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ドナーにおける開放肺換気の目標 (GOLD)

2021年5月3日 更新者：Lorraine B. Ware、Vanderbilt University Medical Center
この研究の主な目的は、開放肺保護換気戦略を用いた死亡臓器提供者の換気が、従来の換気戦略と比較して、ドナーの肺利用率とドナーの酸素化を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

死亡した臓器提供者は、脳死から臓器獲得までの間、人工呼吸器を含む生命維持を維持されます。 死亡した臓器提供者に対する人工呼吸器の最適なモードは、決定的に確立されていません。 死亡した臓器提供者は酸素化障害につながる無気肺を発症する可能性があるため、より高い呼気終末陽圧 (PEEP)、より低い一回換気量、およびリクルートメント操作による開放肺保護換気戦略が有益であると仮定されています。 ドナーの酸素化と移植のための肺の利用に関して、開放肺保護換気（OLPV）を従来の換気戦略と比較したヨーロッパの臨床試験で、好ましい結果が観察されました（Mascia L et al、Journal of the American Medical Association 2010）。 ただし、ヨーロッパのドナー管理手順は、米国に比べて期間がはるかに短く、これらの調査結果が米国のドナー管理環境に一般化できるかどうかは明らかではありません。

GOLD 試験では、米国のドナー管理環境における従来の換気 (CV) と比較した OLPV 戦略の効果をテストします。 この多施設試験では、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられた 400 人の脳死臓器提供者が登録されます。 無作為化後、機械的人工呼吸は治療アームに従ってプロトコル化され、一方のアームは標準のドナー ネットワーク ウエスト（DNW）プロトコルを利用したコントロール ベンチレーション（CV）を受け、もう一方のアームは呼気終末陽圧（PEEP）が高く、1 回換気量が低い OLPV 戦略を受けます。 CV と比較したボリューム。 主な結果は、移植のためのドナーの肺の利用です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
154

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Donor Network West

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳死
  • 研究許可
  • 13歳以上

除外基準:

  • 動脈/吸気酸素比 (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2≧400mmHg
  • BMI > 40
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • C型肝炎陽性
  • 寄付の手続きが完了していない
  • 血行動態の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：開放肺保護換気
一回換気量 8 cc/kg 予測体重、PEEP 10 cm 水 (H2O)、8 時間ごとおよび人工呼吸器の切断後にリクルートメント操作を行う、従量式アシスト制御換気
他の：肺保護換気を開く
より高い PEEP、より低い一回換気量の機械的換気
ACTIVE_COMPARATOR：従来の換気
一回換気量 10 cc/kg 予測体重、PEEP 5 cm H2O、人工呼吸器が切断された後のリクルートメント操作による、ボリューム サイクル アシスト コントロール換気
他の：従来の換気
低 PEEP、標準一回換気量の人工呼吸器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー肺利用率
時間枠：ドナー管理期間中（通常12～48時間）
調達され、レシピエントに移植されたドナー肺の割合
ドナー管理期間中（通常12～48時間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可能性のあるドナーにおけるドナー肺の利用
時間枠：ドナー管理期間中（通常12～48時間）
喫煙歴50年未満、年齢65歳未満、血清学的検査陰性、慢性肺疾患の基礎疾患がないドナーから使用されたドナー肺の割合
ドナー管理期間中（通常12～48時間）
ドナーの酸素化
時間枠：ドナー管理期間中（通常12～48時間）
登録から調達までのドナー動脈酸素 (PaO2) の変化
ドナー管理期間中（通常12～48時間）
呼吸器系のドナー静的コンプライアンス
時間枠：ドナー管理期間中（通常12～48時間）
登録から調達までの呼吸器系のコンプライアンスの変化 (ml/cm H2O)。 静的コンプライアンス (Cstat) は、Cstat = ΔV / Pplat - PEEP として計算されます。ここで、V は人工呼吸器によって供給される量、Pplat は吸気終末プラトー圧、PEEP は呼気終末陽圧のレベルです。
ドナー管理期間中（通常12～48時間）
ドナー X 線無気肺スコアリング
時間枠：ドナー管理期間中（通常12～48時間）
登録から調達までの胸部レントゲン写真の無気肺スコアの変化
ドナー管理期間中（通常12～48時間）
レシピエントの一次移植片機能障害
時間枠：移植後72時間
-国際心肺移植学会 肺移植レシピエントにおけるグレード2または3の原発性移植片機能障害
移植後72時間
レシピエントの死亡率
時間枠：移植後30日
肺移植レシピエントの死亡
移植後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Stanford University
Donor Network West

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lorraine B Ware, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01HL126176 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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