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接受根治性放化疗的头颈癌患者预防性吞咽治疗的结果

2021年1月26日 更新者：Donna S. Lundy、University of Miami

在接受头颈癌根治性放化疗的患者中使用临床医生指导的预防性吞咽治疗是否会改善吞咽功能结果？

临床医生指导的预防性吞咽治疗将改善即时（4 周 +/- 两周）和短期（26 周 +/- 4 周）治疗后吞咽功能和生活质量，而不是患者指导的家庭锻炼。

这项前瞻性、介入性、试点调查的目的是确定与接受标准护理患者指导的独立家庭吞咽治疗的患者相比，临床医生指导的吞咽治疗是否会在即时和短期内改善患者的吞咽功能结果和生活质量。 据报道，患者对家庭锻炼计划的依从性不一致。 患者的身体机能和整体健康状况可能会发生变化，这可能会影响他们继续进行独立家庭治疗的能力。 临床医生指导的吞咽治疗允许对可能需要根据锻炼强度和/或期望修改治疗计划的变化进行持续评估。 这有助于个性化患者的治疗计划，以最大限度地发挥他们实现目标的功能和能力。 预计通过每周一次的个性化吞咽治疗将改善吞咽功能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项单点、两臂、1:1 随机、前瞻性、介入性、初步研究，旨在确定与患者指导的家庭吞咽治疗相比，临床医生指导的吞咽治疗是否会改善患者的吞咽功能结果。

研究人员预计至少需要注册/同意 40 名受试者，才能实现每组 15 名可评估受试者的应计目标，共 30 名参与者。

每组中的所有受试者都将接受与语言病理学家面对面的教育会议，以在他们的基线（治疗前评估会议）开始放化疗之前审查推荐的吞咽练习计划。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 头颈癌的诊断（部位：口咽部：人乳头瘤病毒 (HPV) 相关和非 HPV 相关的扁桃体和舌根）
  2. 计划接受根治性放化疗
  3. 至少年满 18 岁
  4. 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 除化放疗外的手术治疗；
  2. 鼻窦癌、脑癌或腮腺癌；
  3. 头颈癌的既往治疗；
  4. 在外部机构（即非迈阿密大学 (UM) 诊所）接受放化疗；
  5. 吞咽困难的既往病史与目前的头颈癌诊断无关；
  6. 先前的神经系统疾病（即脑血管意外 (CVA)、创伤性脑损伤 (TBI)、痴呆）或当前的退行性神经肌肉疾病；
  7. 既往 C 脊柱手术史；
  8. 既往声带不动病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：G1 - 临床医生指导的治疗

临床医生指导的每周吞咽治疗：每周一次与研究语言病理学家面对面的会议，总共六次，以参与主动吞咽练习并回顾家庭吞咽练习计划。 每个会话将持续 30 分钟 +/- 十分钟。 其他评估包括：

  • 临床医生指导的预防性吞咽练习
  • 预防性吞咽家庭锻炼计划
  • 渗透/吸入量表 (PAS)
  • 功能性口腔摄入量表 (FOIS)
  • 进食评估工具 10 (EAT-10)
  • 华盛顿大学生活质量 (UW-QOL)
  • 头颈癌患者体能状态量表 (PSS-HN)
  • 消化安全等级
其他：预防性吞咽家庭锻炼计划
家庭锻炼计划将包括六项练习，建议每天练习 3 次。 受试者将完成每周锻炼日志以跟踪合规性。
其他：临床医生指导的预防性吞咽练习
每周一次与研究语言病理学家面对面的会议，共六次会议，参加积极的吞咽练习
有源比较器：G2 - 以患者为导向的家庭治疗

以患者为导向的家庭吞咽疗法：在开始治疗之前与研究语言病理学家进行一次面对面的会谈。 在那次会议期间，他们将被鼓励在整个治疗过程中按照特定的每日计划制度独立练习给定的练习。 其他评估包括：

  • 预防性吞咽家庭锻炼计划
  • 渗透/吸入量表 (PAS)
  • 功能性口腔摄入量表 (FOIS)
  • 进食评估工具 10 (EAT-10)
  • 华盛顿大学生活质量 (UW-QOL)
  • 头颈癌患者体能状态量表 (PSS-HN)
  • 消化安全等级
其他：预防性吞咽家庭锻炼计划
家庭锻炼计划将包括六项练习，建议每天练习 3 次。 受试者将完成每周锻炼日志以跟踪合规性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
吞咽状态改变
大体时间：基线，最多 6 周
吞咽状态将使用功能性口腔摄入量表 (FOIS) 进行测量。 FOIS 的范围从 0（最严格）到 7（最不严格）。
基线，最多 6 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
FOIS 测量的吞咽状态变化
大体时间：基线，最多 30 周
FOIS 的范围从 0（最严格）到 7（最不严格）。
基线，最多 30 周
通过 PSS-HN 测量的生活质量变化
大体时间：基线至 6 周，基线至 30 周
性能状态量表 - 头颈 (PSS-HSN) 是一份总分范围为 100（功能正常）至 0（功能受限）的问卷。
基线至 6 周，基线至 30 周
通过 EAT-10 测量的生活质量变化
大体时间：基线至 6 周，基线至 30 周
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) 是一份问卷，总分为 0 到 40 分，分数越低表示功能越好。
基线至 6 周，基线至 30 周
UW-QOL 衡量的生活质量变化
大体时间：基线至 6 周，基线至 30 周
华盛顿大学生活质量 (UW-QOL) 是一份问卷，总分从 0 到 100 不等，分数越高表明健康状况越差。
基线至 6 周，基线至 30 周
需要进一步吞咽治疗的患者比例
大体时间：基线至 6 周，基线至 30 周
根据治疗医师的判断，研究干预后需要进一步吞咽治疗的患者比例
基线至 6 周，基线至 30 周
通过 DIGEST 安全等级衡量的咽部吞咽效率和安全性的变化
大体时间：基线至 6 周，基线至 30 周

DIGEST 是咽部吞咽效率和安全性的量度。 DIGEST 措施包含 2 个措施：

  1. 安全性由 Penetration Aspiration Scale 确定，评分范围从 0（安全）到 4（危及生命的不安全）；和
  2. 效率由电视荧光吞咽研究中观察到的残留量决定，评分范围从 0（有效）到 4（危及生命的无效率）。

这两项措施结合起来得出总分，范围从 0（无咽部吞咽困难）到 4（危及生命的吞咽困难）。
基线至 6 周，基线至 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Miami

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Donna S Lundy, PhD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年7月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年1月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20180084

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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