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ブレンツキシマブ ベドチンを投与された再発または難治性ホジキンリンパ腫の成人における患者報告および臨床転帰

2019年10月25日 更新者：Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

ブレンツキシマブ ベドチンを投与された再発性または難治性ホジキンリンパ腫の成人における患者報告および臨床転帰：実世界環境における多施設共同前向き観察研究

この研究の目標は、生活の質（QoL）と症状プロファイルの観点から患者が報告した結果の評価、および実世界での難治性/耐性HL患者におけるBVの臨床的有効性と安全性の評価に焦点を当てることです。設定。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

BV で治療された難治性/再発 HL 患者の QoL に関する情報は、これまで非常に限られていました。 さらに、難治性/再発性 HL を BV で治療した患者の PRO データ (実世界の設定での患者の QoL に対する BV の長期的な影響を含む) は不足しています。

この研究の目標は、QoL と症状プロファイルの観点から患者が報告した転帰の評価と、実世界の設定での難治性/耐性 HL 患者における BV の臨床的有効性と安全性の評価に焦点を当てることです。

PROの評価では、BV治療開始前と3、6、9、12か月後、およびフォローアップの3か月後（ベースラインから15か月後）に、患者のレポートからQoLと症状のデータを受け取ります。 PRO モニタリングの最大期間 - 15 か月。 PRO を評価するために、次のツールが使用されます: 生活の質の評価には RAND SF-36、症状の評価にはエドモントン症状評価システム (ESAS-R)、効果についての患者の信念の評価には患者の全体的な変化の印象 (PGIC)治療の。

奏効率、奏効期間、PFS の評価、および BV 治療中の AE/SAE の分析のために、臨床データは、ベースライン時、BV 治療開始後 3、6、9、12 か月の健康記録から収集されます。 15か月のフォローアップまたはBVの最後の投与まで。

無作為化および階層化は適用されません。 一次 (PROs 評価) および二次結果 (臨床結果) の分析は、全患者集団 (n=70) および 2 つのサブグループで提供されます。 対象となるサブグループは、二次治療として BV を処方された ASCT の候補ではない再発性または難治性の HL 患者、および BV を処方された ASCT 後に再発した患者です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kazan、ロシア連邦
        • 募集
        • Republican Clinical Oncology Center of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • N.I. Pirogov National Medical Surgical Center
        • コンタクト：
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • 電話番号：+7 910 456-87-06
          • メール：nickmed@yandex.ru
      • Omsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Clinical Onclological Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Almazov National Medical Research Centre
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Raisa Gorbacheva Memorial Research Institute of Children Oncology, Hematology and Transplantation, I. P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Saratov、ロシア連邦
        • 募集
        • Department of occupational pathology, hematology and clinical pharmacology, V.I. Rasymovsky Saratov State Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tula、ロシア連邦
      • Vladivostok、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ASCT の候補ではなく、二次治療として BV による治療が処方された再発性または難治性の HL の成人患者、および ASCT 後に再発し、BV による治療が処方された患者。 この研究の適格基準は、日常の臨床診療を反映するために、ランダム化された臨床試験でBVで治療されるものよりも広くなっています。

説明

包含基準:

  • -再発または難治性HLの診断が確認された成人患者
  • -BV治療の決定時に少なくとも18歳
  • 二次治療として BV を処方された ASCT の対象とならない再発または難治性の HL 患者、および BV を処方された ASCT 後に再発した患者
  • -インフォームドコンセントが与えられた患者
  • 問診票記入が可能な患者
  • -予想生存期間が少なくとも6か月の患者

除外基準:

  • 臨床試験に登録された患者
  • -使用説明書に従ってBVに禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BV治療中のQoLと症状の重症度の変化
時間枠：BV 治療の 3、6、9、12 か月後、および治療開始から 15 か月後
QoLの変化は、ベースラインと比較したRAND SF-36のQoLスケールの差、およびQoLに重大な悪影響を与える患者の割合の差として評価されます。 症状の重症度の変化は、ベースライン値と比較した各 ESAS-R スケールおよび症状の苦痛スコアの重症度の差として評価されます。 ESAS-Rスケールで1ポイント以上改善した患者の割合も分析されます。
BV 治療の 3、6、9、12 か月後、および治療開始から 15 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：治療中止時のBV治療の3、6、9、および12か月時
腫瘍反応は、RESIST基準v.1.0を使用して評価および導出されます。
治療中止時のBV治療の3、6、9、および12か月時
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：15ヶ月
PFSは、BVによる治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡まで推定されます。
15ヶ月
有害事象（AE）/重篤な AE
時間枠：BV 治療の 3、6、9、12 か月後
BV の安全性の分析には、有害事象 (AE)/重篤な AE (SAE) の報告が含まれます。 有害事象の評価には、NCI CTCAE v. 4.0 が使用されます。 AE / SAEの発生率と重症度は、研究内で評価されます
BV 治療の 3、6、9、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月2日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IISR-2017-102112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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