腸透過性評価のための蛍光分光法 (GutPerm)
腸透過性の評価のための非侵襲的経皮分光法
調査の概要
詳細な説明
「リーキーガット」 - または、腸の透過性の増加 - は、特定の腸構成成分の漏出を伴います (例: エンドトキシンまたはバクテリアでさえ) 腸から体の残りの部分へ。 この状態は、セリアック病、炎症性腸疾患、HIV、肝硬変、敗血症、環境性腸管機能不全 (EED) など、多くの広範な疾患に関連しています。 それは生活の質にかなりの影響を与え、極端な場合（例： 敗血症）、死に至ることさえあります。 さらに、発展途上国では (EED の一部として)、幼児の精神的および身体的発達を著しく妨げます。 したがって、リーキーガットについてさらに学び、その影響をより正確に監視するのに役立つ新しいデバイスが緊急に必要とされています.
このプロジェクトでは、患者は少量の蛍光色素を飲みます。 そして、患者の肌に光をあて、戻ってくる光（蛍光）の色と明るさを記録することで、血液中に漏れた色素の量（細菌が逃げている可能性を示す）を測定することができます。腸から感染症を引き起こす）。 これを「分光腸透過性試験」と呼びます。 また、新しいセンサーを検証できるように、従来の透過性テスト (PEG 透過性テストとして知られている) を受けるように患者に依頼します。 全体として、この研究は、リーキーガットの理解を深め、リーキーガットが発生する多くの疾患の治療法の開発を導くのに役立つ重要な情報を提供します.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- 募集
- Imperial College Healthcare Trust
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コンタクト：
- Alexander J Thompson, PhD
- メール：alex.thompson08@imperial.ac.uk
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主任研究者：
- Alexander J Thompson, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
潜在的な参加者は、ヘルスケア/臨床チームのメンバーによって特定され、アプローチされます。 彼らは、臨床状態と研究への潜在的な関連性に基づいて特定されます。つまり、ステージ1でフルオレセインまたはICGの静脈内投与を受ける予定の眼科患者。ステージ 2 および 3 の腸透過性の増加を示す GI および非 GI 患者。
インペリアル カレッジおよびセント メアリーズ病院のスタッフから、腸の透過性の増加を示す兆候のない健康なボランティアを募集します。 潜在的な健康なボランティアには、研究チームのメンバーが直接アプローチします。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 18歳以上
- フルオレセイン、ICG、デキストラン、または PEG に対する以前の副作用の証拠がない
- ヨウ素に対する過去の有害反応の証拠なし (ICG 実験のみ)
- 健康なボランティアの場合: 活発な GI/肝臓疾患 (または消化管透過性の増加が予想されるその他の状態) のない健康な方。 HIV) に感染しており、過去 4 週間以内に抗生物質を服用していないこと。
- 症例の場合：胃腸、肝臓または他の疾患の症状を示す（例： HIV) では、腸透過性の増加が予想されます。
- -ステージ1で募集された眼科患者の場合：健康（つまり、健康なボランティアについて上記のように）であり、フルオレセインまたはICGの静脈内注射による眼科血管造影を受けるように処方されています。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 18歳未満
- -フルオレセイン、ICG、デキストランまたはPEGに対する以前の副作用
- -ヨウ素に対する既知のアレルギー（ICG実験のみ）
- 妊娠（ステージ1では、これは患者の眼科医の裁量になります）
- 母乳育児（ステージ1では、これは眼科医の裁量になります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1 - 眼科患者
定期的な眼科ケアの一環として（例えば、蛍光血管造影検査の一部として）フルオレセインまたはインドシアニングリーン（ICG）のいずれかの静脈内投与を受けている眼科患者は、この研究の最初の段階に採用されます。
これらの患者は、経皮蛍光測定を使用して血中のフルオレセインと ICG を検出できるかどうかを判断することを目的とした予備研究に参加します。
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分光学的消化管透過性検査では、最初に 1 つまたは複数の蛍光色素を経口投与する患者が関与します。 次に、ウェアラブル センサーを患者の皮膚に取り付け、これを使用して腸から血流への蛍光色素の漏出を非侵襲的に監視します。 このようにして、腸の透過性の尺度が得られる。 グループ 1 (眼科患者) の患者は造影剤の経口投与を受けないことに注意してください。 代わりに、ウェアラブル センサーは、計画された眼科手術の一環として静脈内投与された蛍光色素の存在を検出するために使用されます。 分光腸透過性試験の完全な詳細は、添付のプロトコルで見つけることができます。 |
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2a - 健康な被験者
腸透過性の増加の問題が知られていない健康な被験者。
これらの被験者は、すべての腸透過性研究で陰性対照として機能します。
