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熱傷患者に対するADRC治療の安全性と実現可能性

2019年9月23日 更新者：Cytori Therapeutics

深い部分層および全層熱傷の治療における脂肪由来再生細胞 (ADRC) の安全性と実現可能性 (RELIEF)

プロトコルの主な目的は、深い部分的および全層の熱傷の治療における静脈内送達によるADRCの予備的な安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

RELIEF 試験は、熱傷を対象とした前向き、非盲検、並行群、通常治療管理、多施設無作為化 (2:1、実薬: 通常治療のみ) の安全性および実現可能性研究です。 被験者には、250cm2を超える深い部分的または全層熱傷が少なくとも1つあり、分割層メッシュ皮膚移植片（STSG）で自家移植されます。 ADRCに無作為に割り付けられた被験者は、計画された火傷手術のために全身麻酔の開始時に少量の脂肪採取（100〜150 mL）が行われ、続いて手術後4時間以内にADRCが静脈内送達されます。 脂肪吸引物はCelution® Systemで処理され、ADRCが分離および濃縮されます。

インフォームドコンセントと最初のスクリーニング評価の後、適格な被験者は術前検査を受けます。 処置日に、被験者は無作為にADRC（通常のケアを伴う）または通常のケアのみに割り当てられます。 少量のリポハーベストは、100～150 mL の脂肪吸引物を得るために ADRC に無作為に割り付けられた被験者に対してのみ実行されます。その後、同日投与のために ADRC を分離および濃縮するための処理のためにセリューション® システムに移されます。 すべての治療は、末梢静脈へのゆっくりした静脈内投与によって送達される 10 mL の総量で送達されます。

手術後、被験者は最初の包帯交換、10日目（±2）（創傷包帯の交換が計画されている場合のみ）および2週目（±3日）、3（±3日）、4（±3日）、8週目に評価されます(±7 日)、12 (±14 日)、26 (±14 日)、および 52 (±21 日)。

積極的な治療に登録された最初の5人の被験者は、7日間にわたって有害事象について観察されます。 その期間中に SAE が発生しない場合、その個々の被験者について、次の積極的な治療に登録された被験者は、同じ 7 日間の観察期間に参加することができます。 最初の 5 人の被験者の安全性に関する結果は DMC によってレビューされ、その評価は現在までに収集された臨床データと併せて使用され、必要に応じて研究への途方もないアプローチを排除する可能性があります。 最初の 5 科目以降の登録は、DMC が安全性審査を完了し、継続を推奨した後にのみ続行できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa IHS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Univeristy of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下の男性または女性
  • BMI > 20kg/m2
  • バーン TBSA 20% - 50%
  • 腕、脚、背中、腹部または胸部に 250 cm2 以上の深い部分的および/または全層熱傷が少なくとも 1 箇所あり、自己組織メッシュ STSG メッシュで覆われていると予想され、そのような生物学的包帯で以前に治療されたことがないAlloderm® または Integra® として
  • 感染のない部位で150mLを超える脂肪組織が得られると予想される組織採取を安全に行う能力
  • 皮膚移植片採取のためのドナー部位の利用可能性
  • -患者または法的に権限を与えられた代理人のいずれかが署名した書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -研究中に避妊を使用することに同意する、出産の可能性のある女性と男性。 許容される方法には、外科的不妊手術、IUD、ホルモン避妊法、または二重バリア法が含まれます

除外基準:

  • -3度以上の火傷のある被験者（つまり 筋肉、腱、または骨などのより深い組織の関与)
  • 電気または化学熱傷のある被験者
  • -挿管および機械的換気を必要とする、または酸素化を維持するために継続的に> 50％FI02を必要とする重大な吸入傷害のある被験者（02 sat> 90％）
  • 担当医の意見では、患者は30日を超えて生存することが期待されていません
  • -免疫抑制薬または全身性ステロイドの現在の使用を必要とする既存の状態
  • 妊娠中または授乳中の状態。 -スクリーニングまたはベースラインでの陽性妊娠検査によって決定される妊娠
  • -HIV感染の既知の病歴、または活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染
  • -過去6か月以内に化学療法または放射線療法を必要とする癌、または過去5年以内に切除を必要とする癌（基底細胞癌を除く）
  • -既知の慢性腎不全（血清クレアチニン> 2 mg / dL）または慢性肝疾患
  • -創傷治癒を妨げる既存の病状（つまり、ヘモグロビンA1c検査結果が8％以上の糖尿病患者、悪性腫瘍、自己免疫疾患）
  • -プロトコルの不遵守につながると予想される精神医学的状態の被験者
  • -患者のプロトコル遵守を妨げると予想される慢性的な違法薬物またはアルコール乱用
  • -スクリーニング訪問から60日以内の別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
Device-ADRCs 静脈内注入 Celution デバイスによって生成された 2000 万個の ADRCs が、末梢静脈から静脈内注入されます。 分層メッシュ皮膚移植片（STSG）の標準治療が使用されます。
デバイス：Device-ADRCs 静脈内注入
医療機器: Celution 800 IV 機器によって生成され、末梢静脈に注入される ADRC。
NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
分層メッシュ皮膚移植片（STSG）の標準治療が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
100mL以上の脂肪組織での脂肪吸引の実現可能性、2000万ADRC取得の実現可能性
時間枠：手続き日のみ
実現可能性は、1) 脂肪吸引手術中に > 100 mL の脂肪組織を得る能力 (組織採取手順で最大 1 時間)、2) 細胞計数によって確認された ≥ 20 x 106 ADRC を得る (最大 4 時間)、として決定されます。脂肪吸引手順の後)、および 3) Celution デバイスがプロセスを完了してから 4 時間以内に、準備された細胞用量を被験者に送達します。
手続き日のみ
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：52週間のトライアル評価期間全体を通して
安全性は、被験物質の IV 投与および少量のリポハーベスト手順に関連する有害事象の発生率、種類、および重症度に基づいて評価されます。 有害事象は、NIH の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 に従って評価されます。
52週間のトライアル評価期間全体を通して

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の上皮化率
時間枠：最初の包帯交換時、10 日目と 2、3、4 週目。
移植後の移植片の上皮化率（外科医の視覚的評価および標準化された写真の盲検化された独立したレビューによって評価）
最初の包帯交換時、10 日目と 2、3、4 週目。
移植片の割合
時間枠：最初の包帯交換時、10 日目と 2、3、4 週目。
移植後の移植片の割合（外科医の視覚的評価および標準化された写真の盲検化された独立したレビューによって評価）
最初の包帯交換時、10 日目と 2、3、4 週目。
完全に閉鎖した創傷の割合
時間枠：2、3、4、8、12週目
移植後の創傷閉鎖率
2、3、4、8、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cytori Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc H Hedrick, MD、Cytori therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RELIEF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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