手術不能な食道癌における化学放射線療法と免疫療法の併用 (CRUCIAL)

包含基準:

• -組織学的に証明された食道扁平上皮癌または腺癌
• 早期および局所進行腫瘍患者の両方 (TNM 病期分類バージョン 8 による):
• 完全なワークアップ後の T1、N1-3、M0
• 完全なワークアップ後の T2、N0-3、M0
• T3、N0-3、M0
• -決定的な化学放射線療法に適格であり、集学的会議の決定後に一次手術が考慮されないか、患者が手術を受けることを拒否した患者
• -被験者は、進行性または転移性疾患の一次治療として与えられた全身治療で以前に治療されていない必要があります
• -CTスキャンまたはMRIによる少なくとも1つの測定可能な病変は、RECISTバージョン1.1に基づいており、無作為化前の28日以内に放射線による腫瘍評価が行われています
• PDL-1 の免疫組織化学染色のための質と量の点で十分な組織の利用可能性
• WHOパフォーマンスステータス0または1
• -無作為化前の14日以内の適切な臓器機能

除外基準:

• 頸部食道がん（歯根から15～19cm）
• -既知の Her2 陽性腺癌
• 過去 3 か月間で 15% を超える体重減少があり、栄養サポート後に改善が見られない
• 心機能障害のある患者。 症候性うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査の既知の歴史。
• -抗プログラム死受容体-1（PD-1）、抗プログラム死-1リガンド-1（PD-L1）、抗PD-L2、抗細胞傷害性Tリンパ球関連による治療を含む進行性疾患の以前の治療抗原-4 (抗 CTLA-4) 抗体、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
• -研究療法の初回投与前30日以内の生ワクチン。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、H1N1 インフルエンザ、狂犬病、BCG、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。
• -研究薬または賦形剤に対する過敏症の病歴（イピリムマブ、ニボルマブ、5-FU、およびオキサリプラチンについてはSmPCを参照）
• -現在の参加または治験薬による治療、または治験薬の使用 研究治療の最初の投与から4週間以内
• 重篤な併存疾患または余命1年未満
• 化学放射線療法の禁忌
• 放射線療法の治療歴
• Child-Pugh B/C および急性または慢性膵炎の既往歴のある患者
• Ⅰ型糖尿病、皮膚疾患のある方
• -肺または腸に影響を与える既知の重度の全身性自己免疫疾患
• -IV造影剤を使用したCTスキャンに対する既知の禁忌
• -免疫抑制剤および/または全身性コルチコステロイドの慢性使用、または登録前の過去15日間の使用
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
• 免疫抑制または専用治療を必要とする自己免疫随伴性症候群
• -少なくとも5年間寛解していない限り、他の血液学的または原発性固形腫瘍悪性腫瘍の病歴。