頭頸部がんに対する根治的化学放射線療法を受けた患者における予防的嚥下療法の結果
頭頸部癌に対する根治的化学放射線療法を受けている患者における臨床医主導の予防的嚥下療法の使用は、嚥下機能の転帰を改善するか?
臨床医主導の予防的嚥下療法は、患者主導の自宅での運動と比較して、治療後の即時（4週間+/- 2週間）および短期（26週間+/- 4週間）の嚥下機能と生活の質を改善します。
この前向き介入的パイロット調査の目的は、臨床医主導の嚥下療法が、標準治療の患者主導の独立した在宅嚥下療法を受けている患者と比較して、患者の嚥下機能の結果と生活の質を即時および短期的に改善するかどうかを判断することです。 報告によると、自宅でのエクササイズ プログラムに対する患者のコンプライアンスは一貫していません。 患者は、身体機能と全体的な健康状態に変化を経験する可能性があり、それが独立した在宅療法をフォロースルーする能力に影響を与える可能性があります. 臨床医主導の嚥下療法により、運動強度および/または期待値に関して治療プログラムを修正する必要がある変化を継続的に評価することができます。 これにより、患者の機能と目標を達成する能力を最大化するために、患者の治療計画を個別化することが容易になります。 毎週のセッションによる個別化された嚥下療法は、嚥下機能の改善につながると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者主導の在宅嚥下療法と比較して、臨床医による嚥下療法が患者の嚥下機能の転帰を改善するかどうかを判断するための、単一施設、2 アーム、1:1 無作為化、前向き、介入的、パイロット研究です。
研究者は、合計 30 人の参加者に対して、各グループで評価可能な被験者を 15 人という累積目標を達成するために、少なくとも 40 人の被験者を登録/同意する必要があると予想しています。
各グループのすべての被験者は、言語病理学者との対面教育セッションを受けて、ベースラインで化学放射線療法を開始する前に、推奨される嚥下練習プログラムを確認します（治療前評価セッション）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭頸部がんの診断（部位：中咽頭：ヒトパピローマウイルス（HPV）関連および非HPV関連の扁桃腺および舌根）
- -根治的化学放射線療法を受ける予定
- 18歳以上
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- 化学放射線療法に加えて外科的管理;
- 副鼻腔、脳、または耳下腺のがん;
- 頭頸部がんの前治療;
- 外部機関（すなわち、マイアミ大学（UM）以外のクリニック）で化学放射線治療を受けている。
- -頭頸部がんの現在の診断とは無関係の嚥下障害の既往;
- 以前の神経障害（すなわち、脳血管障害（CVA）、外傷性脳損傷（TBI）、認知症）または現在の変性神経筋疾患;
- 以前の c 脊椎手術の歴史;
- 以前の声帯不動の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G1 - 臨床医主導の治療
臨床医主導の毎週の嚥下療法: アクティブな嚥下訓練に参加し、家庭での嚥下訓練プログラムを確認するために、研究言語病理学者との週 1 回の合計 6 セッションの対面ミーティング。 各セッションは 30 分 +/- 10 分続きます。 その他の評価には次のものがあります。
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自宅でのエクササイズ プログラムは、1 日 3 回の練習が推奨される 6 つのエクササイズで構成されます。
被験者は、コンプライアンスを追跡するために毎週の運動ログを完成させます。
積極的な嚥下訓練に参加するための週に 1 回、合計 6 セッションの言語病理学者との対面ミーティング
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アクティブコンパレータ：G2 - 患者主導の在宅療法
患者主導の家庭嚥下療法: 治療開始前に研究言語病理学者との 1 回の面談。 そのセッション中、彼らは、治療中の特定の毎日のスケジュール体制で、与えられたエクササイズを独立して練習することが奨励されます. その他の評価には次のものがあります。
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自宅でのエクササイズ プログラムは、1 日 3 回の練習が推奨される 6 つのエクササイズで構成されます。
被験者は、コンプライアンスを追跡するために毎週の運動ログを完成させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下状態の変化
時間枠：ベースライン、最大 6 週間
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嚥下状態は、Functional Oral Intake Scale (FOIS) を使用して測定されます。
FOIS の範囲は 0 (最も制限が厳しい) から 7 (最も制限が少ない) です。
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ベースライン、最大 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOISで測定した嚥下状態の変化
時間枠：ベースライン、最大 30 週間
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FOIS の範囲は 0 (最も制限が厳しい) から 7 (最も制限が少ない) です。
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ベースライン、最大 30 週間
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PSS-HN で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
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Performance Status Scale - Head and Neck (PSS-HSN) は、合計スコアが 100 (正常な機能) から 0 (制限された機能) までのアンケートです。
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ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
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EAT-10で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
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Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) は、合計スコアが 0 から 40 の範囲のアンケートで、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
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UW-QOLで測定した生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
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ワシントン大学の生活の質 (UW-QOL) は、合計スコアが 0 から 100 の範囲のアンケートで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
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さらなる嚥下療法が必要な患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
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担当医師の裁量による研究介入後のさらなる嚥下療法を必要とする患者の割合
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ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
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DIGEST Safety Gradeで測定した咽頭嚥下効率と安全性の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
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DIGEST は、咽頭の嚥下効率と安全性の尺度です。 DIGEST 対策には、次の 2 つの対策が組み込まれています。
これら 2 つの測定値を組み合わせて、0 (咽頭嚥下障害なし) から 4 (生命を脅かす嚥下障害) までの範囲の全体的なスコアを求めます。 |
ベースラインから 6 週間、ベースラインから 30 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Donna S Lundy, PhD、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
予防的嚥下ホームエクササイズプログラムの臨床試験
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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