Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie autologními Tcm buňkami u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

16. prosince 2018 aktualizováno: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital

Imunoterapie autologními buňkami Tcm u pacientů s vysoce rizikovým recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II po pooperační chemoterapii

Imunoterapie autologními Tcm buňkami kombinující chirurgii nebo chemoterapii by mohla účinně prodloužit dobu přežití a zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunoterapie pomocí autologních T-buněk s centrální pamětí (Tcm) spočívá ve sběru vlastních imunitních buněk pacienta v periferní krvi a poté jejich podání zpět pacientovi po amplifikaci in vitro, což může zlepšit protinádorovou imunitní odpověď a je účinnou léčbou rakoviny. Buňky Tcm jsou účinné protinádorové imunitní buňky, které vykazují schopnost dlouhodobého přežití a sebeobnovy in vivo. Imunoterapie autologními Tcm buňkami kombinující chirurgii nebo chemoterapii by mohla účinně prodloužit dobu přežití a zlepšit kvalitu života pacientů.

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, která představuje jednu třetinu všech úmrtí na rakovinu na celém světě. Nejběžnějším histologickým typem rakoviny plic je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který tvoří téměř 85 %. U pacientů s vysoce rizikovým rekurentním stadiem II NSCLC po pooperační chemoterapii neexistují žádná cílená terapeutika, proto by imunoterapie autologními Tcm buňkami byla bezpečnou a účinnou léčbou.

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost imunoterapie autologními Tcm buňkami u pacientů s vysoce rizikovým recidivujícím NSCLC II. stadia po pooperační chemoterapii. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do experimentální větve, aby dostali 3 cykly imunoterapie autologními Tcm buňkami, nebo do větve bez intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jing Wang
  • Telefonní číslo: +86-13801334518
  • E-mail: wj7339@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  2. Subjekty s patologicky potvrzeným stádiem II NSCLC.
  3. Subjekty s NSCLC stadia II měly před studií léčbu chirurgickou resekcí a 4 cykly pooperační adjuvantní chemoterapie.
  4. Karnofsky (KPS) ≥ 60.
  5. Jeden nebo více sérových nádorových markerů, jako je karcinoembryonální antigen (CEA), CA125, fragment cytokeratinu-19 (CYFRA21-1), neuron-specifická enoláza (NSE), pro-grp a angiopoetin-2 (Ang-2), jsou dvakrát vyšší než normální úroveň nebo trvalý výtah ve třech po sobě jdoucích testech.
  6. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
  7. Subjekty, které by mohly být léčeny alespoň 3 cykly imunoterapie autologními Tcm buňkami.
  8. Subjekty musí podstoupit pomocné vyšetření a tyto výsledky podrobně zaznamenat před a po imunoterapii.
  9. Subjekty musí splňovat indikace pro imunoterapii autologními Tcm buňkami.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s plicními uzly, lymfatickými uzlinami, mozkem, játry, kostmi nebo metastázami nadledvin před studií.
  2. Subjekty, které užívají imunosupresiva nebo dlouhodobá imunosupresiva po transplantaci orgánů.
  3. Subjekty s těžkou abnormalitou koagulace.
  4. Anamnéza nebo jakýkoli důkaz krvácení.
  5. Subjekty se závažnou infekcí nebo vysokou horečkou.
  6. Subjekty s těžkým autoimunitním onemocněním.
  7. Subjekty s přetrvávající nebo nezvladatelnou epilepsií.
  8. Subjekty se sloučením jiných maligních novotvarů.
  9. Subjekty s duševní poruchou.
  10. Subjekty s onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
  11. Velké operace kromě chirurgické resekce NSCLC byly provedeny 4 týdny před studií.
  12. Autologní transplantace kostní dřeně (ABMT) 4 týdny před studií.
  13. Souběžná léčba nebo léčba v jiné studii během 4 týdnů před studií.
  14. Těhotenství nebo kojení.
  15. Existuje zneužívání drog, lékařská léčba, duševní onemocnění a sociální poruchy, které by narušovaly účast subjektů nebo zkreslovaly výsledky studie.
  16. Jakýkoli stav, který by narušoval nebo ohrožoval bezpečnost a shodu subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
subjekty, které jsou léčeny imunoterapií autologními Tcm buňkami
Biologický: Imunoterapie autologními Tcm buňkami
Imunoterapie autologními buňkami Tcm spočívá v odběru vlastních imunitních buněk pacienta v periferní krvi a poté jejich podání zpět pacientovi po amplifikaci in vitro.
Žádný zásah: Žádná intervenční skupina
subjekty, které jsou léčeny bez autologní imunoterapie Tcm buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost imunoterapie autologními Tcm buňkami u pacientů s vysoce rizikovým rekurentním NSCLC II. stadia po pooperační chemoterapii podle přežití bez progrese (PFS).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie bude hodnotit celkové přežití pacientů po imunoterapii autologními Tcm buňkami podle celkového přežití (OS).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BeijingFH-JW-180202-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení