イクサゾミブとレナリドミドおよびデキサメタゾンで治療された再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者における研究

イクサゾミブ + レナリドマイド + デキサメタゾン

この研究では、参加者は標準的な医療条件下でイキサゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンを服用しました。 イキサゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾンの用法・用量はプロトコールではなく、各薬剤の添付文書に従って定められています。

薬：イキサゾミブ

イキサゾミブカプセル

薬：デキサメタゾン

デキサメタゾン錠

薬：レナリドミド

レナリドミドカプセル

無増悪生存期間 (PFS)

PFSは、標準医療におけるイキサゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（IRd）療法の開始から、進行性疾患（PD）または死亡が確認された時点（死因に関係なく）のいずれか早い方までの期間として定義されました。 PFS は、国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) 基準 (2014 年版) によって評価されました。 IMWG 基準によると、PD: 血清 M 成分増加 ≥ 0.5 g/dl、または尿 M 成分増加 ≥ 200 mg/24 時間 / 関与している遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与していない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 > 10 mg/dl または骨の増加骨髄形質細胞 ≥ 10%/新規の発生/既存の骨病変または軟組織形質細胞腫のサイズの増加、または高カルシウム血症の発生。

全体的な生存 (OS)

OSは、標準医療におけるIRd療法の開始から死亡（死因に関係なく）が確認されるまでの期間として定義されます。

次の治療までの時間 (TTNT)

TTNTは、標準医療におけるIRd療法の開始から次の治療の開始まで、または死亡が確認された時点（死因に関係なく）のいずれか早い方の期間として測定されます。

治療期間 (DOT)

DOT は、IRd 療法の治療期間として定義されます。

全体的な反応率 (ORR)

ORRは、治験治療開始後、厳格な完全奏効（sCR）、VGPR、IMWG基準で評価されたPRを含むPR以上の最良奏効を達成した参加者の割合として定義されます。

相対線量強度 (RDI)

ＲＤＩは、１００×（摂取した総用量）／（治療サイクルの総処方量）として定義され、総処方量は［登録時の処方量×１サイクル当たりの処方量×治療サイクル数］に等しい。

治療開始後12か月後および24か月後のPFS率

PFS率は、治験治療開始日から12か月後および24か月後に生存し、疾患の進行がなかった参加者の割合として定義されました。 PFS は IMWG 基準 (2014 年版) によって評価されました。 IMWG 基準によると、PD: 血清 M 成分増加 ≥ 0.5 g/dl、または尿 M 成分増加 ≥ 200 mg/24 時間 / 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が増加 > 10 mg/dl、または骨髄形質細胞 ≥ 10 %/既存の骨病変または軟組織形質細胞腫の新規/サイズの増加、または高カルシウム血症の発症。

最良の応答を達成または維持した参加者の割合

最良奏効は、各治療サイクル後にIMWG基準で評価された部分奏効（PR）、非常に良好なPR（VGPR）、完全奏効（CR）を含む各レベルの最良奏効を達成した参加者の累積数として定義されます。 IMWG 基準によると、PR: 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少 + 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少/24 時間あたり <200 mg までの減少、または関与している遊離軽鎖と関与していない遊離軽鎖の差の 50% 以上の減少(FLC) レベル/骨髄形質細胞の 50% 以上の減少 (ベースラインで 30% 以上の場合)/軟組織形質細胞腫のサイズの 50% 以上の減少。 VGPR: 血清 + 尿 M タンパク質は免疫固定では検出可能だが電気泳動では検出できない / 血清 M タンパク質 + 尿 M タンパク質レベルの 90% 以上減少 <100 mg/24 時間。 CR: 血清+尿に対する陰性免疫固定+軟部組織形質細胞腫の消失+骨髄中の形質細胞<5%。

治療開始後12か月後および24か月後に治療を継続している参加者の割合

VGPR 以上を達成した参加者の割合 (CR+VGPR)

CR + VGPR の参加者の割合は、IRd 治療開始後に IMWG 基準に従って VGPR 以上の最良の反応 (sCR、CR、または VGPR) を達成した参加者の割合として定義されます。

患者報告の転帰 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票-C30 (EORTC QLQ-C30) のグローバル健康状態スコアに基づく健康関連の生活の質 (HRQoL)

EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、9 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的) にわたる 30 項目が含まれています。困難）と世界的な健康状態/QOL スケール。 EORTC QLQ-C30 には 28 の質問 (4 段階評価、1=まったく [最高] ～ 4= 非常に [最悪]) と 2 つの質問 (7 段階評価、1= 非常に悪い [最悪] ～ 7= 優れ) が含まれています。 [最高]）。 EORTC QLQ-C30 におけるグローバル ヘルス ステータスの生のスコアは、0 ～ 100 の合計スコアに線形変換されて報告され、スコアが高いほど QOL が良好であることを示します。

EORTC多発性骨髄腫モジュール（EORTC QLQ-MY20）スコアに基づく患者報告の転帰HRQoL

EORTC QLQ-MY20 には、4 つの独立した下位尺度、2 つの機能的下位尺度 (身体イメージ、将来展望)、および 2 つの症状尺度 (病気の症状、治療の副作用) にわたる 20 項目があります。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 将来の視点のスケールについては、スコアが高いほど、将来の視点が優れています。 ボディ イメージ スケールの場合、スコアが高いほど、ボディ イメージが優れています。 病気の症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高くなります。

CRを達成した参加者の骨髄における微小残存病変（MRD）陰性率

MRD の割合は、MRD 陰性である参加者の割合によって計算されます。

骨病変のある参加者の割合 (骨評価)

1つ以上の治療中に発生したAE（TEAE）を報告した参加者の数

有害事象 (AE) は、薬剤を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 TEAEは、治験薬の投与後に発生する有害事象として定義されます。