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手術不能な食道癌における化学放射線療法と免疫療法の併用 (CRUCIAL)

2023年2月17日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

根治的化学放射線療法と免疫チェックポイント遮断薬ニボルマブ +/- イピリムマブとの併用の実現可能性を評価する、手術不能な食道癌における第 II 相試験

この試験の主な目的は、PD-1抗体ニボルマブ+/- CTLA-4抗体イピリムマブによる免疫療法を、早期または局所進行食道がんの手術不能患者における併用化学放射線療法（CRT）に追加することの実現可能性と安全性を評価することです第 III 相試験でのさらなる評価のために、2 つの可能な組み合わせの中からより有望な実験群を選択する (RECIST 1.1 による 12 か月の無増悪生存期間 (PFS) に基づく)。

副次的な目的は、無増悪生存期間、無失敗生存期間、全生存期間、および進行パターン (遠隔転移の発生率を含む) を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：EORTC HQ
  • 電話番号：+32 2 7744 1611
  • メール：1714@gmail.com

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona、スペイン、08304
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • フランス
      • Paris、フランス、75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された食道扁平上皮癌または腺癌
  • 早期および局所進行腫瘍患者の両方 (TNM 病期分類バージョン 8 による):
  • 完全なワークアップ後の T1、N1-3、M0
  • 完全なワークアップ後の T2、N0-3、M0
  • T3、N0-3、M0
  • -決定的な化学放射線療法に適格であり、集学的会議の決定後に一次手術が考慮されないか、患者が手術を受けることを拒否した患者
  • -被験者は、進行性または転移性疾患の一次治療として与えられた全身治療で以前に治療されていない必要があります
  • -CTスキャンまたはMRIによる少なくとも1つの測定可能な病変は、RECISTバージョン1.1に基づいており、無作為化前の28日以内に放射線による腫瘍評価が行われています
  • PDL-1 の免疫組織化学染色のための質と量の点で十分な組織の利用可能性
  • WHOパフォーマンスステータス0または1
  • -無作為化前の14日以内の適切な臓器機能

除外基準:

  • 頸部食道がん（歯根から15～19cm）
  • -既知の Her2 陽性腺癌
  • 過去 3 か月間で 15% を超える体重減少があり、栄養サポート後に改善が見られない
  • 心機能障害のある患者。 症候性うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査の既知の歴史。
  • -抗プログラム死受容体-1（PD-1）、抗プログラム死-1リガンド-1（PD-L1）、抗PD-L2、抗細胞傷害性Tリンパ球関連による治療を含む進行性疾患の以前の治療抗原-4 (抗 CTLA-4) 抗体、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
  • -研究療法の初回投与前30日以内の生ワクチン。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、H1N1 インフルエンザ、狂犬病、BCG、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。
  • -研究薬または賦形剤に対する過敏症の病歴（イピリムマブ、ニボルマブ、5-FU、およびオキサリプラチンについてはSmPCを参照）
  • -現在の参加または治験薬による治療、または治験薬の使用 研究治療の最初の投与から4週間以内
  • 重篤な併存疾患または余命1年未満
  • 化学放射線療法の禁忌
  • 放射線療法の治療歴
  • Child-Pugh B/C および急性または慢性膵炎の既往歴のある患者
  • Ⅰ型糖尿病、皮膚疾患のある方
  • -肺または腸に影響を与える既知の重度の全身性自己免疫疾患
  • -IV造影剤を使用したCTスキャンに対する既知の禁忌
  • -免疫抑制剤および/または全身性コルチコステロイドの慢性使用、または登録前の過去15日間の使用
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
  • 免疫抑制または専用治療を必要とする自己免疫随伴性症候群
  • -少なくとも5年間寛解していない限り、他の血液学的または原発性固形腫瘍悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: 化学放射線療法 + ニボルマブ

すべての患者は、標準的な分割放射線療法（RT）スキームを受けます：50Gyを5週間かけて25分割で（つまり 2 週間の FOLFOX を 3 サイクル、続いて RT なしで 2 週間の FOLFOX を 3 サイクル同時に行う。

導入段階: 1、15、および 29 日目にニボルマブ IV 240 mg を投与した後、ニボルマブ IV 240 mg を週 2 回、最大 1 年間維持段階 (43 日目に開始)。
薬：ニボルマブ
導入段階: 1、15、および 29 日目にニボルマブ IV 240 mg を投与した後、ニボルマブ IV 240 mg を週 2 回、最大 1 年間維持段階 (43 日目に開始)。
他の：化学放射線療法
すべての患者は、標準的な分割放射線療法（RT）スキームを受けます：50Gyを5週間かけて25分割で（つまり 2 週間の FOLFOX（オキサリプラチン 85 mg/m2、ロイコボリン 200 mg/m2、ボーラス フルオロウラシル 400 mg/m2、および注入フルオロウラシル 1600 mg/m2 を 48 時間かけて）の 3 サイクルと同時に、その後 3 サイクルRTなしのFOLFOXの2週間の。
実験的：アーム B: 化学放射線療法 + ニボルマブ + イピリムマブ
アーム A と同じ + 導入期: 1 日目にイピリムマブ IV 1 mg/kg、続いてイピリムマブ IV 1 mg/kg の維持期 (43 日目に開始)、週 6 回、最大 1 年間
薬：ニボルマブ
導入段階: 1、15、および 29 日目にニボルマブ IV 240 mg を投与した後、ニボルマブ IV 240 mg を週 2 回、最大 1 年間維持段階 (43 日目に開始)。
他の：化学放射線療法
すべての患者は、標準的な分割放射線療法（RT）スキームを受けます：50Gyを5週間かけて25分割で（つまり 2 週間の FOLFOX（オキサリプラチン 85 mg/m2、ロイコボリン 200 mg/m2、ボーラス フルオロウラシル 400 mg/m2、および注入フルオロウラシル 1600 mg/m2 を 48 時間かけて）の 3 サイクルと同時に、その後 3 サイクルRTなしのFOLFOXの2週間の。
薬：イピリムマブ
導入段階: 1 日目にイピリムマブ IV 1 mg/kg を投与した後、イピリムマブ IV 1 mg/kg を週 6 回、最大 1 年間維持段階 (43 日目に開始)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1を使用した12か月の無増悪生存期間
時間枠：最初の患者から 3.8 年
12 か月無増悪生存率 (PFS-12) の分析は、すべての患者が少なくとも 15 か月のフォローアップを達成したときに行われます (主要エンドポイントの 12 か月と、プロトコル治療終了後 100 日)。
最初の患者から 3.8 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 による最高の総合反応
時間枠：最初の患者から 3.8 年
最初の患者から 3.8 年
進行の最初の原因のパターン（局所再発/進行、局所再発/進行、遠隔転移のいずれか）
時間枠：最初の患者から 3.8 年
最初の患者から 3.8 年
RECIST 1.1を使用した無増悪生存
時間枠：最初の患者から 3.8 年
最初の患者から 3.8 年
失敗のない生存
時間枠：最初の患者から 3.8 年
最初の患者から 3.8 年
全生存
時間枠：最初の患者から 3.8 年
最初の患者から 3.8 年
計画された化学放射線療法を受けた患者の割合
時間枠：最初の患者から 3.8 年
最初の患者から 3.8 年
オキサリプラチンの相対用量強度
時間枠：最初の患者から 3.8 年
治療の用量強度および相対用量強度は、中央値、範囲、および四分位範囲を使用して、薬物別および治療群別に示されます。
最初の患者から 3.8 年
5FUの相対線量強度
時間枠：最初の患者から 3.8 年
治療の用量強度および相対用量強度は、中央値、範囲、および四分位範囲を使用して、薬物別および治療群別に示されます。
最初の患者から 3.8 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-1714
  • 2018-000053-53 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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