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腸透過性評価のための蛍光分光法 (GutPerm)

2020年2月10日 更新者：Alexander Thompson、Imperial College London

腸透過性の評価のための非侵襲的経皮分光法

この研究の目的は、蛍光分光計として知られるポータブル デバイスを開発して、腸から血流への蛍光色素の漏出を監視することです。 これらのデバイスは、非侵襲的な方法で腸の漏れやすさ (透過性) を測定し、患者が腸から体の残りの部分への細菌の望ましくない流れによって引き起こされる感染の危険にさらされていることを早期に警告します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「リーキーガット」 - または、腸の透過性の増加 - は、特定の腸構成成分の漏出を伴います (例: エンドトキシンまたはバクテリアでさえ) 腸から体の残りの部分へ。 この状態は、セリアック病、炎症性腸疾患、HIV、肝硬変、敗血症、環境性腸管機能不全 (EED) など、多くの広範な疾患に関連しています。 それは生活の質にかなりの影響を与え、極端な場合（例： 敗血症）、死に至ることさえあります。 さらに、発展途上国では (EED の一部として)、幼児の精神的および身体的発達を著しく妨げます。 したがって、リーキーガットについてさらに学び、その影響をより正確に監視するのに役立つ新しいデバイスが緊急に必要とされています.

このプロジェクトでは、患者は少量の蛍光色素を飲みます。 そして、患者の肌に光をあて、戻ってくる光（蛍光）の色と明るさを記録することで、血液中に漏れた色素の量（細菌が逃げている可能性を示す）を測定することができます。腸から感染症を引き起こす）。 これを「分光腸透過性試験」と呼びます。 また、新しいセンサーを検証できるように、従来の透過性テスト (PEG 透過性テストとして知られている) を受けるように患者に依頼します。 全体として、この研究は、リーキーガットの理解を深め、リーキーガットが発生する多くの疾患の治療法の開発を導くのに役立つ重要な情報を提供します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 募集
        • Imperial College Healthcare Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander J Thompson, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、ヘルスケア/臨床チームのメンバーによって特定され、アプローチされます。 彼らは、臨床状態と研究への潜在的な関連性に基づいて特定されます。つまり、ステージ1でフルオレセインまたはICGの静脈内投与を受ける予定の眼科患者。ステージ 2 および 3 の腸透過性の増加を示す GI および非 GI 患者。

インペリアル カレッジおよびセント メアリーズ病院のスタッフから、腸の透過性の増加を示す兆候のない健康なボランティアを募集します。 潜在的な健康なボランティアには、研究チームのメンバーが直接アプローチします。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 18歳以上
  • フルオレセイン、ICG、デキストラン、または PEG に対する以前の副作用の証拠がない
  • ヨウ素に対する過去の有害反応の証拠なし (ICG 実験のみ)
  • 健康なボランティアの場合: 活発な GI/肝臓疾患 (または消化管透過性の増加が予想されるその他の状態) のない健康な方。 HIV) に感染しており、過去 4 週間以内に抗生物質を服用していないこと。
  • 症例の場合：胃腸、肝臓または他の疾患の症状を示す（例： HIV) では、腸透過性の増加が予想されます。
  • -ステージ1で募集された眼科患者の場合：健康（つまり、健康なボランティアについて上記のように）であり、フルオレセインまたはICGの静脈内注射による眼科血管造影を受けるように処方されています。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 18歳未満
  • -フルオレセイン、ICG、デキストランまたはPEGに対する以前の副作用
  • -ヨウ素に対する既知のアレルギー（ICG実験のみ）
  • 妊娠（ステージ1では、これは患者の眼科医の裁量になります）
  • 母乳育児（ステージ1では、これは眼科医の裁量になります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1 - 眼科患者
定期的な眼科ケアの一環として（例えば、蛍光血管造影検査の一部として）フルオレセインまたはインドシアニングリーン（ICG）のいずれかの静脈内投与を受けている眼科患者は、この研究の最初の段階に採用されます。 これらの患者は、経皮蛍光測定を使用して血中のフルオレセインと ICG を検出できるかどうかを判断することを目的とした予備研究に参加します。
診断テスト：分光腸透過性試験

分光学的消化管透過性検査では、最初に 1 つまたは複数の蛍光色素を経口投与する患者が関与します。 次に、ウェアラブル センサーを患者の皮膚に取り付け、これを使用して腸から血流への蛍光色素の漏出を非侵襲的に監視します。 このようにして、腸の透過性の尺度が得られる。

グループ 1 (眼科患者) の患者は造影剤の経口投与を受けないことに注意してください。 代わりに、ウェアラブル センサーは、計画された眼科手術の一環として静脈内投与された蛍光色素の存在を検出するために使用されます。

