Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læring gjennom lek (LTP) pluss interpersonlig psykoterapi (IPT) (TLMC)

7. juli 2021 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Telefonlevert læring gjennom lek (LTP) pluss interpersonlig psykoterapi (IPT) for deprimerte mødre – en multisenter randomisert kontrollert prøvelse (RCT) i et lavinntektsland

For å evaluere effektiviteten av en telefonbasert LTP Plus-intervensjon for mors depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for den høye forekomsten av mødredepresjon i Pakistan, er forskning på psykososiale intervensjoner begrenset. Vi vil teste effektiviteten til et telefonbasert intervensjonsprogram kalt Learning through Play plus Interpersonal Psychotherapy (LTP Plus) som kan brukes av ikke-spesialister, inkludert trente nyutdannede, mødre og lekehelsearbeidere med minimal trening. Denne telefonkommunikasjonen vil bli supplert med levering av LTP Plus billedkalendere til deprimerte mødre.

Hensikten med denne RCT er å avgjøre om telefonintervensjon av LTP pluss-programmet reduserer symptomer på mors depresjon og forbedrer spedbarns utvikling sammenlignet med behandling som vanlig. Et utvalg på 354 (177 i hver gruppe) vil være nødvendig. Studien vil bli utført i store byer i Pakistan, inkludert Karachi, Lahore, Hyderabad, Nawabshah, Quetta og Peshawar. Deltakerne vil bli screenet ved hjelp av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) og kvalifiseringssjekkliste. De som scorer 10 og over på PHQ-9 vil bli invitert til å delta i studien. Vurderinger vil bli gjort ved baseline og etter fullført intervensjon (3. måned og 6. måned etter randomisering). All oppfølging vil bli utført av uavhengige forskningsassistenter (RA), blinde for behandlingstildelingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
370

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Pediatric units
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pedratric units
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Nawabshah, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units
      • Peshawar, Sindh, Pakistan
        • Pediatric units

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de er:

18 til 44 år gamle mødre med barn i alderen 0-30 måneder som har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse ved bruk av Structure Clinical Intervju for DSM-V, Evne til å fullføre en baselinevurdering, Deltakende mor som har telefon-/mobiltelefontilgang i minst én time per uke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de har:

Enhver medisinsk sykdom som vil hindre dem fra å delta i den kliniske utprøvingen, nåværende eller tidligere diagnose av bipolar depresjon, bruker antidepressiva eller mottar noen form for psykoterapi, aktive selvmordstanker, enhver annen alvorlig fysisk eller psykisk lidelse, ingen tilgang til telefon/mobil .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LTP Plus
Deltakere i LTP Plus-gruppen vil motta intervensjon over telefon i 3 måneder én økt per uke i 2 måneder og resten av øktene hver fjortende dag av trente kandidater, eksperter på å levere LTP plus-intervensjon.
Atferdsmessig: LTP Plus
LTP Plus består av to komponenter; Læring gjennom lek (LTP) og mellommenneskelig psykoterapi (IPT). LTP Plus er en lav leseferdighet; bærekraftig program ment å gi foreldre informasjon om sunn vekst og utvikling av deres små barn. De forskningsbaserte LTP-aktivitetene fremmer barns utvikling, samtidig som de fremmer tilknytningssikkerhet gjennom å bygge foreldres evne til å lese og være følsomme for barnas signaler og gjennom aktivt engasjement i barnas utvikling. Pluss interpersonell psykoterapi (IPT)-intervensjonen består av et støttende element, et pedagogisk element, et foreldreelement og et mellommenneskelig forholdselement. Intervensjonsmål inkluderer å hjelpe mødre til å føle seg støttet, bemyndiget og trygg på sine foreldreevner, noe som direkte vil påvirke reduksjon i depressive symptomer samt løsning av mellommenneskelige konflikter.
Andre navn:
  • Psykososial intervensjon
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
TAU-gruppen vil motta rutinemessig behandling og oppfølging vil bli gjort etter avsluttet intervensjon og deretter 6 måneder etter randomisering.
Annen: TAU
Denne gruppen vil være på sin rutinemessige omsorg og vil ikke bli gitt noen intervensjon
Andre navn:
  • Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID)
Tidsramme: Tidsramme: Endringer fra baseline til 6. måned etter randomisering ]
Det primære resultatet er depresjon som vil bli målt ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM-V Disorders (SCID)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6. måned etter randomisering ]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse (GAD) 7
Tidsramme: [Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
GAD-7 er en skala med 7 elementer som vil bli brukt til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse
[Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: [Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
PBQ er designet for å oppdage forstyrrelser i mor-barn-forholdet. Skalaen har 25 elementer, hver etterfulgt av seks alternative svar som spenner fra 'alltid' til 'aldri'.
[Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Erfaringer i nære relasjoner-revidert (ECR-R)
Tidsramme: [Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
ECR-R måler individer på to underskalaer av tilknytning: unngåelse og angst. Generelt opplever unnvikende individer ubehag ved intimitet og søker uavhengighet, mens engstelige individer har en tendens til å frykte avvisning og forlatelse.
[Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Dyadisk justeringskala, (DAS)
Tidsramme: [Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
DAS er et 32 ​​punkters selvrapporteringsskjema, for å måle partilfredshet og for å vurdere hvordan hver partner oppfatter forholdet sitt.
[Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: [Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned]
Vi vil samle inn informasjon om bruken av andre helsetjenester (inkludert den uformelle sektoren, troshealere/imamer) ved å bruke CSRI basert på vårt tidligere arbeid i Pakistan.
[Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned]
Spedbarnsutvikling: Spedbarnsutvikling:
Tidsramme: [Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Alders- og stadier-spørreskjema vil bli brukt til å måle barns utvikling. Foreldre vil rapportere om barnets kommunikasjon, grov- og finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial utvikling på ulike tidspunkt.
[Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Aldre og stadier Sosial-emosjonelt spørreskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Aldre og stadier vil bli brukt til å få morsrapport om barnets sosiale og emosjonelle utvikling. Spørreskjemaet er allerede oversatt til urdu og vil bli brukt i den foreslåtte utprøvingen.
Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHO, 2004)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
En egenrapportskala bestående av 26 elementer som måler fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Learning Through Play (LTP) KAP-spørreskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Denne skalaen vil bli brukt til å måle endring i kunnskap, holdning og praksis (KAP) på ulike tidspunkt.
Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering]
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering ]

Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er 9 elementer selvrapporteringsskjema. En poengsum på 10 eller høyere blir tatt som grensepunkt for depressiv lidelse. Denne skalaen vil bli brukt til å kontrollere alvorlighetsgraden av depresjon.

Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er 9 elementer selvrapporteringsspørreskjema. En poengsum på 10 eller høyere blir tatt som grensepunkt for depressiv lidelse. Denne skalaen vil bli brukt til å kontrollere alvorlighetsgraden av depresjon.
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering ]
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Tidsramme: Poeng kun ved 3. måneds vurdering.
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med behandlingen etter fullført intervensjon. Høyere poengsum indikerer større tilfredshet
Tidsramme: Poeng kun ved 3. måneds vurdering.
Hvordan føler du deg skala
Tidsramme: Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering ]
Dette er en billedskala for å vurdere humørforstyrrelser. høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned etter randomisering ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pakistan Institute of Living and Learning

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PILL-Telemothercare01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors depresjon

Kliniske studier på LTP Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger