Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoradiasjon med immunterapi ved inoperabel øsophageal kreft (CRUCIAL)

17. februar 2023 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-forsøk i inoperabel øsophageal kreft Evaluerer muligheten for kombinasjonen av definitiv kjemoradiasjon med immunsjekkpunktblokkere Nivolumab +/- Ipilimumab

Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved tillegg av immunterapi med PD-1 antistoff nivolumab +/- CTLA-4 antistoff ipilimumab til samtidig kjemoradiasjonsbehandling (CRT) hos inoperable pasienter med tidlig eller lokalt avansert øsofaguskreft og å velge den mer lovende eksperimentelle armen blant de to mulige kombinasjonene når det gjelder aktivitet (basert på progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 12 måneder i henhold til RECIST 1.1) for videre evaluering i en fase III-studie.

De sekundære målene vil ta sikte på å evaluere progresjonsfri overlevelse, sviktfri overlevelse og total overlevelse og progresjonsmønster (inkludert forekomst av avstandsmetastaser).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: EORTC HQ
  • Telefonnummer: +32 2 7744 1611
  • E-post: 1714@gmail.com

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Spania, 08304
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist øsofagus plateepitelkarsinom eller adenokarsinom
  • Både tidlig stadium og lokalt avanserte tumorpasienter (i henhold til TNM-stadieversjon 8):
  • T1, N1-3, M0 etter fullstendig opparbeiding
  • T2, N0-3, M0 etter fullstendig opparbeiding
  • T3, N0-3, M0
  • Pasient kvalifisert for definitiv kjemoradiasjon og ikke vurdert for primær kirurgi etter tverrfaglig møtebeslutning eller pasient nekter å gjennomgå kirurgi
  • Pasienten må tidligere være ubehandlet med systemisk behandling gitt som primær terapi for avansert eller metastatisk sykdom
  • Minst én målbar lesjon ved CT-skanning eller MR basert på RECIST versjon 1.1 med radiografisk tumorvurdering utført innen 28 dager før randomisering
  • Tilgjengelighet av tilstrekkelig vev når det gjelder kvalitet og kvantitet for immunhistokjemisk farging for PDL-1
  • WHO ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft i cervical esophagus (15 til 19 cm fra tannryggen)
  • Kjent Her2 positivt adenokarsinom
  • Vekttap > 15 % de siste 3 månedene uten bedring etter ernæringsstøtte
  • Pasient med hjertesvikt f.eks. symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon
  • Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), hepatitt B eller hepatitt C.
  • Enhver tidligere behandling for avansert sykdom, inkludert behandling med en anti-programmert død-reseptor-1 (PD-1), anti-programmert død-1 ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-lymfocytt assosiert antigen-4 (anti-CTLA-4) antistoff eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som spesifikt retter seg mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier.
  • Levende vaksiner innen 30 dager før første dose av studieterapi. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, H1N1 influensa, rabies, BCG og tyfusvaksine
  • Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisiner eller hjelpestoffer (se preparatomtalen for ipilimumab, nivolumab, 5-FU og oxaliplatin)
  • Nåværende deltakelse eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller bruk av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
  • Alvorlig komorbiditet eller forventet levealder mindre enn ett år
  • Kontraindikasjon for cellegiftbehandling
  • Behandlingshistorie for strålebehandling
  • Child-Pugh B/C og pasienter med historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Pasient med type I diabetes mellitus eller hudsykdommer
  • Kjent alvorlig systemisk autoimmun sykdom som påvirker lungene eller tarmen
  • Kjent kontraindikasjon for CT-skanning med IV-kontrast
  • Kronisk bruk av immunsuppressive midler og/eller systemiske kortikosteroider eller bruk i løpet av de siste 15 dagene før påmelding
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Autoimmunt paraneoplastisk syndrom som krever immunsuppressiv eller dedikert behandling
  • Anamnese med annen hematologisk eller primær malignitet i solid svulst, med mindre den har vært i remisjon i minst 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: Chemoradiation + Nivolumab

Alle pasienter vil motta standard fraksjoneringsstrålebehandling (RT): 50Gy i 25 fraksjoner over 5 uker (dvs. 2 Gy per fraksjon), samtidig med 3 sykluser på 2 uker med FOLFOX etterfulgt av 3 sykluser på 2 uker med FOLFOX uten RT.

