Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parieto-frontaalisen viestinnän modulaatio

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

Tutkimukset osoittavat, että aivojen parietaali- ja prefrontaalialueet ovat mukana lyhytaikaisessa muistissa. Tutkijat haluavat tarkastella näiden alueiden transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) vaikutuksia lyhytaikaiseen muistiin ja aivojen toimintaan. He käyttävät toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) tarkastellakseen aivojen toimintaa.

Tavoite:

Tarkastellaan TMS:n vaikutuksia muistiin liittyviin aivopolkuihin.

Kelpoisuus:

Terveet, oikeakätiset aikuiset 18-50-vuotiaat

Design:

Osallistujilla on 3 tai 4 käyntiä vähintään viikon välein. He eivät saa juoda alkoholia vähintään 48 tuntia ennen jokaista käyntiä.

Seulontakäynti kestää noin 1 (Omega) tunnin. Se voidaan yhdistää ensimmäiseen testikäyntiin. Seulonta sisältää:

  • Lääketieteellinen historia
  • Fyysinen koe
  • Neurologinen tutkimus
  • Virtsa testit
  • Kyselylomakkeet vasen- tai oikeakätisyydestä ja heidän kyvystään kuvitella fyysistä toimintaa.

Ensimmäinen testikäynti kestää noin 1 (Omega) tunnin ja sisältää magneettikuvauksen. MRI-tutkimuksessa osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu koneeseen. He makaavat paikallaan tai suorittavat yksinkertaisia ​​muistitehtäviä tietokoneen näytöllä.

Toinen ja kolmas testauskäynti kestävät noin 3 tuntia. Osallistujilla on:

  • 2 MRI:tä
  • TMS: Päänahkaan kiinnitetään lankakelaa. Lyhyt sähkövirta kulkee kelan läpi muodostaen magneettisen pulssin, joka vaikuttaa aivojen toimintaan. He suorittavat yksinkertaisia ​​muistitehtäviä.
  • EMG: Pienet elektrodit teipataan ihoon lihastoiminnan tallentamiseksi niiden lepääessä.

Tutkimuksen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen kaikista tutkimuksen aikana kokemistaan ​​epämukavuudesta.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, voiko toistuva kaksipaikkainen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) moduloida parietaalisen ja dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren välistä toiminnallista yhteyttä.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistui 26 tervettä vapaaehtoista.

Suunnittelu: Tämä kontrolloitu tutkimus käsittää 3 pääkäyntiä kullekin koehenkilölle: (1) lähtötilanteen arviointikäynti, jonka aikana fMRI hankitaan visuaalisen lyhyen muistitehtävän aikana sekä diffuusiotensorikuvantaminen ja rakenteellinen MRI; (2) käynti, jonka aikana hankitaan lepotilan fMRI (rsfMRI), jota seuraa parietaalinen assosiaatiostimulaatio (PAS) pulsseilla parietaalisen ja sitten dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli tilapäisen plastisen muutoksen aikaansaamiseksi. parietaalisen ja prefrontaalisen aivokuoren välisessä vuorovaikutuksessa; PAS:ta seuraa toinen rsfMRI ja tehtävä-fMRI; (3) käynti, joka on identtinen #2:n kanssa, jonka aikana PAS toimitetaan pulsseilla käänteisessä järjestyksessä edelliseen käyntiin verrattuna.

Tulosmittaukset: PAS:n vaikutukset kvantifioidaan rsfMRI:llä ja lyhyellä työmuistitehtävällä, jota pidetään monimutkaisen motorisen ja kognitiivisen ohjauksen välityspalvelimena.

