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Sicurezza e fattibilità del trattamento con ADRC per pazienti con ferite termiche

23 settembre 2019 aggiornato da: Cytori Therapeutics

Sicurezza e fattibilità delle cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) nel trattamento di ferite termiche a spessore parziale profondo e a tutto spessore (RELIEF)

L'obiettivo principale del protocollo è valutare la sicurezza preliminare e la fattibilità degli ADRC tramite somministrazione endovenosa nel trattamento di ferite termiche profonde a tutto spessore e parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio RELIEF è uno studio prospettico, in aperto, a gruppi paralleli, controllato con le cure abituali, randomizzato multicentrico (2:1, attivo: sole cure abituali) sulla sicurezza e lo studio di fattibilità mirato alle ustioni termiche. I soggetti avranno almeno una ferita da ustione profonda parziale o a tutto spessore di> 250 cm2 che deve essere autotrapiantata con un innesto cutaneo a maglie a spessore parziale (STSG). I soggetti randomizzati agli ADRC saranno sottoposti a prelievo di grasso di piccolo volume (da 100 a 150 ml) eseguito all'inizio dell'anestesia generale per un intervento chirurgico programmato per le ustioni, seguito dalla somministrazione endovenosa di ADRC entro 4 ore dall'intervento. Il lipoaspirato verrà elaborato nel sistema Celution® per isolare e concentrare le ADRC.

Dopo il consenso informato e le valutazioni iniziali di screening, i soggetti idonei saranno sottoposti a test preoperatori. Il giorno della procedura, i soggetti verranno randomizzati agli ADRC (con la solita cura) o solo con la solita cura. Il lipoharvest a basso volume verrà eseguito solo su soggetti randomizzati ad ADRC per ottenere 100-150 mL di lipoaspirato, che verranno quindi trasferiti al sistema Celution® per l'elaborazione per isolare e concentrare ADRC per la somministrazione nello stesso giorno. Tutto il trattamento verrà erogato in un volume totale di 10 ml che verrà erogato mediante lenta somministrazione endovenosa in una vena periferica.

Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti saranno valutati al primo cambio della medicazione, giorno 10 (±2) (solo se è previsto il cambio della medicazione della ferita) e settimane 2 (±3 giorni), 3 (±3 giorni), 4 (±3 giorni), 8 (±7 giorni), 12 (±14 giorni), 26 (±14 giorni) e 52 (±21 giorni).