Induksjonsfase: Nivolumab IV 240 mg på dag 1, 15 og 29 etterfulgt av en vedlikeholdsfase (til å starte på dag 43) med Nivolumab IV 240 mg 2 ganger i uken i opptil 1 år.
Legemiddel: Nivolumab
Induksjonsfase: Nivolumab IV 240 mg på dag 1, 15 og 29 etterfulgt av en vedlikeholdsfase (til å starte på dag 43) med Nivolumab IV 240 mg 2 ganger i uken i opptil 1 år.
Annen: Kjemoradiasjon
Alle pasienter vil motta standard fraksjoneringsstrålebehandling (RT): 50Gy i 25 fraksjoner over 5 uker (dvs. 2Gy per fraksjon), samtidig med 3 sykluser på 2 uker med FOLFOX (oksaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 200 mg/m2, bolus fluorouracil 400 mg/m2 og infusjonsfluorouracil 1600 mg/m2 over 48 timer), etterfulgt av 48 timer. av 2 uker med FOLFOX uten RT.
Eksperimentell: Arm B: Chemoradiation + Nivolumab + Ipilimumab
Samme som arm A + induksjonsfase: Ipilimumab IV 1 mg/kg på dag 1 etterfulgt av en vedlikeholdsfase (for å starte på dag 43) av Ipilimumab IV 1 mg/kg q6 ukentlig i opptil 1 år
Legemiddel: Nivolumab
Induksjonsfase: Nivolumab IV 240 mg på dag 1, 15 og 29 etterfulgt av en vedlikeholdsfase (til å starte på dag 43) med Nivolumab IV 240 mg 2 ganger i uken i opptil 1 år.
Annen: Kjemoradiasjon
Alle pasienter vil motta standard fraksjoneringsstrålebehandling (RT): 50Gy i 25 fraksjoner over 5 uker (dvs. 2Gy per fraksjon), samtidig med 3 sykluser på 2 uker med FOLFOX (oksaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 200 mg/m2, bolus fluorouracil 400 mg/m2 og infusjonsfluorouracil 1600 mg/m2 over 48 timer), etterfulgt av 48 timer. av 2 uker med FOLFOX uten RT.
Legemiddel: Ipilimumab
Induksjonsfase: Ipilimumab IV 1 mg/kg på dag 1 etterfulgt av en vedlikeholdsfase (som starter på dag 43) med Ipilimumab IV 1 mg/kg 6. uke ukentlig i opptil 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders progresjonsfri overlevelse ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: 3,8 år fra første pasient inn
Analysen av 12-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (PFS-12) vil bli gjort når alle pasienter oppnådde minst 15 måneders oppfølging (12 måneder for det primære endepunktet pluss 100 dager etter avsluttet protokollbehandling).
3,8 år fra første pasient inn

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste totalrespons i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 3,8 år fra første pasient inn
3,8 år fra første pasient inn
Mønster for første årsak til progresjon (enten lokalt tilbakefall/progresjon, enten regionalt tilbakefall/progresjon, enten fjernmetastaser)
Tidsramme: 3,8 år fra første pasient inn
3,8 år fra første pasient inn
Progresjonsfri overlevelse ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: 3,8 år fra første pasient inn
3,8 år fra første pasient inn
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3,8 år fra første pasient inn
3,8 år fra første pasient inn
Total overlevelse
Tidsramme: 3,8 år fra første pasient inn
3,8 år fra første pasient inn
Andel av pasientene som mottar den planlagte cellegiftbehandlingen
Tidsramme: 3,8 år fra første pasient inn
3,8 år fra første pasient inn
Relativ doseintensitet av oksaliplatinum
Tidsramme: 3,8 år fra første pasient inn
Doseintensiteten og den relative doseintensiteten til behandlingene vil bli presentert etter medikament og etter behandlingsarm ved bruk av median, område og interkvartilområde.
3,8 år fra første pasient inn
Relativ doseintensitet på 5FU
Tidsramme: 3,8 år fra første pasient inn
Doseintensiteten og den relative doseintensiteten til behandlingene vil bli presentert etter medikament og etter behandlingsarm ved bruk av median, område og interkvartilområde.
3,8 år fra første pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EORTC-1714
  • 2018-000053-53 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger