Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba úzkosti po mrtvici (ÚKOL) (TASK)

10. října 2018 aktualizováno: University of Edinburgh

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti léčby úzkosti po mrtvici (TASK).

Studie TASK (Treating Anxiety after StroKe) je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti. Jeho cílem je vyhodnotit proveditelnost i) zkušebních postupů s podporou webu a ii) intervence TASK u pacientů s mrtvicí a TIA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkost po cévní mozkové příhodě a tranzitorní ischemické atace (TIA) je běžná. Je to znepokojující a potenciálně vysilující. V současné době je psychologická péče po popálení nedostatečná. Neexistují žádné definitivní důkazy, které by vedly k léčbě úzkosti po mrtvici.

Intervence TASK je centralizovaný model pro poskytování personalizované terapie pro léčbu úzkosti po mrtvici pomocí telefonu a webové technologie.

Intervence TASK zahrnuje:

  • Webová stránka léčby a telefonická podpora
  • Naučte se, jak překonat úzkost po mrtvici/„minimrtvici“
  • Relaxační techniky
  • Týdenní online úkoly
  • Terapeutická videa
  • Textové připomenutí a záznamová karta účastníka
  • Užitečné odkazy na zdroje tahů a webové stránky

Vyšetřovatelé navrhli pokus TASK tak, aby umožňoval webový přístup, takže jej bylo možné provádět zcela na dálku.

V randomizované kontrolované studii proveditelnosti TASK se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení proveditelnosti:

i) zkušební postupy s podporou webu: online nábor, kontrola způsobilosti na dálku, elektronický informovaný souhlas, online průzkumy výsledků, které si sami nahlásíte

ii) proveditelnost intervence TASK u pacientů s cévní mozkovou příhodou a TIA

Tato studie získala příznivé stanovisko od Etického výboru pro výzkum South East Scotland (ref: 17/SS/0143)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 nebo více let
  2. Diagnóza cévní mozkové příhody (ischemická, primární hemoragická) nebo TIA-pravděpodobná, definitivní nebo oční
  3. Nejméně jeden měsíc po propuštění do komunity z kliniky nebo nemocničního oddělení

  4. Má příznaky úzkosti

    A. alespoň jeden symptom úzkosti by měl být přítomen v 6-položkových otázkách pro screening úzkosti odvozených z GAD-7 a upraveného dotazníku strachu (ref).

  5. Mít schopnost dát informovaný souhlas
  6. Schopnost komunikovat v angličtině po telefonu
  7. Může se připojit k internetu přes počítač/tablet/chytrý telefon

  8. Obyvatelé v regionech NHS Lothian (EH PSČ a FK1)

    Kritéria vyloučení:

  9. Lidé, kteří se již účastní klinického hodnocení léčby zaměřené na zlepšení psychosociálních výsledků, např. emocionální tíseň, úzkost, deprese, emocionalita, únava, sociální fungování, kvalita života jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ÚKOL-CBT
Webová a telefonická kognitivně behaviorální terapie určená pro úzkost po mrtvici a TIA. Šest personalizovaných telefonních CBT sezení s týdenním odstupem vyškoleným lékařským profesionálem pod dohledem pomocí TASK Therapist's Manual. Webová stránka o léčbě obsahuje multimediální obsah pokrývající klíčové dovednosti CBT s týdenními online úkoly.
Behaviorální: ÚKOL-CBT
.Webová a telefonická kognitivně behaviorální terapie určená pro úzkost po mrtvici a TIA. Šest personalizovaných telefonních CBT sezení s týdenním odstupem vyškoleným lékařským profesionálem pod dohledem pomocí TASK Therapist's Manual. Webová stránka o léčbě obsahuje multimediální obsah pokrývající klíčové dovednosti CBT s týdenními online úkoly.
Aktivní komparátor: ÚKOL-Uvolněte se
Relaxační terapie podporovaná webem a telefonem. Webová stránka léčby obsahuje pět relaxačních cvičení: i) zvukově a vizuálně řízené dechová cvičení, ii) relaxační obrazy a zvuky, iii) relaxační hudbu, iv) progresivní svalovou relaxaci s audio průvodcem a v) výběr zvuků přírody. Telefonické pokyny a webová stránka léčby obsahuje multimediální obsah, který účastníkovi vysvětluje, jak pravidelně praktikovat relaxaci během zkušebního období.
Behaviorální: ÚKOL-Uvolněte se
Relaxační terapie podporovaná webem a telefonem. Webová stránka léčby obsahuje pět relaxačních cvičení: i) zvukově a vizuálně řízené dechová cvičení, ii) relaxační obrazy a zvuky, iii) relaxační hudbu, iv) progresivní svalovou relaxaci s audio průvodcem a v) výběr zvuků přírody. Telefonické pokyny a webová stránka léčby obsahuje multimediální obsah, který účastníkovi vysvětluje, jak pravidelně praktikovat relaxaci během zkušebního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost vlastního náboru prostřednictvím webu
Časové okno: Ve 20 týdnech
Počet přijatých účastníků za měsíc
Ve 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vyplývající z některého z ošetření TASK
Časové okno: Ve 20 týdnech
% účastníků uvedlo nežádoucí účinky přidělené intervence
Ve 20 týdnech
Proveditelnost elektronického formuláře informovaného souhlasu
Časové okno: Ve 20 týdnech
% účastníků vyplnilo elektronický informovaný souhlas
Ve 20 týdnech
Možnost vzdáleného potvrzení způsobilosti prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů
Časové okno: Ve 20 týdnech
Doba potřebná k potvrzení způsobilosti (ve dnech): datum randomizace – datum podání žádosti o údaje
Ve 20 týdnech
Proveditelnost posouzení věrnosti intervence
Časové okno: Ve 20 týdnech
% terapeutova záznamu dodaného obsahu (obsahů).
Ve 20 týdnech
Proveditelnost online samovyplňovaných průzkumů v časových bodech sběru dat
Časové okno: V 6 a 20 týdnech
% dokončených následných průzkumů
V 6 a 20 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Chun, MRCP, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/0253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ÚKOL-CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení