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用于肠道渗透性评估的荧光光谱法 (GutPerm)

2020年2月10日 更新者：Alexander Thompson、Imperial College London

用于评估肠道渗透性的无创经皮光谱学

这项研究旨在开发便携式设备 - 称为荧光光谱仪 - 以监测荧光染料从肠道泄漏到血液中的情况。 这些设备将以非侵入性方式测量肠道的渗漏性（渗透性），并提供早期警告，告知患者有可能因细菌从肠道流向身体其他部位而导致感染风险。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

“肠漏症”——或肠道通透性增加——涉及某些肠道成分（例如 内毒素甚至细菌）从肠道进入身体的其他部位。 这种情况与许多广泛传播的疾病有关，包括乳糜泻、炎症性肠病、HIV、肝硬化、败血症和环境肠功能障碍 (EED)。 它对生活质量有相当大的影响，在极端情况下（例如 败血症），它甚至会导致死亡。 此外，在发展中国家（作为 EED 的一部分），它严重阻碍幼儿的身心发展。 因此，迫切需要可以帮助我们更多地了解肠漏症并更准确地监测其影响的新设备。

在这个项目中，患者将饮用小剂量的荧光染料。 然后，通过将光照射在患者的皮肤上并记录返回的光（荧光）的颜色和亮度，可以测量泄漏到血液中的染料量（表明细菌逃逸的可能性）来自肠道并引起感染）。 我们将此称为“光谱肠道渗透性测试”。 我们还将要求患者进行传统的渗透性测试（称为 PEG 渗透性测试），以便我们可以验证我们的新传感器。 总的来说，这项研究将提供重要的信息，这些信息将提高我们对肠漏症的理解，并有助于指导针对其发生的许多疾病的治疗方法的发展。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W2 1NY
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander J Thompson, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

潜在的参与者将由他们的医疗/临床团队的成员确定和接触。 他们将根据他们的临床状况及其与研究的潜在相关性来识别 - 即眼科患者由于接受静脉注射荧光素或 ICG 用于第 1 阶段；胃肠道和非胃肠道患者在第 2 和第 3 阶段表现出肠道通透性增加。

将从帝国理工学院和圣玛丽医院的工作人员中招募没有肠道通透性增加迹象的健康志愿者。 研究团队成员将亲自接触潜在的健康志愿者。

描述

纳入标准：

  • 给予知情同意的能力
  • 18岁或以上
  • 没有证据表明先前对荧光素、ICG、葡聚糖或 PEG 有不良反应
  • 没有证据表明之前对碘有不良反应（仅用于 ICG 实验）
  • 对于健康志愿者：没有活动性胃肠道/肝脏疾病（或其他预计肠道通透性增加的情况，例如 HIV）并且在前四个星期内没有服用抗生素。
  • 对于病例：表现出胃肠道、肝脏或其他疾病的症状（例如 HIV），其中预计肠道通透性增加。
  • 对于在第 1 阶段招募的眼科患者：健康（即如上所述的健康志愿者）并规定进行眼科血管造影并静脉注射荧光素或 ICG。

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 年龄 <18 岁
  • 先前对荧光素、ICG、葡聚糖或 PEG 的不良反应
  • 已知对碘过敏（仅用于 ICG 实验）
  • 怀孕（在第 1 阶段，这将由患者的眼科医生决定）
  • 母乳喂养（在第 1 阶段，这将由眼科医生决定）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
1 - 眼科患者
正在接受静脉注射荧光素或吲哚菁绿 (ICG) 作为其常规眼科护理的一部分（例如，作为荧光血管造影检查的一部分）的眼科患者将被招募到本研究的第一阶段。 这些患者将参与初步研究，旨在确定是否有可能使用经皮荧光测量法检测血液中的荧光素和 ICG。
诊断测试：光谱肠道通透性测试

光谱肠道渗透性测试首先涉及接受口服剂量的一种或多种荧光染料的患者。 然后将可穿戴传感器连接到患者的皮肤上，这将用于以非侵入方式监测荧光染料从肠道泄漏到血流中。 这样，将获得肠道渗透性的测量值。

请注意，第 1 组患者（眼科患者）不会接受口服剂量的造影剂。 相反，可穿戴传感器将简单地用于检测荧光染料的存在，这些荧光染料作为计划的眼科手术的一部分进行静脉注射。

光谱肠道渗透性测试的完整细节可以在随附的协议中找到。
2a - 健康受试者
没有肠道通透性增加的已知问题的健康受试者。 这些受试者将在所有肠道通透性研究中充当阴性对照。
诊断测试：光谱肠道通透性测试

光谱肠道渗透性测试首先涉及接受口服剂量的一种或多种荧光染料的患者。 然后将可穿戴传感器连接到患者的皮肤上，这将用于以非侵入方式监测荧光染料从肠道泄漏到血流中。 这样，将获得肠道渗透性的测量值。

请注意，第 1 组患者（眼科患者）不会接受口服剂量的造影剂。 相反，可穿戴传感器将简单地用于检测荧光染料的存在，这些荧光染料作为计划的眼科手术的一部分进行静脉注射。

光谱肠道渗透性测试的完整细节可以在随附的协议中找到。
2b - 健康受试者（胃排空）
将招募一部分健康志愿者参与实验，以帮助了解胃排空率作为肠道通透性测量中混杂因素的影响。
诊断测试：光谱肠道通透性测试

光谱肠道渗透性测试首先涉及接受口服剂量的一种或多种荧光染料的患者。 然后将可穿戴传感器连接到患者的皮肤上，这将用于以非侵入方式监测荧光染料从肠道泄漏到血流中。 这样，将获得肠道渗透性的测量值。

请注意，第 1 组患者（眼科患者）不会接受口服剂量的造影剂。 相反，可穿戴传感器将简单地用于检测荧光染料的存在，这些荧光染料作为计划的眼科手术的一部分进行静脉注射。

光谱肠道渗透性测试的完整细节可以在随附的协议中找到。
3 - 渗透性增加
预计会表现出肠道通透性增加（例如 患有乳糜泻、炎症性肠病 (IBD)、肝病、HIV 或其他常见肠道通透性增加的疾病的患者）。 该组中更极端的案例将作为阳性对照。
诊断测试：光谱肠道通透性测试

光谱肠道渗透性测试首先涉及接受口服剂量的一种或多种荧光染料的患者。 然后将可穿戴传感器连接到患者的皮肤上，这将用于以非侵入方式监测荧光染料从肠道泄漏到血流中。 这样，将获得肠道渗透性的测量值。

请注意，第 1 组患者（眼科患者）不会接受口服剂量的造影剂。 相反，可穿戴传感器将简单地用于检测荧光染料的存在，这些荧光染料作为计划的眼科手术的一部分进行静脉注射。

光谱肠道渗透性测试的完整细节可以在随附的协议中找到。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
静脉注射血药浓度
大体时间：1天（考察）
如果荧光染料的血液浓度已知——例如，在接受直接静脉注射造影剂剂量的眼科患者中——将在这些值与光谱肠道渗透性测试的结果之间进行直接比较，而无需进一步测量。
1天（考察）
样本的血液浓度
大体时间：1天（考察）
在接受口服造影剂剂量的受试者中，将在进行光谱测量的同时采集血样，以便在实验室中对血清浓度进行准确的离体定量。 这些值将与光谱结果进行比较。
1天（考察）
PEG渗透性测定
大体时间：1周（考察访问后）
在也接受基于聚乙二醇 (PEG) 的渗透性测定的患者中，光谱渗透性测量将与这种更传统方法的结果进行比较。
1周（考察访问后）
组织学
大体时间：1天（考察）
最后，在可获得肠道活检和组织学数据的患者中，光谱渗透性测量值将与上皮损伤和渗透性的组织学测量值进行比较。
1天（考察）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Imperial College London

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Alex J Thompson, PhD、Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年3月29日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年9月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18SM4374

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦研究的最终结果公布，匿名的参与者数据将提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

一旦研究的最终结果公布，将提供数据。 与出版物相关的数据将通过数据存储库无限期地提供。 研究完成后，其他数据将保存在伦敦帝国理工学院的安全服务器上 10 年。

IPD 共享访问标准

与出版物相关的数据将通过数据存储库以开放获取的方式提供。 其他数据将在伦敦帝国理工学院安全存储 10 年。 其他研究人员可以通过研究首席研究员请求访问这些数据。 假设已获得适当的道德批准，这将被授予。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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