遊びを通して学ぶ（LTP）プラス対人心理療法（IPT） (TLMC)
2021年7月7日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
うつ病の母親のための電話による遊びを通しての学習（LTP）と対人関係心理療法（IPT） - 低所得国における多施設ランダム化比較試験（RCT）
母親のうつ病に対する電話ベースの LTP Plus 介入の有効性を評価する。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
パキスタンでは母親のうつ病の有病率が高いにもかかわらず、心理社会的介入に関する研究は限られています。 私たちは、訓練を受けた卒業生、母親、最小限の訓練を受けた一般医療従事者などの非専門家が利用できる、遊びを通して学ぶ学習プラス対人心理療法（LTP Plus）と呼ばれる電話ベースの介入プログラムの有効性をテストします。 この電話コミュニケーションは、うつ病の母親たちへの LTP Plus 絵カレンダーの提供によって補完されます。
この RCT の目的は、LTP プラス プログラムの電話による介入が、通常の治療と比較して母親のうつ病の症状を軽減し、乳児の発育を改善するかどうかを判断することです。 354 個のサンプル (各グループに 177 個) が必要になります。 この研究は、カラチ、ラホール、ハイデラバード、ナワブシャー、クエッタ、ペシャワールを含むパキスタンの大都市で実施されます。参加者は患者健康質問書（PHQ-9）と適格性チェックリストを使用してスクリーニングされます。 PHQ-9 で 10 以上のスコアを獲得した人は、研究に参加するよう招待されます。 評価はベースライン時と介入完了後（無作為化後 3 か月目と 6 か月目）に行われます。 すべての追跡調査は、治療の割り当てについては知らされず、独立した研究助手 (RA) によって行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
370
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balochistan
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Quetta、Balochistan、パキスタン
- Pediatric units
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Pedratric units
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Sindh
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Hyderabad、Sindh、パキスタン
- Pediatric units
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Pediatric units
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Nawabshah、Sindh、パキスタン
- Pediatric units
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Peshawar、Sindh、パキスタン
- Pediatric units
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
参加者は次の場合に研究に含まれます。
DSM-V の構造臨床面接を使用して大うつ病性障害の診断を受けている、生後 0 ～ 30 か月の子供を持つ 18 ～ 44 歳の母親、ベースライン評価を完了する能力、参加する母親は少なくとも 1 回電話/携帯電話にアクセスできる1週間あたり1時間。
除外基準:
以下に該当する参加者は研究から除外されます。
臨床試験への参加を妨げる何らかの医学的疾患、現在または過去に双極性うつ病と診断されている方、現在抗うつ薬を使用中または何らかの精神療法を受けている方、積極的な自殺念慮、その他重度の身体的または精神的障害がある方、電話/携帯電話へのアクセス禁止。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：LTPプラス
LTP Plus グループの参加者は、LTP プラス介入を提供する専門家である訓練を受けた卒業生による電話による介入を 3 か月間、週に 1 回のセッションで 2 か月間受け、残りのセッションは隔週で受けます。
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LTP Plus は 2 つのコンポーネントで構成されています。遊びを通して学ぶ（LTP）と対人心理療法（IPT）。
LTP Plus は読み書き能力が低いです。幼い子供の健全な成長と発達に関する情報を保護者に提供することを目的とした持続可能なプログラム。
LTP の研究に基づいた活動は、親が子どもの合図を読み、敏感になる能力を養い、子どもの発達に積極的に関与することで、子どもの発達を促進すると同時に、愛着の安定を促進します。
さらに、対人心理療法 (IPT) 介入は、支援要素、教育要素、子育て要素、対人関係要素で構成されます。
介入の目標には、母親が自分の子育て能力にサポートされ、力を与えられ、自信を持っていると感じられるようにすることが含まれており、これはうつ病の症状の軽減や対人対立の解決に直接影響します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
TAUグループは定期的なケアを受け、介入完了後と無作為化から6か月後にフォローアップが行われる。
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このグループは定期的なケアを受け、介入は行われません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-IV (SCID) の構造化臨床面接
時間枠：期間: ベースラインから無作為化後 6 か月目までの変化]
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主要アウトカムはうつ病であり、これは DSM-V 障害に対する構造化臨床面接 (SCID) を使用して測定されます。
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期間: ベースラインから無作為化後 6 か月目までの変化]
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害 (GAD) 7
時間枠：[期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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GAD-7 は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度の測定に使用される 7 項目のスケールです。
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[期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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産後の絆に関するアンケート (PBQ)
時間枠：[期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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PBQ は、母子関係の乱れを検出するように設計されています。
この尺度には 25 の項目があり、各項目の後に「常に」から「まったく」までの 6 つの選択肢が続きます。
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[期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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密接な関係における経験 - 改訂版 (ECR-R)
時間枠：[期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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ECR-R は、回避と不安という愛着の 2 つの下位尺度で個人を測定します。
一般に、回避型の人は親密な関係に不快感を感じ、自立を求めるのに対し、不安型の人は拒絶や見捨てられることを恐れる傾向があります。
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[期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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二項調整スケール (DAS)
時間枠：[期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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DAS は、カップルの満足度を測定し、各パートナーが自分の関係をどのように認識しているかを評価するための 32 項目の自己報告アンケートです。
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[期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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クライアントサービス受領インベントリ
時間枠：[期間: ベースラインから 3 か月目までの変化]
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私たちは、パキスタンでの以前の活動に基づいて、CSRI を使用して他の医療サービス (非公式セクター、信仰治療者/イマームを含む) の利用に関する情報を収集します。
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[期間: ベースラインから 3 か月目までの変化]
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幼児の発達: 幼児の発達:
時間枠：[期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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年齢と段階 アンケートは子供の発達を測定するために使用されます。
保護者は、子供のコミュニケーション、粗大および微細運動能力、問題解決、個人的社会的発達についてさまざまな時点で報告します。
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[期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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年齢と段階の社会的・感情的アンケート
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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年齢と段階は、子供の社会的および感情的発達に関する母親の報告を取得するために使用されます。
アンケートはすでにウルドゥー語に翻訳されており、提案されている治験で使用される予定です。
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ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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世界保健機関の生活の質 (WHO、2004)
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境を測定する 26 項目からなる自己申告尺度。
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ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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遊びを通じて学ぶ (LTP) KAP アンケート
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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この尺度は、さまざまな時点での知識、態度、実践 (KAP) の変化を測定するために使用されます。
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ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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患者健康質問票（PHQ-9）は9項目の自己申告式質問票です。 10以上のスコアがうつ病性障害のカットオフ点とみなされます。 このスケールはうつ病の重症度をチェックするために使用されます。 患者健康質問票 (PHQ-9) 患者健康質問票 (PHQ-9) は、9 項目の自己申告式質問票です。 10以上のスコアがうつ病性障害のカットオフ点とみなされます。 このスケールはうつ病の重症度をチェックするために使用されます。 |
期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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顧客満足度アンケート
時間枠：期間: 3 か月目の評価のみでスコアを取得します。
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参加者は介入完了後の治療に対する満足度を評価します。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します
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期間: 3 か月目の評価のみでスコアを取得します。
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スケール感はどうですか
時間枠：期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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これは気分障害を評価するための絵スケールです。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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期間: ベースラインから無作為化後 3 か月目および 6 か月目までの変化]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nasim Chaudhry、Pakistan Institute of Living & Learning
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LTPプラスの臨床試験
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NCT06990802まだ募集していません
-
NCT05356247募集親子関係 | 家族関係 | メンタルヘルスの問題 | インターネットベースの介入 | 行動上の問題