I primi 5 soggetti arruolati nel trattamento attivo saranno osservati per eventi avversi per un periodo di 7 giorni. Se durante tale periodo non si verificano SAE, per quel singolo soggetto, il successivo soggetto arruolato in trattamento attivo può essere inserito con lo stesso periodo di osservazione di 7 giorni. I risultati sulla sicurezza dei primi 5 soggetti saranno esaminati dal DMC e la loro valutazione sarà utilizzata insieme ai dati clinici raccolti fino ad oggi e, se del caso, per rimuovere potenzialmente l'approccio sconcertante allo studio. L'arruolamento dopo i primi 5 soggetti può continuare solo dopo che il DMC ha completato la sua revisione sulla sicurezza e raccomanda la continuazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa IHS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Univeristy of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • IMC > 20 kg/m2
  • Brucia TBSA 20% - 50%
  • Almeno un'ustione termica profonda a spessore parziale e/o a tutto spessore ≥ 250 cm2 su braccia, gambe, schiena, addome o torace che si prevede sarà coperta da STSG a rete autologa a rete e che non è stata trattata in precedenza con una medicazione biologica come come Alloderm® o Integra®
  • Capacità di sottoporsi in sicurezza al prelievo di tessuto che si prevede produca >150 ml di tessuto adiposo in un sito privo di infezione
  • Disponibilità del sito donatore per il prelievo di innesti cutanei
  • In grado di fornire il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato
  • Donne e uomini in età fertile che accettano di usare la contraccezione durante lo studio. I metodi accettabili includono sterilità chirurgica, IUD, contraccezione ormonale o metodi a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ustioni > 3° grado (es. coinvolgimento di tessuti più profondi, come muscoli, tendini o ossa)
  • Soggetti con ustioni elettriche o chimiche
  • Soggetti con lesioni da inalazione significative che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica o che richiedono > 50% FI02 su base continua per mantenere l'ossigenazione (02 sat > 90%)
  • A parere del medico curante, il paziente non dovrebbe sopravvivere oltre i 30 giorni
  • Condizione preesistente che richiede l'uso corrente di farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici
  • Stato di gravidanza o allattamento. Gravidanza determinata da un test di gravidanza positivo allo screening o al basale
  • Storia nota di infezione da HIV o epatite B attiva o infezione da epatite C attiva
  • Cancro che richiede chemioterapia o radiazioni nei 6 mesi precedenti o resezione negli ultimi 5 anni (diverso dal carcinoma basocellulare)
  • Insufficienza renale cronica nota (creatinina sierica > 2 mg/dL) o malattia epatica cronica
  • Condizioni mediche preesistenti che potrebbero interferire con la guarigione della ferita (ad es. pazienti diabetici con risultato del test dell'emoglobina A1c ≥8%, tumore maligno, malattia autoimmune)
  • Soggetti con condizioni psichiatriche che si prevede risulteranno in non conformità al protocollo
  • Abuso cronico illecito di droghe o alcol che si prevede possa interferire con la conformità del paziente al protocollo
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Dispositivo-ADRC per infusione endovenosa 20 milioni di ADRC generati dal dispositivo Celution saranno infusi per via endovenosa attraverso la vena periferica. Verrà utilizzata la cura standard dell'innesto cutaneo a maglia a spessore parziale (STSG).
Dispositivo: Dispositivo-ADRC per infusione endovenosa
Dispositivo medico: ADRC generati dal dispositivo Celution 800 IV e quindi infusi nella vena periferica.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Verrà utilizzata la cura standard dell'innesto cutaneo a maglia a spessore parziale (STSG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di ottenere la liposuzione con > 100 ml di tessuto adiposo, Fattibilità se si ottengono 20 milioni di ADRC
Lasso di tempo: Solo il giorno della procedura
La fattibilità sarà determinata come 1) la capacità di ottenere > 100 mL di tessuto adiposo durante la procedura chirurgica di liposuzione (fino a un'ora per la procedura di raccolta dei tessuti), 2) ottenere ≥ 20 x 106 ADRC confermate dal conteggio delle cellule (fino a 4 ore dopo la procedura di liposuzione) e 3) consegnare la dose di cellule preparate al soggetto entro quattro ore dopo che il dispositivo Celution ha completato il processo.
Solo il giorno della procedura
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di valutazione della prova di 52 settimane
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, al tipo e alla gravità degli eventi avversi correlati alla somministrazione endovenosa della sostanza in esame nonché alla procedura di lipoharvest a basso volume. Gli eventi avversi saranno valutati in base ai NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 per la scala di classificazione degli eventi avversi.
Durante l'intero periodo di valutazione della prova di 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di epitelizzazione dell'innesto
Lasso di tempo: Al primo cambio della medicazione, giorno 10 e settimane 2, 3 e 4.
Epitelizzazione percentuale dell'innesto dopo l'innesto (valutata dalla valutazione visiva del chirurgo e revisione indipendente in cieco di fotografie standardizzate)
Al primo cambio della medicazione, giorno 10 e settimane 2, 3 e 4.
Percentuale presa dell'innesto
Lasso di tempo: Al primo cambio della medicazione, giorno 10 e settimane 2, 3 e 4.
Percentuale di presa dell'innesto dopo l'innesto (valutata dalla valutazione visiva del chirurgo e revisione indipendente in cieco di fotografie standardizzate)
Al primo cambio della medicazione, giorno 10 e settimane 2, 3 e 4.
Percentuale di ferita con chiusura completa
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 3, 4, 8 e 12
Percentuale di chiusura della ferita dopo l'innesto (valutata mediante valutazione visiva del chirurgo e revisione indipendente in cieco di fotografie standardizzate)
Alle settimane 2, 3, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytori Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RELIEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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