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非小細胞肺癌（NSCLC）患者における自家 Tcm 細胞免疫療法

2018年12月16日 更新者：Jing Wang、Beijing Friendship Hospital

術後化学療法後の高リスク再発ステージII非小細胞肺癌（NSCLC）患者における自家Tcm細胞免疫療法

手術または化学療法を組み合わせた自己 Tcm 細胞免疫療法は、患者の生存期間を効果的に延長し、生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自家セントラルメモリーT細胞（Tcm）細胞免疫療法は、患者自身の免疫細胞を末梢血から採取し、in vitroで増幅した後に患者に戻すことで、抗腫瘍免疫応答を改善することができ、がんの有効な治療法です。 Tcm 細胞は、in vivo での長期生存と自己再生能力を示す有効な抗腫瘍免疫細胞です。 手術または化学療法を組み合わせた自己 Tcm 細胞免疫療法は、患者の生存期間を効果的に延長し、生活の質を改善する可能性があります。

肺がんはがん関連死の主な原因であり、世界中のがんによる全死亡の 3 分の 1 を占めています。 肺がんの最も一般的な組織型は非小細胞肺がん (NSCLC) で、約 85% を占めています。 術後化学療法後の高リスク再発ステージ II NSCLC 患者に対する標的治療法はないため、自家 Tcm 細胞免疫療法は安全で効果的な治療法となります。

この研究の目的は、術後化学療法後の高リスク再発ステージ II NSCLC 患者における自家 Tcm 細胞免疫療法の有効性と安全性を評価することです。 患者は、3 サイクルの自己 Tcm 細胞免疫療法を受ける実験群または介入なしの群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jing Wang
  • 電話番号：+86-13801334518
  • メール：wj7339@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究のための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  2. -病理学的に確認されたステージII NSCLCの被験者。
  3. ステージ II NSCLC の被験者は、研究前に外科的切除と 4 サイクルの術後補助化学療法による治療を受けました。
  4. カルノフスキー (KPS) ≥ 60。
  5. 癌胎児性抗原 (CEA)、CA125、サイトケラチン-19 フラグメント (CYFRA21-1)、ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)、pro-grp およびアンジオポエチン-2 (Ang-2) などの 1 つまたは複数の血清腫瘍マーカーは、 3回の連続テストで通常レベルまたは持続的なエレベーター。
  6. -適切な血液学的機能および末端器官機能。
  7. -少なくとも3サイクルの自己Tcm細胞免疫療法による治療を受けることができる被験者。
  8. 被験者は補助検査を受け、免疫療法の前後にこれらの結果を詳細に記録する必要があります。
  9. -被験者は、自己Tcm細胞免疫療法の適応を満たす必要があります。

除外基準:

  1. -研究前に肺結節、リンパ節、脳、肝臓、骨または副腎に転移のある被験者。
  2. 臓器移植後に免疫抑制剤または長期免疫抑制剤を使用している者。
  3. 重度の凝固異常のある者。
  4. 出血の病歴または証拠。
  5. 重度の感染症または高熱のある被験者。
  6. -重度の自己免疫疾患のある被験者。
  7. -持続性または難治性のてんかんの被験者。
  8. -他の悪性新生物が合併している被験者。
  9. 精神障害のある被験者。
  10. -心臓、肝臓または腎臓に疾患のある被験者。
  11. NSCLC の外科的切除を除く主要な手術は、研究の 4 週間前に実施されました。
  12. -研究の4週間前の自家骨髄移植（ABMT）。
  13. -研究の4週間前の同時治療または別の研究での治療。
  14. 妊娠中または授乳中。
  15. 被験者の参加を妨げたり、試験の結果を混乱させたりする薬物乱用、治療、精神疾患、社会的障害があります。
  16. -被験者の安全とコンプライアンスを妨害または危険にさらす状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
-自己Tcm細胞免疫療法で治療されている被験者
生物学的：自家Tcm細胞免疫療法
自家Tcm細胞免疫療法は、患者さん自身の免疫細胞を末梢血から採取し、体外で増幅してから患者さんに戻す治療です。
介入なし：介入群なし
-自己Tcm細胞免疫療法なしで治療されている被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12週間
この研究では、無増悪生存期間 (PFS) に従って、術後化学療法後の高リスク再発ステージ II NSCLC 患者における自家 Tcm 細胞免疫療法の臨床的有効性と安全性を評価します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：12週間
この研究では、全生存率（OS）に従って、自家Tcm細胞免疫療法後の患者の全生存率を評価します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Friendship Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jing Wang、Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BeijingFH-JW-180202-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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