ドナーにおける開放肺換気の目標 (GOLD)
調査の概要
詳細な説明
死亡した臓器提供者は、脳死から臓器獲得までの間、人工呼吸器を含む生命維持を維持されます。 死亡した臓器提供者に対する人工呼吸器の最適なモードは、決定的に確立されていません。 死亡した臓器提供者は酸素化障害につながる無気肺を発症する可能性があるため、より高い呼気終末陽圧 (PEEP)、より低い一回換気量、およびリクルートメント操作による開放肺保護換気戦略が有益であると仮定されています。 ドナーの酸素化と移植のための肺の利用に関して、開放肺保護換気（OLPV）を従来の換気戦略と比較したヨーロッパの臨床試験で、好ましい結果が観察されました（Mascia L et al、Journal of the American Medical Association 2010）。 ただし、ヨーロッパのドナー管理手順は、米国に比べて期間がはるかに短く、これらの調査結果が米国のドナー管理環境に一般化できるかどうかは明らかではありません。
GOLD 試験では、米国のドナー管理環境における従来の換気 (CV) と比較した OLPV 戦略の効果をテストします。 この多施設試験では、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられた 400 人の脳死臓器提供者が登録されます。 無作為化後、機械的人工呼吸は治療アームに従ってプロトコル化され、一方のアームは標準のドナー ネットワーク ウエスト（DNW）プロトコルを利用したコントロール ベンチレーション（CV）を受け、もう一方のアームは呼気終末陽圧（PEEP）が高く、1 回換気量が低い OLPV 戦略を受けます。 CV と比較したボリューム。 主な結果は、移植のためのドナーの肺の利用です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Donor Network West
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳死
- 研究許可
- 13歳以上
除外基準:
- 動脈/吸気酸素比 (PaO2/FiO2) ≤ 150 mmHg
- PaO2/FiO2≧400mmHg
- BMI > 40
- B型肝炎表面抗原陽性
- C型肝炎陽性
- 寄付の手続きが完了していない
- 血行動態の不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：開放肺保護換気
一回換気量 8 cc/kg 予測体重、PEEP 10 cm 水 (H2O)、8 時間ごとおよび人工呼吸器の切断後にリクルートメント操作を行う、従量式アシスト制御換気
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より高い PEEP、より低い一回換気量の機械的換気
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の換気
一回換気量 10 cc/kg 予測体重、PEEP 5 cm H2O、人工呼吸器が切断された後のリクルートメント操作による、ボリューム サイクル アシスト コントロール換気
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低 PEEP、標準一回換気量の人工呼吸器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー肺利用率
時間枠：ドナー管理期間中（通常12～48時間）
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調達され、レシピエントに移植されたドナー肺の割合
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ドナー管理期間中（通常12～48時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可能性のあるドナーにおけるドナー肺の利用
時間枠：ドナー管理期間中（通常12～48時間）
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喫煙歴50年未満、年齢65歳未満、血清学的検査陰性、慢性肺疾患の基礎疾患がないドナーから使用されたドナー肺の割合
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ドナー管理期間中（通常12～48時間）
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ドナーの酸素化
時間枠：ドナー管理期間中（通常12～48時間）
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登録から調達までのドナー動脈酸素 (PaO2) の変化
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ドナー管理期間中（通常12～48時間）
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呼吸器系のドナー静的コンプライアンス
時間枠：ドナー管理期間中（通常12～48時間）
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登録から調達までの呼吸器系のコンプライアンスの変化 (ml/cm H2O)。
静的コンプライアンス (Cstat) は、Cstat = ΔV / Pplat - PEEP として計算されます。ここで、V は人工呼吸器によって供給される量、Pplat は吸気終末プラトー圧、PEEP は呼気終末陽圧のレベルです。
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ドナー管理期間中（通常12～48時間）
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ドナー X 線無気肺スコアリング
時間枠：ドナー管理期間中（通常12～48時間）
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登録から調達までの胸部レントゲン写真の無気肺スコアの変化
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ドナー管理期間中（通常12～48時間）
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レシピエントの一次移植片機能障害
時間枠：移植後72時間
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-国際心肺移植学会 肺移植レシピエントにおけるグレード2または3の原発性移植片機能障害
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移植後72時間
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レシピエントの死亡率
時間枠：移植後30日
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肺移植レシピエントの死亡
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移植後30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lorraine B Ware, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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