分光腸透過性試験の完全な詳細は、添付のプロトコルで見つけることができます。
2a - 健康な被験者
腸透過性の増加の問題が知られていない健康な被験者。 これらの被験者は、すべての腸透過性研究で陰性対照として機能します。
診断テスト：分光腸透過性試験

分光学的消化管透過性検査では、最初に 1 つまたは複数の蛍光色素を経口投与する患者が関与します。 次に、ウェアラブル センサーを患者の皮膚に取り付け、これを使用して腸から血流への蛍光色素の漏出を非侵襲的に監視します。 このようにして、腸の透過性の尺度が得られる。

グループ 1 (眼科患者) の患者は造影剤の経口投与を受けないことに注意してください。 代わりに、ウェアラブル センサーは、計画された眼科手術の一環として静脈内投与された蛍光色素の存在を検出するために使用されます。

分光腸透過性試験の完全な詳細は、添付のプロトコルで見つけることができます。
2b - 健康な被験者 (胃内容排出)
健康なボランティアのサブセットは、腸透過性の測定における交絡因子としての胃排出速度の影響を理解するのに役立つ実験に参加するために募集されます。
診断テスト：分光腸透過性試験

分光学的消化管透過性検査では、最初に 1 つまたは複数の蛍光色素を経口投与する患者が関与します。 次に、ウェアラブル センサーを患者の皮膚に取り付け、これを使用して腸から血流への蛍光色素の漏出を非侵襲的に監視します。 このようにして、腸の透過性の尺度が得られる。

グループ 1 (眼科患者) の患者は造影剤の経口投与を受けないことに注意してください。 代わりに、ウェアラブル センサーは、計画された眼科手術の一環として静脈内投与された蛍光色素の存在を検出するために使用されます。

分光腸透過性試験の完全な詳細は、添付のプロトコルで見つけることができます。
3 - 透過性の向上
消化管透過性の増加を示すことが予想される胃腸 (GI) 患者および非 GI 患者 (例: セリアック病、炎症性腸疾患（IBD）、肝臓病、HIV、または腸透過性の増加が一般的なその他の状態の患者）。 このグループのより極端なケースは、ポジティブ コントロールとして機能します。
診断テスト：分光腸透過性試験

分光学的消化管透過性検査では、最初に 1 つまたは複数の蛍光色素を経口投与する患者が関与します。 次に、ウェアラブル センサーを患者の皮膚に取り付け、これを使用して腸から血流への蛍光色素の漏出を非侵襲的に監視します。 このようにして、腸の透過性の尺度が得られる。

グループ 1 (眼科患者) の患者は造影剤の経口投与を受けないことに注意してください。 代わりに、ウェアラブル センサーは、計画された眼科手術の一環として静脈内投与された蛍光色素の存在を検出するために使用されます。

分光腸透過性試験の完全な詳細は、添付のプロトコルで見つけることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈注射による血中濃度
時間枠：1日（見学）
蛍光色素の血中濃度がわかっている場合、たとえば、造影剤を直接静脈内投与された眼科患者では、これらの値と分光学的腸透過性試験の結果との間で直接比較が行われます。測定。
1日（見学）
サンプルからの血中濃度
時間枠：1日（見学）
造影剤の経口投与を受ける被験者では、実験室での血清濃度の正確なex vivo定量化を可能にするために、分光測定と並行して血液サンプルが採取されます。 これらの値は、分光学的所見と比較されます。
1日（見学）
PEG透過性アッセイ
時間枠：1週間（見学後）
ポリエチレングリコール (PEG) ベースの透過性アッセイも受けている患者では、分光学的透過性測定を、この従来のアプローチの結果と比較します。
1週間（見学後）
組織学
時間枠：1日（見学）
最後に、腸生検および組織学データが利用可能な患者では、分光学的透過性測定値が、上皮損傷および透過性の組織学的測定値と比較されます。
1日（見学）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alex J Thompson, PhD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18SM4374

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、研究の最終結果が公開された後、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究の最終結果が発表され次第、データが利用可能になります。 出版物に関連するデータは、データ リポジトリを通じて無期限に利用できます。 追加のデータは、研究の完了から 10 年間、インペリアル カレッジ ロンドンの安全なサーバーに保管されます。

IPD 共有アクセス基準

出版物に関連するデータは、データ リポジトリを通じてオープン アクセス方式で利用できるようになります。 追加のデータは、インペリアル カレッジ ロンドンに 10 年間安全に保管されます。 他の研究者は、研究主任研究者を通じてこのデータへのアクセスを要求できます。 これは、適切な倫理的承認が得られていることを前提として付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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