熱傷患者に対するADRC治療の安全性と実現可能性
深い部分層および全層熱傷の治療における脂肪由来再生細胞 (ADRC) の安全性と実現可能性 (RELIEF)
調査の概要
詳細な説明
RELIEF 試験は、熱傷を対象とした前向き、非盲検、並行群、通常治療管理、多施設無作為化 (2:1、実薬: 通常治療のみ) の安全性および実現可能性研究です。 被験者には、250cm2を超える深い部分的または全層熱傷が少なくとも1つあり、分割層メッシュ皮膚移植片（STSG）で自家移植されます。 ADRCに無作為に割り付けられた被験者は、計画された火傷手術のために全身麻酔の開始時に少量の脂肪採取（100〜150 mL）が行われ、続いて手術後4時間以内にADRCが静脈内送達されます。 脂肪吸引物はCelution® Systemで処理され、ADRCが分離および濃縮されます。
インフォームドコンセントと最初のスクリーニング評価の後、適格な被験者は術前検査を受けます。 処置日に、被験者は無作為にADRC（通常のケアを伴う）または通常のケアのみに割り当てられます。 少量のリポハーベストは、100～150 mL の脂肪吸引物を得るために ADRC に無作為に割り付けられた被験者に対してのみ実行されます。その後、同日投与のために ADRC を分離および濃縮するための処理のためにセリューション® システムに移されます。 すべての治療は、末梢静脈へのゆっくりした静脈内投与によって送達される 10 mL の総量で送達されます。
手術後、被験者は最初の包帯交換、10日目（±2）（創傷包帯の交換が計画されている場合のみ）および2週目（±3日）、3（±3日）、4（±3日）、8週目に評価されます(±7 日)、12 (±14 日)、26 (±14 日)、および 52 (±21 日)。
積極的な治療に登録された最初の5人の被験者は、7日間にわたって有害事象について観察されます。 その期間中に SAE が発生しない場合、その個々の被験者について、次の積極的な治療に登録された被験者は、同じ 7 日間の観察期間に参加することができます。 最初の 5 人の被験者の安全性に関する結果は DMC によってレビューされ、その評価は現在までに収集された臨床データと併せて使用され、必要に応じて研究への途方もないアプローチを排除する可能性があります。 最初の 5 科目以降の登録は、DMC が安全性審査を完了し、継続を推奨した後にのみ続行できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa IHS
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Univeristy of Southern California
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男性または女性
- BMI > 20kg/m2
- バーン TBSA 20% - 50%
- 腕、脚、背中、腹部または胸部に 250 cm2 以上の深い部分的および/または全層熱傷が少なくとも 1 箇所あり、自己組織メッシュ STSG メッシュで覆われていると予想され、そのような生物学的包帯で以前に治療されたことがないAlloderm® または Integra® として
- 感染のない部位で150mLを超える脂肪組織が得られると予想される組織採取を安全に行う能力
- 皮膚移植片採取のためのドナー部位の利用可能性
- -患者または法的に権限を与えられた代理人のいずれかが署名した書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -研究中に避妊を使用することに同意する、出産の可能性のある女性と男性。 許容される方法には、外科的不妊手術、IUD、ホルモン避妊法、または二重バリア法が含まれます
除外基準:
- -3度以上の火傷のある被験者（つまり 筋肉、腱、または骨などのより深い組織の関与)
- 電気または化学熱傷のある被験者
- -挿管および機械的換気を必要とする、または酸素化を維持するために継続的に> 50％FI02を必要とする重大な吸入傷害のある被験者（02 sat> 90％）
- 担当医の意見では、患者は30日を超えて生存することが期待されていません
- -免疫抑制薬または全身性ステロイドの現在の使用を必要とする既存の状態
- 妊娠中または授乳中の状態。 -スクリーニングまたはベースラインでの陽性妊娠検査によって決定される妊娠
- -HIV感染の既知の病歴、または活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染
- -過去6か月以内に化学療法または放射線療法を必要とする癌、または過去5年以内に切除を必要とする癌（基底細胞癌を除く）
- -既知の慢性腎不全（血清クレアチニン> 2 mg / dL）または慢性肝疾患
- -創傷治癒を妨げる既存の病状（つまり、ヘモグロビンA1c検査結果が8％以上の糖尿病患者、悪性腫瘍、自己免疫疾患）
- -プロトコルの不遵守につながると予想される精神医学的状態の被験者
- -患者のプロトコル遵守を妨げると予想される慢性的な違法薬物またはアルコール乱用
- -スクリーニング訪問から60日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
Device-ADRCs 静脈内注入 Celution デバイスによって生成された 2000 万個の ADRCs が、末梢静脈から静脈内注入されます。
分層メッシュ皮膚移植片（STSG）の標準治療が使用されます。
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医療機器: Celution 800 IV 機器によって生成され、末梢静脈に注入される ADRC。
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
分層メッシュ皮膚移植片（STSG）の標準治療が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100mL以上の脂肪組織での脂肪吸引の実現可能性、2000万ADRC取得の実現可能性
時間枠：手続き日のみ
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実現可能性は、1) 脂肪吸引手術中に > 100 mL の脂肪組織を得る能力 (組織採取手順で最大 1 時間)、2) 細胞計数によって確認された ≥ 20 x 106 ADRC を得る (最大 4 時間)、として決定されます。脂肪吸引手順の後)、および 3) Celution デバイスがプロセスを完了してから 4 時間以内に、準備された細胞用量を被験者に送達します。
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手続き日のみ
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：52週間のトライアル評価期間全体を通して
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安全性は、被験物質の IV 投与および少量のリポハーベスト手順に関連する有害事象の発生率、種類、および重症度に基づいて評価されます。
有害事象は、NIH の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 に従って評価されます。
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52週間のトライアル評価期間全体を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の上皮化率
時間枠：最初の包帯交換時、10 日目と 2、3、4 週目。
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移植後の移植片の上皮化率（外科医の視覚的評価および標準化された写真の盲検化された独立したレビューによって評価）
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最初の包帯交換時、10 日目と 2、3、4 週目。
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移植片の割合
時間枠：最初の包帯交換時、10 日目と 2、3、4 週目。
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移植後の移植片の割合（外科医の視覚的評価および標準化された写真の盲検化された独立したレビューによって評価）
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最初の包帯交換時、10 日目と 2、3、4 週目。
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完全に閉鎖した創傷の割合
時間枠：2、3、4、8、12週目
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移植後の創傷閉鎖率
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2、3、4、8、12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marc H Hedrick, MD、Cytori therapeutics Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。