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頭頸部がんに対する根治的化学放射線療法を受けた患者における予防的嚥下療法の結果

2021年1月26日 更新者：Donna S. Lundy、University of Miami

頭頸部癌に対する根治的化学放射線療法を受けている患者における臨床医主導の予防的嚥下療法の使用は、嚥下機能の転帰を改善するか?

臨床医主導の予防的嚥下療法は、患者主導の自宅での運動と比較して、治療後の即時（4週間+/- 2週間）および短期（26週間+/- 4週間）の嚥下機能と生活の質を改善します。

この前向き介入的パイロット調査の目的は、臨床医主導の嚥下療法が、標準治療の患者主導の独立した在宅嚥下療法を受けている患者と比較して、患者の嚥下機能の結果と生活の質を即時および短期的に改善するかどうかを判断することです。 報告によると、自宅でのエクササイズ プログラムに対する患者のコンプライアンスは一貫していません。 患者は、身体機能と全体的な健康状態に変化を経験する可能性があり、それが独立した在宅療法をフォロースルーする能力に影響を与える可能性があります. 臨床医主導の嚥下療法により、運動強度および/または期待値に関して治療プログラムを修正する必要がある変化を継続的に評価することができます。 これにより、患者の機能と目標を達成する能力を最大化するために、患者の治療計画を個別化することが容易になります。 毎週のセッションによる個別化された嚥下療法は、嚥下機能の改善につながると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、患者主導の在宅嚥下療法と比較して、臨床医による嚥下療法が患者の嚥下機能の転帰を改善するかどうかを判断するための、単一施設、2 アーム、1:1 無作為化、前向き、介入的、パイロット研究です。

研究者は、合計 30 人の参加者に対して、各グループで評価可能な被験者を 15 人という累積目標を達成するために、少なくとも 40 人の被験者を登録/同意する必要があると予想しています。

各グループのすべての被験者は、言語病理学者との対面教育セッションを受けて、ベースラインで化学放射線療法を開始する前に、推奨される嚥下練習プログラムを確認します（治療前評価セッション）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 頭頸部がんの診断（部位：中咽頭：ヒトパピローマウイルス（HPV）関連および非HPV関連の扁桃腺および舌根）
  2. -根治的化学放射線療法を受ける予定
  3. 18歳以上
  4. -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 化学放射線療法に加えて外科的管理;
  2. 副鼻腔、脳、または耳下腺のがん;
  3. 頭頸部がんの前治療;
  4. 外部機関（すなわち、マイアミ大学（UM）以外のクリニック）で化学放射線治療を受けている。
  5. -頭頸部がんの現在の診断とは無関係の嚥下障害の既往;
  6. 以前の神経障害（すなわち、脳血管障害（CVA）、外傷性脳損傷（TBI）、認知症）または現在の変性神経筋疾患;
  7. 以前の c 脊椎手術の歴史;
  8. 以前の声帯不動の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：G1 - 臨床医主導の治療

臨床医主導の毎週の嚥下療法: アクティブな嚥下訓練に参加し、家庭での嚥下訓練プログラムを確認するために、研究言語病理学者との週 1 回の合計 6 セッションの対面ミーティング。 各セッションは 30 分 +/- 10 分続きます。 その他の評価には次のものがあります。

  • 臨床医による予防的嚥下訓練
  • 予防的嚥下ホームエクササイズプログラム
  • 浸透/吸引スケール (PAS)
  • 機能的経口摂取スケール (FOIS)
  • 摂食評価ツール-10 (EAT-10)
  • ワシントン大学生活の質 (UW-QOL)
  • 頭頸部がん患者のパフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN)
  • ダイジェスト安全等級
他の：予防的嚥下ホームエクササイズプログラム
自宅でのエクササイズ プログラムは、1 日 3 回の練習が推奨される 6 つのエクササイズで構成されます。 被験者は、コンプライアンスを追跡するために毎週の運動ログを完成させます。
他の：臨床医による予防的嚥下訓練
積極的な嚥下訓練に参加するための週に 1 回、合計 6 セッションの言語病理学者との対面ミーティング
アクティブコンパレータ：G2 - 患者主導の在宅療法

患者主導の家庭嚥下療法: 治療開始前に研究言語病理学者との 1 回の面談。 そのセッション中、彼らは、治療中の特定の毎日のスケジュール体制で、与えられたエクササイズを独立して練習することが奨励されます. その他の評価には次のものがあります。

  • 予防的嚥下ホームエクササイズプログラム
  • 浸透/吸引スケール (PAS)
  • 機能的経口摂取スケール (FOIS)
  • 摂食評価ツール-10 (EAT-10)
  • ワシントン大学生活の質 (UW-QOL)
  • 頭頸部がん患者のパフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN)
  • ダイジェスト安全等級
他の：予防的嚥下ホームエクササイズプログラム
自宅でのエクササイズ プログラムは、1 日 3 回の練習が推奨される 6 つのエクササイズで構成されます。 被験者は、コンプライアンスを追跡するために毎週の運動ログを完成させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下状態の変化
時間枠：ベースライン、最大 6 週間
嚥下状態は、Functional Oral Intake Scale (FOIS) を使用して測定されます。 FOIS の範囲は 0 (最も制限が厳しい) から 7 (最も制限が少ない) です。
ベースライン、最大 6 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FOISで測定した嚥下状態の変化
時間枠：ベースライン、最大 30 週間
FOIS の範囲は 0 (最も制限が厳しい) から 7 (最も制限が少ない) です。
ベースライン、最大 30 週間
PSS-HN で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
Performance Status Scale - Head and Neck (PSS-HSN) は、合計スコアが 100 (正常な機能) から 0 (制限された機能) までのアンケートです。
ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
EAT-10で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) は、合計スコアが 0 から 40 の範囲のアンケートで、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
UW-QOLで測定した生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
ワシントン大学の生活の質 (UW-QOL) は、合計スコアが 0 から 100 の範囲のアンケートで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
さらなる嚥下療法が必要な患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
担当医師の裁量による研究介入後のさらなる嚥下療法を必要とする患者の割合
ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
DIGEST Safety Gradeで測定した咽頭嚥下効率と安全性の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間

DIGEST は、咽頭の嚥下効率と安全性の尺度です。 DIGEST 対策には、次の 2 つの対策が組み込まれています。

  1. 0 (安全) から 4 (生命を脅かす危険) までの範囲のスコアを持つ浸透吸引スケールによって決定される安全性。と
  2. 0 (効率的) から 4 (生命を脅かす非効率性) までの範囲のスコアを持つ、ビデオ蛍光鏡による嚥下研究で観察された残留物の量によって決定される効率。

これら 2 つの測定値を組み合わせて、0 (咽頭嚥下障害なし) から 4 (生命を脅かす嚥下障害) までの範囲の全体的なスコアを求めます。
ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donna S Lundy, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20180084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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