  • Ensisijaisena tuloksena on tutkia kunkin PAS-intervention aiheuttamia lepotilan toiminnallisia yhteysmuutoksia
  • Toissijainen tulos #1 on arvioida visuaalisen kulmavirheen ero istuntojen 2 ja 3 välillä työmuistitehtävässä, jonka aikana koehenkilöitä pyydetään muistamaan näytöllä näkyvän palkin sijainti eri aikavälein ennen kyselyä. .
  • Toissijaisena tuloksena 2 on fMRI-DTI-analyysiputkiston rakentaminen TMS-kohteiden luomiseksi, jotka on räätälöity kullekin aiheelle ja tietylle tehtävälle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikä 18-50 vuoden välillä.
  • Oikeakätinen (kätisyyskyselylomake on osa alustavaa arviointia)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Käy normaalissa neurologisessa tutkimuksessa viimeisen vuoden aikana ja MoCA>27
  • Haluaa ja pystyä pidättäytymään alkoholista vähintään 48 tuntia ennen tutkimusta.
  • Haluan olla osallistumatta muihin rTMS-tutkimuksiin nykyisen protokollan vierailuja edeltävällä viikolla.

POISTAMISKRITEERIT:

-Kaikkien osallistujien on voitava käydä läpi MRI- ja TMS-tutkimukset, joiden MRI- ja TMS-turvallisuustarkistuslistat ovat osa alustavaa arviointia ja vahvistetaan uudelleen jokaisen käynnin alussa. Se on poissulkemiskriteeri, jos osallistuja:

  • hänellä on kehossaan metallia, joka tekisi magneettikuvauksen tekemisestä vaarallista, kuten sydämentahdistimet, stimulaattorit, pumput, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, tekosydänläppäimet, sisäkorvaistutteet tai sirpaleita tai jos hän oli hitsaaja tai metalli työntekijä, koska pieniä metallisirpaleita saattaa löytyä silmistä.
  • tuntee olonsa epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (klaustrofobia) niin, että hän tuntee olonsa epämukavaksi magneettikuvauslaitteessa.
  • ei pysty makaamaan mukavasti selällään enintään 2 tuntia

on kuulon heikkeneminen.

--on raskaana.

  • Miehillä omat tiedot >14 alkoholijuomaa/viikko ja naisella >7 alkoholijuomia/viikko.
  • Aiempi tai nykyinen aivokasvain, aivohalvaus, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, epilepsia tai kohtauksia.
  • Suoraan keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, kuten epilepsialääkkeet, antihistamiinit, Parkinson-lääkitys, unettomuuslääkkeet, masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PPC-DLPFC
Tässä käsivarressa TMS-paripulssit toimitetaan ensin posteriorin parietaalisen aivokuoren (PPC) yli ja sitten dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Kuvaus: Tämä sisältää yksittäisiä ja toistuvia paripulsseja, jotka toimitetaan moottorin ja ei-motoristen alueiden yli.
Käyttäytyminen: Työmuistitehtävä
Tämä tarkoittaa 1–5 vaihetta ennen kyselyä esitetyn kohteen muistamista. Tämä tehtävä kattaa koko toiminnallisen magneettikuvauksen keston.
Active Comparator: DLPFC-PPC
Käsivarren kuvaus: Tässä käsivarressa TMS-paripulssit toimitetaan ensin dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli ja sitten posteriorin parietaalisen aivokuoren (PPC) yli.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Kuvaus: Tämä sisältää yksittäisiä ja toistuvia paripulsseja, jotka toimitetaan moottorin ja ei-motoristen alueiden yli.
Käyttäytyminen: Työmuistitehtävä
Tämä tarkoittaa 1–5 vaihetta ennen kyselyä esitetyn kohteen muistamista. Tämä tehtävä kattaa koko toiminnallisen magneettikuvauksen keston.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parillisen assosiatiivisen stimulaation aiheuttama lepotilan toiminnallisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
Opintojen suorittaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Työmuistitehtävän visuaalisen kulmavirheen ero DLPFC-PCC:n ja PPC-DLPFC-parillisen assosiatiivisen stimulaation välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
Opintojen suorittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 180054
  • 18-N-0054

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia