Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíl otevřené plicní ventilace u dárců (GOLD)

3. května 2021 aktualizováno: Lorraine B. Ware, Vanderbilt University Medical Center
Primárním cílem této studie je posoudit, zda ventilace zemřelých dárců orgánů s otevřenou plicní ochrannou ventilační strategií zlepší míru využití plic dárce a oxygenaci dárce ve srovnání s konvenční ventilační strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zesnulí dárci orgánů jsou udržováni na podpoře života včetně mechanické ventilace během doby mezi mozkovou smrtí a odběrem orgánu. Optimální režim mechanické ventilace pro zemřelé dárce orgánů nebyl definitivně stanoven. Vzhledem k tomu, že u zemřelých dárců orgánů se může vyvinout atelektáza vedoucí ke zhoršené oxygenaci, předpokládá se, že strategie otevřené plicní ochranné ventilace s vyšším pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP), nižším dechovým objemem a náborovými manévry je prospěšná. Příznivé výsledky byly pozorovány v evropské klinické studii porovnávající otevřenou plicní ochrannou ventilaci (OLPV) s konvenční ventilační strategií, pokud jde o oxygenaci dárce a využití plic pro transplantaci (Mascia L et al, Journal of the American Medical Association 2010). Postupy řízení dárců v Evropě však ve srovnání s USA trvají mnohem kratší dobu a není jasné, zda lze tato zjištění zobecnit na prostředí řízení dárců v USA.

Studie GOLD bude testovat účinek strategie OLPV ve srovnání s konvenční ventilací (CV) v prostředí správy dárců v USA. Tato multicentrická studie bude zahrnovat 400 mozkově mrtvých dárců orgánů randomizovaných do 1 ze 2 léčebných ramen. Po randomizaci bude mechanická ventilace protokolována podle léčebného ramene s jedním ramenem přijímajícím kontrolní ventilaci (CV) s využitím standardních protokolů Donor Network West (DNW) a druhým ramenem přijímajícím strategii OLPV s vyšším pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) a nižším dechovým objem ve srovnání s CV. Primárním výsledkem je využití plic dárce k transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Donor Network West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Smrt mozku
  • Oprávnění k výzkumu
  • ≥13 let

Kritéria vyloučení:

  • Poměr arteriálního/vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
  • PaO2/FiO2 ≥ 400 mmHg
  • BMI > 40
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Hepatitida C pozitivní
  • Nedokončení procesu darování
  • Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřete plicní ochrannou ventilaci
Objemově cyklovaná asistenční řídicí ventilace s dechovým objemem 8 ccm/kg předpokládané tělesné hmotnosti, PEEP 10 cm vody (H2O), náborové manévry každých 8 hodin a po jakémkoliv odpojení ventilátoru
Jiný: Otevřete ochrannou ventilaci plic
Vyšší PEEP, nižší dechový objem mechanická ventilace
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční ventilace
Objemově cyklovaná asistenční řídicí ventilace s dechovým objemem 10 cc/kg předpokládané tělesné hmotnosti, PEEP 5 cm H2O, náborové manévry po jakémkoliv odpojení ventilátoru
Jiný: Konvenční ventilace
Nižší PEEP, standardní dechová objemová mechanická ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití plic dárce
Časové okno: během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Procento dárcovských plic získaných a transplantovaných příjemci
během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití dárcovských plic u pravděpodobných dárců
Časové okno: během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Procento dárcovských plic použitých od dárců s kouřením < 50 balených let, věkem < 65 let, negativními sérologiemi a bez základního chronického plicního onemocnění
během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Donor oxygenace
Časové okno: během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Změna dárcovského arteriálního kyslíku (PaO2) od registrace k odběru
během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Statická poddajnost dárce dýchacího systému
Časové okno: během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Změna poddajnosti dýchacího systému (v ml/cm H2O) od registrace k odběru. Statická poddajnost (Cstat) se vypočítá jako Cstat = ΔV / Pplat - PEEP, kde V je objem dodaný ventilátorem, Pplat je tlak plató na konci nádechu a PEEP je úroveň pozitivního tlaku na konci výdechu.
během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Rentgenové hodnocení atelektázy dárce
Časové okno: během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Změna skóre atelektázy na rentgenovém snímku hrudníku od zařazení do odběru
během období řízení dárců (obvykle 12-48 hodin)
Primární dysfunkce štěpu příjemce
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
Mezinárodní společnost pro transplantaci srdce a plic 2. nebo 3. stupně primární dysfunkce štěpu u příjemce transplantátu plic
72 hodin po transplantaci
Úmrtnost příjemce
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Smrt příjemce transplantace plic
30 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
University of California, San Francisco
Stanford University
Donor Network West

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorraine B Ware, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL126176 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt mozku

Klinické studie na Otevřete ochrannou ventilaci plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení