Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Learning Through Play (LTP) Plus Interpersonel Psykoterapi (IPT) (TLMC)

7. juli 2021 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Telefon leveret læring gennem leg (LTP) plus interpersonel psykoterapi (IPT) for deprimerede mødre - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i et lavindkomstland

For at evaluere effektiviteten af ​​en telefonbaseret LTP Plus-intervention til moders depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af den høje udbredelse af mødredepression i Pakistan er forskningen i psykosociale interventioner begrænset. Vi vil teste effektiviteten af ​​et telefonbaseret interventionsprogram kaldet Learning through Play plus Interpersonal Psychotherapy (LTP Plus), som kan bruges af ikke-specialister, herunder uddannede kandidater, mødre og læg sundhedspersonale med minimal træning. Denne telefonkommunikation vil blive suppleret med levering af LTP Plus billedkalendere til de deprimerede mødre.

Formålet med denne RCT er at bestemme, om telefonindgreb med LTP plus-programmet reducerer symptomer på moderdepression og forbedrer spædbørns udvikling sammenlignet med behandling som sædvanlig. Der kræves en prøve på 354 (177 i hver gruppe). Undersøgelsen vil blive udført i store byer i Pakistan, herunder Karachi, Lahore, Hyderabad, Nawabshah, Quetta og Peshawar. Deltagerne vil blive screenet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og berettigelsestjekliste. De, der scorer 10 og derover på PHQ-9, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter afslutning af intervention (3. måned og 6. måned efter randomisering). Alle opfølgninger vil blive udført af uafhængige forskningsassistenter (RA'er), der er blinde for behandlingstildelingerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er:

18 til 44 år gamle mødre med børn i alderen 0-30 måneder med en diagnose af svær depressiv lidelse ved hjælp af Structure Clinical Interview for DSM-V, Evne til at gennemføre en baseline-vurdering, Deltagende mor har telefon/mobiltelefonadgang i mindst én time om ugen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har:

Enhver medicinsk sygdom, der vil forhindre dem i at deltage i det kliniske forsøg, nuværende eller tidligere diagnose af bipolar depression, aktuelt brug af antidepressiva eller modtager nogen form for psykoterapi, aktive selvmordstanker, enhver anden alvorlig fysisk eller psykisk lidelse, ingen adgang til telefon/mobil .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LTP Plus
Deltagere i LTP Plus-gruppen vil modtage intervention over telefonen i 3 måneder en session om ugen i 2 måneder og resten af ​​sessionerne hver 14. dag af uddannede kandidater, eksperter i at levere LTP plus-intervention.
Adfærdsmæssigt: LTP Plus
LTP Plus består af to komponenter; Læring gennem leg (LTP) og Interpersonel Psykoterapi (IPT). LTP Plus er en lav læsefærdighed; bæredygtigt program beregnet til at give forældre information om deres små børns sunde vækst og udvikling. De forskningsbaserede LTP-aktiviteter fremmer børns udvikling og fremmer samtidig tilknytningssikkerhed gennem opbygning af forældres evne til at læse og være følsomme over for deres børns signaler og gennem aktiv involvering i deres børns udvikling. Plus interpersonel psykoterapi (IPT) interventionen består af et støttende element, et uddannelseselement, et forældreelement og et interpersonel forholdselement. Interventionsmål inkluderer at hjælpe mødre med at føle sig støttet, bemyndiget og sikre på deres forældreevner, hvilket direkte vil påvirke reduktion af depressive symptomer samt løsning af interpersonelle konflikter.
Andre navne:
  • Psyko-social intervention
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-gruppen vil modtage rutinemæssig behandling, og deres opfølgning vil blive foretaget efter afslutning af interventionen og derefter 6 måneder efter randomisering.
Andet: TAU
Denne gruppe vil være på deres rutinemæssige pleje og vil ikke blive givet nogen intervention
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6. måned efter randomisering ]
Det primære resultat er depression, som vil blive målt ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-V Disorders (SCID)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6. måned efter randomisering ]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse (GAD) 7
Tidsramme: [Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
GAD-7 er en 7-punkts skala, der vil blive brugt til at screene for og måle sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse
[Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: [Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
PBQ'en er designet til at opdage forstyrrelser i forholdet mellem mor og barn. Skalaen har 25 punkter, hver efterfulgt af seks alternative svar, der spænder fra 'altid' til 'aldrig'.
[Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
Erfaringer i nære relationer-revideret (ECR-R)
Tidsramme: [Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
ECR-R måler individer på to underskalaer af tilknytning: Undgåelse og Angst. Generelt oplever undvigende individer ubehag ved intimitet og søger uafhængighed, hvorimod ængstelige individer har en tendens til at frygte afvisning og forladtelse.
[Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
Dyadisk justeringskala, (DAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
DAS er et 32 ​​punkters selvrapporteringsspørgeskema, der skal måle partilfredshed og vurdere, hvordan hver partner opfatter sit forhold.
[Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: [Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned]
Vi vil indsamle oplysninger om brugen af ​​andre sundhedstjenester (herunder den uformelle sektor, troshealere/imamer) ved hjælp af CSRI baseret på vores tidligere arbejde i Pakistan.
[Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned]
Spædbørns udvikling: Spædbørns udvikling:
Tidsramme: [Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
Alders- og stadier-spørgeskema vil blive brugt til at måle børns udvikling. Forældre vil rapportere om deres barns kommunikation, grov- og finmotorik, problemløsning og personlig-social udvikling på forskellige tidspunkter.
[Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
Aldre og stadier Social-emotionelt spørgeskema
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
Aldre og stadier vil blive brugt til at få mødres rapport om deres barns sociale og følelsesmæssige udvikling. Spørgeskemaet er allerede oversat til urdu og vil blive brugt i det foreslåede forsøg.
Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHO, 2004)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
En selvrapporteringsskala bestående af 26 punkter, som måler fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
Learning Through Play (LTP) KAP-spørgeskema
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
Denne skala vil blive brugt til at måle ændringer i viden, holdning og praksis (KAP) på forskellige tidspunkter.
Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering]
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering ]

Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) er 9 punkters selvrapporteringsspørgeskema. En score på 10 eller derover tages som afskæringspunkt for depressiv lidelse. Denne skala vil blive brugt til at kontrollere sværhedsgraden af ​​depression.

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er 9 punkters selvrapporteringsspørgeskema. En score på 10 eller derover tages som afskæringspunkt for depressiv lidelse. Denne skala vil blive brugt til at kontrollere sværhedsgraden af ​​depression.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering ]
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Tidsramme: Score kun ved 3. måneds vurdering.
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med behandlingen efter endt intervention. Højere score indikerer større tilfredshed
Tidsramme: Score kun ved 3. måneds vurdering.
Hvordan har du det med skala
Tidsramme: Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering ]
Dette er en billedskala til at vurdere humørforstyrrelser. højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned efter randomisering ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pakistan Institute of Living and Learning

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PILL-Telemothercare01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maternel depression

Kliniske forsøg med LTP Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger