非小細胞肺癌（NSCLC）患者における自家 Tcm 細胞免疫療法
2018年12月16日 更新者：Jing Wang、Beijing Friendship Hospital
術後化学療法後の高リスク再発ステージII非小細胞肺癌（NSCLC）患者における自家Tcm細胞免疫療法
手術または化学療法を組み合わせた自己 Tcm 細胞免疫療法は、患者の生存期間を効果的に延長し、生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
自家セントラルメモリーT細胞（Tcm）細胞免疫療法は、患者自身の免疫細胞を末梢血から採取し、in vitroで増幅した後に患者に戻すことで、抗腫瘍免疫応答を改善することができ、がんの有効な治療法です。 Tcm 細胞は、in vivo での長期生存と自己再生能力を示す有効な抗腫瘍免疫細胞です。 手術または化学療法を組み合わせた自己 Tcm 細胞免疫療法は、患者の生存期間を効果的に延長し、生活の質を改善する可能性があります。
肺がんはがん関連死の主な原因であり、世界中のがんによる全死亡の 3 分の 1 を占めています。 肺がんの最も一般的な組織型は非小細胞肺がん (NSCLC) で、約 85% を占めています。 術後化学療法後の高リスク再発ステージ II NSCLC 患者に対する標的治療法はないため、自家 Tcm 細胞免疫療法は安全で効果的な治療法となります。
この研究の目的は、術後化学療法後の高リスク再発ステージ II NSCLC 患者における自家 Tcm 細胞免疫療法の有効性と安全性を評価することです。 患者は、3 サイクルの自己 Tcm 細胞免疫療法を受ける実験群または介入なしの群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Jing Wang
- 電話番号：+86-13801334518
- メール：wj7339@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -病理学的に確認されたステージII NSCLCの被験者。
- ステージ II NSCLC の被験者は、研究前に外科的切除と 4 サイクルの術後補助化学療法による治療を受けました。
- カルノフスキー (KPS) ≥ 60。
- 癌胎児性抗原 (CEA)、CA125、サイトケラチン-19 フラグメント (CYFRA21-1)、ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)、pro-grp およびアンジオポエチン-2 (Ang-2) などの 1 つまたは複数の血清腫瘍マーカーは、 3回の連続テストで通常レベルまたは持続的なエレベーター。
- -適切な血液学的機能および末端器官機能。
- -少なくとも3サイクルの自己Tcm細胞免疫療法による治療を受けることができる被験者。
- 被験者は補助検査を受け、免疫療法の前後にこれらの結果を詳細に記録する必要があります。
- -被験者は、自己Tcm細胞免疫療法の適応を満たす必要があります。
除外基準:
- -研究前に肺結節、リンパ節、脳、肝臓、骨または副腎に転移のある被験者。
- 臓器移植後に免疫抑制剤または長期免疫抑制剤を使用している者。
- 重度の凝固異常のある者。
- 出血の病歴または証拠。
- 重度の感染症または高熱のある被験者。
- -重度の自己免疫疾患のある被験者。
- -持続性または難治性のてんかんの被験者。
- -他の悪性新生物が合併している被験者。
- 精神障害のある被験者。
- -心臓、肝臓または腎臓に疾患のある被験者。
- NSCLC の外科的切除を除く主要な手術は、研究の 4 週間前に実施されました。
- -研究の4週間前の自家骨髄移植（ABMT）。
- -研究の4週間前の同時治療または別の研究での治療。
- 妊娠中または授乳中。
- 被験者の参加を妨げたり、試験の結果を混乱させたりする薬物乱用、治療、精神疾患、社会的障害があります。
- -被験者の安全とコンプライアンスを妨害または危険にさらす状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
-自己Tcm細胞免疫療法で治療されている被験者
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自家Tcm細胞免疫療法は、患者さん自身の免疫細胞を末梢血から採取し、体外で増幅してから患者さんに戻す治療です。
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介入なし：介入群なし
-自己Tcm細胞免疫療法なしで治療されている被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12週間
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この研究では、無増悪生存期間 (PFS) に従って、術後化学療法後の高リスク再発ステージ II NSCLC 患者における自家 Tcm 細胞免疫療法の臨床的有効性と安全性を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：12週間
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この研究では、全生存率（OS）に従って、自家Tcm細胞免疫療法後の患者の全生存率を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Wang、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月16日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。