у пациентов будет моделироваться с использованием логистической регрессии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Корреляция ответа in vitro в органоидной модели с безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: максимум 5 лет
Возможное прогностическое влияние реакции in vitro в органоидной модели на безрецидивную выживаемость будет исследовано с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса.
максимум 5 лет
Цель 2: Корреляция молекулярных подтипов с безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: максимум 5 лет
Возможное прогностическое влияние молекулярных подтипов на безрецидивную выживаемость будет исследовано с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса.
максимум 5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Корреляция ответа in vitro в органоидной модели с общей выживаемостью
Временное ограничение: максимум 5 лет
Возможное прогностическое влияние реакции in vitro в органоидной модели на общую выживаемость будет исследовано с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса.
максимум 5 лет
Цель 2: Корреляция молекулярных подтипов с общей выживаемостью
Временное ограничение: максимум 5 лет
Возможное прогностическое влияние молекулярных подтипов на общую выживаемость будет исследовано с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса.
максимум 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Heidelberg

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OPPOSITE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками