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脳卒中後の不安の治療 (タスク) (TASK)

2018年10月10日 更新者：University of Edinburgh

脳卒中後の不安の治療 (TASK) 実現可能性ランダム化対照試験

TASK (脳卒中後の不安の治療) 試験は、実現可能性を考慮したランダム化比較試験です。 i) ウェブ対応の試験手順、および ii) 脳卒中および TIA 患者に対する TASK 介入の実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中や一過性脳虚血発作（TIA）後の不安は一般的です。 それは苦痛であり、衰弱させる可能性があります。 現在、脳卒中後の心理ケアは不十分です。 脳卒中後の不安の治療の指針となる決定的な証拠はありません。

TASK 介入は、電話とウェブ技術を使用して脳卒中後の不安を治療するための個別化された治療を提供するための集中モデルです。

TASK 介入には以下が含まれます。

  • 治療ウェブサイトと電話サポート
  • 脳卒中/「ミニ脳卒中」後の不安を克服する方法を学ぶ
  • リラクゼーションテクニック
  • 毎週のオンラインタスク
  • 治療ビデオ
  • テキストリマインダーと参加者記録カード
  • 脳卒中のリソースと Web サイトへの役立つリンク

研究者らは TASK 試験を Web 対応になるように設計し、完全にリモートで実施できるようにしました。

TASK 実現可能性ランダム化対照試験では、研究者は以下の実現可能性を評価することを目的としています。

i) Web 対応の治験手順: オンラインでの募集、リモートでの適格性確認、電子インフォームド・コンセント、オンラインでの自己申告結果調査

ii) 脳卒中および TIA 患者に対する TASK 介入の実現可能性

この試験は南東スコットランド研究倫理委員会から好意的な意見を受け取りました (参照: 17/SS/0143)

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SB
        • University of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 脳卒中（虚血性、原発性出血性）またはTIAの可能性がある、確定的、または眼科的診断
  3. 診療所または病棟から地域に退院してから少なくとも 1 か月

  4. 不安症状がある

    ａ． GAD-7 および修正された恐怖質問票 (ref) から派生した 6 項目の不安スクリーニング質問に、少なくとも 1 つの不安症状が存在する必要があります。

  5. インフォームド・コンセントを与える能力がある
  6. 英語での電話コミュニケーションが可能な方
  7. パソコン/タブレット/スマートフォンからインターネットにアクセス可能

  8. NHS ロージアン地域内の居住者 (EH 郵便番号および FK1)

    除外基準:

  9. 心理社会的転帰の改善を目的とした治療の臨床試験にすでに参加している人々。 精神的苦痛、不安、うつ病、感情主義、疲労、社会的機能、生活の質は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タスク-CBT
脳卒中やTIA後の不安を対象とした、Webおよび電話による認知行動療法。 TASKセラピストマニュアルを使用して、訓練を受け監督された医療専門家による1週間おきの6回の個別電話CBTセッション。 治療 Web サイトには、毎週のオンライン タスクで主要な CBT スキルをカバーするマルチメディア コンテンツが含まれています。
行動：タスク-CBT
脳卒中やTIA後の不安を対象に設計された、Webおよび電話で提供される認知行動療法。 TASKセラピストマニュアルを使用して、訓練を受け監督された医療専門家による1週間おきの6回の個別電話CBTセッション。 治療 Web サイトには、毎週のオンライン タスクで主要な CBT スキルをカバーするマルチメディア コンテンツが含まれています。
アクティブコンパレータ：タスク-リラックス
Web・電話対応のリラクゼーションセラピー。 治療ウェブサイトには、5 つのリラクゼーション エクササイズが含まれています。i) 音声および視覚ガイド付きの呼吸エクササイズ、ii) リラックスできる画像と音、iii) リラクゼーションのための音楽、iv) 音声ガイド付きの段階的な筋弛緩、および v) 厳選された自然音。 電話指導および治療ウェブサイトには、試験期間中に定期的にリラクゼーションを実践する方法を参加者に説明するマルチメディア コンテンツが含まれています。
行動：タスク-リラックス
Web・電話対応のリラクゼーションセラピー。 治療ウェブサイトには、5 つのリラクゼーション エクササイズが含まれています。i) 音声および視覚ガイド付きの呼吸エクササイズ、ii) リラックスできる画像と音、iii) リラクゼーションのための音楽、iv) 音声ガイド付きの段階的な筋弛緩、および v) 厳選された自然音。 電話指導および治療ウェブサイトには、試験期間中に定期的にリラクゼーションを実践する方法を参加者に説明するマルチメディア コンテンツが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Webによる自己採用の実現可能性
時間枠：20週目で
毎月募集する参加者数
20週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TASK 処理のいずれかによって生じる望ましくない影響
時間枠：20週目で
割り当てられた介入による望ましくない影響を報告した参加者の割合
20週目で
電子同意書の実現可能性
時間枠：20週目で
電子インフォームドコンセントを完了した参加者の割合
20週目で
電子カルテによる遠隔資格確認の実現
時間枠：20週目で
適格性の確認にかかる時間 (日数): ランダム化の日付 - データ要求が行われた日付
20週目で
介入忠実度の評価の実現可能性
時間枠：20週目で
セラピストが配信したコンテンツの記録の割合
20週目で
データ収集時点でのオンライン自己回答アンケートの実現可能性
時間枠：6週目と20週目
追跡調査を完了した割合
6週目と20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

捜査官

  • 主任研究者：Yvonne Chun, MRCP、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月17日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/0253

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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