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分光学的消化管透過性検査では、最初に 1 つまたは複数の蛍光色素を経口投与する患者が関与します。 次に、ウェアラブル センサーを患者の皮膚に取り付け、これを使用して腸から血流への蛍光色素の漏出を非侵襲的に監視します。 このようにして、腸の透過性の尺度が得られる。 グループ 1 (眼科患者) の患者は造影剤の経口投与を受けないことに注意してください。 代わりに、ウェアラブル センサーは、計画された眼科手術の一環として静脈内投与された蛍光色素の存在を検出するために使用されます。 分光腸透過性試験の完全な詳細は、添付のプロトコルで見つけることができます。 |
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2b - 健康な被験者 (胃内容排出)
健康なボランティアのサブセットは、腸透過性の測定における交絡因子としての胃排出速度の影響を理解するのに役立つ実験に参加するために募集されます。
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分光学的消化管透過性検査では、最初に 1 つまたは複数の蛍光色素を経口投与する患者が関与します。 次に、ウェアラブル センサーを患者の皮膚に取り付け、これを使用して腸から血流への蛍光色素の漏出を非侵襲的に監視します。 このようにして、腸の透過性の尺度が得られる。 グループ 1 (眼科患者) の患者は造影剤の経口投与を受けないことに注意してください。 代わりに、ウェアラブル センサーは、計画された眼科手術の一環として静脈内投与された蛍光色素の存在を検出するために使用されます。 分光腸透過性試験の完全な詳細は、添付のプロトコルで見つけることができます。 |
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3 - 透過性の向上
消化管透過性の増加を示すことが予想される胃腸 (GI) 患者および非 GI 患者 (例:
セリアック病、炎症性腸疾患（IBD）、肝臓病、HIV、または腸透過性の増加が一般的なその他の状態の患者）。
このグループのより極端なケースは、ポジティブ コントロールとして機能します。
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分光学的消化管透過性検査では、最初に 1 つまたは複数の蛍光色素を経口投与する患者が関与します。 次に、ウェアラブル センサーを患者の皮膚に取り付け、これを使用して腸から血流への蛍光色素の漏出を非侵襲的に監視します。 このようにして、腸の透過性の尺度が得られる。 グループ 1 (眼科患者) の患者は造影剤の経口投与を受けないことに注意してください。 代わりに、ウェアラブル センサーは、計画された眼科手術の一環として静脈内投与された蛍光色素の存在を検出するために使用されます。 分光腸透過性試験の完全な詳細は、添付のプロトコルで見つけることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈注射による血中濃度
時間枠：1日（見学）
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蛍光色素の血中濃度がわかっている場合、たとえば、造影剤を直接静脈内投与された眼科患者では、これらの値と分光学的腸透過性試験の結果との間で直接比較が行われます。測定。
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1日（見学）
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サンプルからの血中濃度
時間枠：1日（見学）
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造影剤の経口投与を受ける被験者では、実験室での血清濃度の正確なex vivo定量化を可能にするために、分光測定と並行して血液サンプルが採取されます。
これらの値は、分光学的所見と比較されます。
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1日（見学）
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PEG透過性アッセイ
時間枠：1週間（見学後）
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ポリエチレングリコール (PEG) ベースの透過性アッセイも受けている患者では、分光学的透過性測定を、この従来のアプローチの結果と比較します。
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1週間（見学後）
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組織学
時間枠：1日（見学）
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最後に、腸生検および組織学データが利用可能な患者では、分光学的透過性測定値が、上皮損傷および透過性の組織学的測定値と比較されます。
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1日（見学）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alex J Thompson, PhD、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18SM4374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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