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頭頂前頭コミュニケーションの変調

2019年2月27日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

バックグラウンド：

研究によると、脳の頭頂部と前頭前野が短期記憶に関与していることが示されています。 研究者は、これらの領域の経頭蓋磁気刺激 (TMS) が短期記憶と脳活動に及ぼす影響を調べたいと考えています。 彼らは機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、脳の活動を調べます。

目的：

記憶に関与する脳経路に対する TMS の影響を調べる。

資格:

18～50歳の右利きの健康な成人

デザイン：

参加者は、少なくとも 1 週間間隔で 3 ～ 4 回訪問します。 彼らは、各訪問の少なくとも 48 時間前からアルコールを飲むことはできません。

スクリーニング訪問は約1（オメガ）時間続きます。 初診との併用も可能です。 スクリーニングには以下が含まれます：

  • 病歴
  • 身体検査
  • 神経学的検査
  • 尿検査
  • 左利きか右利きか、身体活動を想像する能力についてのアンケート。

最初の検査訪問は約 1 (オメガ) 時間続き、MRI が含まれます。 MRI の場合、参加者は機械に滑り込むテーブルに横になります。 彼らはじっと横になるか、コンピューター画面上で簡単な記憶タスクを実行します。

2 回目と 3 回目のテスト訪問は、約 3 時間続きます。 参加者には以下が含まれます。

  • 2回のMRI
  • TMS：ワイヤーコイルを頭皮に当てます。 短い電流がコイルを通過して、脳の活動に影響を与える磁気パルスを生成します。 彼らは単純な記憶タスクを実行します。
  • EMG: 安静時の筋肉活動を記録するために、小さな電極を皮膚にテープで貼り付けます。

研究の後、参加者は、研究中に経験した不快感についてアンケートに記入します。

...

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究は、反復的なデュアルサイト経頭蓋磁気刺激 (TMS) が、頭頂葉と背外側前頭前野の間の機能的結合を調節できるかどうかを特定することを目的としています。

研究集団: この研究には 26 人の健康なボランティアが含まれます。

設計: この制御された研究は、各被験者の 3 つの主要な訪問で構成されます: (1) 拡散テンソル画像と構造 MRI と共に視覚的ショート メモリ タスク中に fMRI が取得されるベースライン、評価訪問。 (2) 安静状態の fMRI (rsfMRI) が取得され、その後、一時的な可塑性変化を誘発するために、頭頂部を介して、次に背外側前頭前皮質を介してパルスが送達される対連合刺激 (PAS) が行われる訪問頭頂皮質と前頭前野皮質の間の相互作用; PAS の後には、別の rsfMRI とタスク fMRI が続きます。 (3) #2 と同じ訪問で、その間に PAS が前回の訪問とは逆の順序でパルスと共に配信されます。

結果の測定: PAS の効果は、複雑な運動および認知制御の代理と見なされる rsfMRI および短いワーキング メモリ タスクで定量化されます。

  • 主な結果は、各PAS介入によって誘発される安静状態の機能的接続性の変化を調査することです
  • 副次的な結果 #1 は、作業記憶タスクでセッション 2 と 3 の間の視角エラーの違いを評価することです。その間、被験者は質問の前にさまざまな時間間隔で画面に表示されるバーの位置を思い出すように求められます。 .
  • 二次的な成果 #2 は、各被験者と特定のタスクに対して個別にカスタマイズされた TMS ターゲットを生成するための fMRI-DTI 分析パイプラインを構築することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 18 歳から 50 歳までの年齢。
  • 右利き（利き手アンケートは最初の評価の一部になります）
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 昨年以内に通常の神経学的検査を受け、MoCA>27
  • -研究の少なくとも48時間前からアルコールを控えることができます。
  • -現在のプロトコルの訪問の前の週に、他のrTMS研究に参加したくない。

除外基準:

-すべての参加者は、MRI および TMS を受けることができる必要があります。MRI および TMS の安全チェックリストは初期評価の一部となり、各訪問の開始時に再確認されます。 参加者が以下の場合、除外基準となります。

  • ペースメーカー、刺激装置、ポンプ、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、人工心臓弁、人工内耳または破片の破片など、MRIスキャンを危険にさらす可能性のある金属が体内にある場合、または彼/彼女が溶接工または金属であった場合小さな金属の破片が目に入ることがあります。
  • 狭い閉所では不快感を覚えるため (閉所恐怖症)、MRI 装置で不快に感じることがあります。
  • 2 時間まで仰向けで快適に横になることができない

難聴があります。

- 妊娠しています。

  • 男性は週に 14 杯以上、女性は週に 7 杯以上のアルコール飲料を自己申告で消費している。
  • -脳腫瘍、脳卒中、意識喪失を伴う頭部外傷、てんかんまたは発作の病歴または現在。
  • 抗てんかん薬、抗ヒスタミン薬、抗パーキンソン薬、不眠症の薬、抗うつ薬、抗不安薬など、中枢神経系に直接作用する薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PPC-DLPFC
このアームでは、TMS ペアパルスは、最初に後頭頂葉皮質 (PPC) を介して配信され、次に背外側前頭前皮質 (DLPFC) を介して配信されます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
説明: これは、運動領域と非運動領域に送達される単一および反復のペアパルスで構成されます。
行動：作業記憶タスク
これは、質問の 1 ～ 5 ステップ前に提示された項目を思い出すことから成ります。 このタスクは、機能的 MRI 取得の全期間にまたがります。
アクティブコンパレータ：DLPFC-PPC
アームの説明: このアームでは、TMS ペアパルスは、最初に背外側前頭前皮質 (DLPFC) を介して配信され、次に後頭頂皮質 (PPC) を介して配信されます。
デバイス：経頭蓋磁気刺激（TMS）
説明: これは、運動領域と非運動領域に送達される単一および反復のペアパルスで構成されます。
行動：作業記憶タスク
これは、質問の 1 ～ 5 ステップ前に提示された項目を思い出すことから成ります。 このタスクは、機能的 MRI 取得の全期間にまたがります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
対連想刺激によって誘発される安静状態の機能的結合性の変化
時間枠：研究の完了
研究の完了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
DLPFC-PCC と PPC-DLPFC ペア連想刺激間の作業記憶課題の視角誤差の違い
時間枠：研究の完了
研究の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 180054
  • 18-N-0054

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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