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脳卒中後の不安の治療 (タスク) (TASK)

2018年10月10日 更新者：University of Edinburgh

脳卒中後の不安の治療 (TASK) 実現可能性ランダム化対照試験

TASK (脳卒中後の不安の治療) 試験は、実現可能性を考慮したランダム化比較試験です。 i) ウェブ対応の試験手順、および ii) 脳卒中および TIA 患者に対する TASK 介入の実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中や一過性脳虚血発作（TIA）後の不安は一般的です。 それは苦痛であり、衰弱させる可能性があります。 現在、脳卒中後の心理ケアは不十分です。 脳卒中後の不安の治療の指針となる決定的な証拠はありません。

TASK 介入は、電話とウェブ技術を使用して脳卒中後の不安を治療するための個別化された治療を提供するための集中モデルです。

TASK 介入には以下が含まれます。

  • 治療ウェブサイトと電話サポート
  • 脳卒中/「ミニ脳卒中」後の不安を克服する方法を学ぶ
  • リラクゼーションテクニック
  • 毎週のオンラインタスク
  • 治療ビデオ
  • テキストリマインダーと参加者記録カード
  • 脳卒中のリソースと Web サイトへの役立つリンク

研究者らは TASK 試験を Web 対応になるように設計し、完全にリモートで実施できるようにしました。

TASK 実現可能性ランダム化対照試験では、研究者は以下の実現可能性を評価することを目的としています。

i) Web 対応の治験手順: オンラインでの募集、リモートでの適格性確認、電子インフォームド・コンセント、オンラインでの自己申告結果調査

ii) 脳卒中および TIA 患者に対する TASK 介入の実現可能性

この試験は南東スコットランド研究倫理委員会から好意的な意見を受け取りました (参照: 17/SS/0143)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SB
        • University of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 脳卒中（虚血性、原発性出血性）またはTIAの可能性がある、確定的、または眼科的診断
  3. 診療所または病棟から地域に退院してから少なくとも 1 か月

  4. 不安症状がある

    ａ． GAD-7 および修正された恐怖質問票 (ref) から派生した 6 項目の不安スクリーニング質問に、少なくとも 1 つの不安症状が存在する必要があります。

  5. インフォームド・コンセントを与える能力がある
  6. 英語での電話コミュニケーションが可能な方
  7. パソコン/タブレット/スマートフォンからインターネットにアクセス可能

  8. NHS ロージアン地域内の居住者 (EH 郵便番号および FK1)

    除外基準:

  9. 心理社会的転帰の改善を目的とした治療の臨床試験にすでに参加している人々。 精神的苦痛、不安、うつ病、感情主義、疲労、社会的機能、生活の質は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タスク-CBT
脳卒中やTIA後の不安を対象とした、Webおよび電話による認知行動療法。 TASKセラピストマニュアルを使用して、訓練を受け監督された医療専門家による1週間おきの6回の個別電話CBTセッション。 治療 Web サイトには、毎週のオンライン タスクで主要な CBT スキルをカバーするマルチメディア コンテンツが含まれています。
行動：タスク-CBT
脳卒中やTIA後の不安を対象に設計された、Webおよび電話で提供される認知行動療法。 TASKセラピストマニュアルを使用して、訓練を受け監督された医療専門家による1週間おきの6回の個別電話CBTセッション。 治療 Web サイトには、毎週のオンライン タスクで主要な CBT スキルをカバーするマルチメディア コンテンツが含まれています。
アクティブコンパレータ：タスク-リラックス
Web・電話対応のリラクゼーションセラピー。 治療ウェブサイトには、5 つのリラクゼーション エクササイズが含まれています。i) 音声および視覚ガイド付きの呼吸エクササイズ、ii) リラックスできる画像と音、iii) リラクゼーションのための音楽、iv) 音声ガイド付きの段階的な筋弛緩、および v) 厳選された自然音。 電話指導および治療ウェブサイトには、試験期間中に定期的にリラクゼーションを実践する方法を参加者に説明するマルチメディア コンテンツが含まれています。
行動：タスク-リラックス
Web・電話対応のリラクゼーションセラピー。 治療ウェブサイトには、5 つのリラクゼーション エクササイズが含まれています。i) 音声および視覚ガイド付きの呼吸エクササイズ、ii) リラックスできる画像と音、iii) リラクゼーションのための音楽、iv) 音声ガイド付きの段階的な筋弛緩、および v) 厳選された自然音。 電話指導および治療ウェブサイトには、試験期間中に定期的にリラクゼーションを実践する方法を参加者に説明するマルチメディア コンテンツが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Webによる自己採用の実現可能性
時間枠：20週目で
毎月募集する参加者数
20週目で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TASK 処理のいずれかによって生じる望ましくない影響
時間枠：20週目で
割り当てられた介入による望ましくない影響を報告した参加者の割合
20週目で
電子同意書の実現可能性
時間枠：20週目で
電子インフォームドコンセントを完了した参加者の割合
20週目で
電子カルテによる遠隔資格確認の実現
時間枠：20週目で
適格性の確認にかかる時間 (日数): ランダム化の日付 - データ要求が行われた日付
20週目で
介入忠実度の評価の実現可能性
時間枠：20週目で
セラピストが配信したコンテンツの記録の割合
20週目で
データ収集時点でのオンライン自己回答アンケートの実現可能性
時間枠：6週目と20週目
追跡調査を完了した割合
6週目と20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Edinburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yvonne Chun, MRCP、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/0253

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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