反対：食道胃癌における全身治療の結果予測 (OPPOSITE)
2025年3月24日 更新者：Georg Martin Haag、University Hospital Heidelberg
食道胃癌におけるネオアジュバント全身治療の分子転帰予測
局所的に進行した切除可能な胃または食道胃接合部腺癌の患者は、原発腫瘍の生検を受け、続いて標準治療のネオアジュバント全身治療を受けます。ネオアジュバント療法の後、切除標本のさまざまな部位から腫瘍生検が行われます。
- 目的 1: 治療前の腫瘍生検のオルガノイド培養が確立され、対応する患者と同じ化学療法にさらされます。治療に対するインビトロ反応は、患者のインビボ反応と相関する。
- 目的 2: 全身治療の前後に、腫瘍生検およびオルガノイドの全ゲノム、メチローム、および RNA シーケンシングが実行されます。 組織学的および臨床的結果は、分子サブタイプと相関します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ
- University Hospital Dresden
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Heidelberg、ドイツ
- National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的に確認された、GEJ（タイプI-III）または胃の切除可能な腺癌（cT2、cT3、cT4、任意のcNカテゴリ、M0）、または次の仕様を持つ任意のcT cN + M0：
- ECOGスコア≤2
- -患者は手術を受けるのに適しています（胃亜全摘または全摘、経裂孔または腹胸部食道切除）
- 以前の細胞毒性または標的療法なし
- 部分的または完全な腫瘍切除歴なし
- 胸部および腹部のCTまたはMRIによる遠隔転移の除外、および必要に応じて骨スキャン（臨床徴候により骨病変が疑われる場合）
除外基準:
- 遠隔転移のある患者
- -ネオアジュバント全身治療のコンポーネントに対する既知の過敏症
- -うっ血性心不全の記録された病歴 NYHA ≥III、心筋梗塞 過去3か月以内のネオアジュバント治療の開始
- 制御不能な高リスク心不整脈。 重大な心室性不整脈
- 皮膚の基底細胞癌および子宮頸部または膀胱の上皮内癌などの治癒的に治療された早期癌を除いて、治癒的に治療されず、5年以上疾患の証拠がない他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
局所的に進行した切除可能な胃または食道胃接合部腺癌の患者は、原発腫瘍の生検を受け、続いて標準治療のネオアジュバント全身治療を受けます。ネオアジュバント療法の後、切除標本のさまざまな部位から腫瘍生検が行われます。 治療前の腫瘍生検のオルガノイド培養が確立され、対応する患者と同じ化学療法にさらされます。治療に対するインビトロ反応は、患者のインビボ反応と相関する。 腫瘍生検およびオルガノイドの全ゲノム、メチローム、および RNA シーケンシングは、全身治療の前後に実施されます。 |
局所的に進行した切除可能な胃または食道胃接合部腺癌の患者は、原発腫瘍の生検を受け、続いて標準治療のネオアジュバント全身治療を受けます。ネオアジュバント療法の後、切除標本のさまざまな部位から腫瘍生検が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 1: オルガノイド モデルの in-vitro 応答と切除された腫瘍の組織学的退縮との相関
時間枠：1年
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患者由来のオルガノイドモデルにおける細胞傷害性化学療法に対するインビトロ応答と、切除標本における組織学的回帰との相関、およびネオアジュバント化学療法に対する患者の応答を予測する際のこのオルガノイドモデルの信頼性の分析。
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1年
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目的 2: 患者におけるネオアジュバント療法後の分子サブタイプと組織学的反応との相関
時間枠：1年
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患者のネオアジュバント化学療法に対する組織学的反応に対する分子サブタイプの予後への影響は、ロジスティック回帰を使用してモデル化されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 1: オルガノイド モデルにおける in vitro 応答と無再発生存の相関
時間枠：最長5年
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Cox 比例ハザード モデルを使用して、無再発生存に対するオルガノイド モデルの in-vitro 応答の予想される予後への影響を調査します。
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最長5年
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目的 2: 分子サブタイプと無再発生存期間の相関
時間枠：最長5年
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Cox比例ハザードモデルを使用して、無再発生存に対する分子サブタイプの予後への影響の可能性を調査します。
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最長5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 1: オルガノイド モデルにおける in-vitro 応答と全生存率の相関
時間枠：最長5年
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オルガノイド モデルにおける in vitro 応答が全生存期間に及ぼす予後への影響の可能性は、Cox 比例ハザード モデルを使用して調査されます。
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最長5年
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目的 2: 分子サブタイプと全生存期間の相関
時間枠：最長5年
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Cox比例ハザードモデルを使用して、全生存に対する分子サブタイプの予後への影響の可能性を調査します。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georg Martin Haag、NCT, University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生検の臨床試験
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Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
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University of Rome Tor Vergata完了